진단 목적으로 사람에게 조영제를 투여하기 위한 새로운 주입기의 유용성을 테스트하기 위한 연구 (PERCENT)
2021년 3월 2일 업데이트: Bayer
Centargo의 성능 - 조영 증강 컴퓨터 단층 촬영(CE CT)에서 높은 처리량을 위한 새로운 피스톤 기반 주입 시스템
본 연구는 조영제와 홍조액을 사람에게 주입하여 진단 목적으로 인체를 촬영한 영상의 시인성을 높이는 새로운 의료기기가 구형 주사기보다 다루기 쉽고 빠르며 저렴한지 여부를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 효율성, 비용, 성능 및 사용자 만족도 측면에서 컴퓨터 단층촬영(CT)용 조사 주사 시스템(Centargo)을 현재 시판 중인 주사 시스템(Stellant MP)과 비교합니다(1부).
또한 새로운 분사 시스템 Centargo의 신뢰성이 테스트되었습니다(2부).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
425
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 파워 인젝터를 사용하여 조영 증강 컴퓨터 단층 촬영을 위해 의뢰된 성인 피험자
제외 기준:
- 임산부 및 수유부
- 요오드화 조영제에 대한 과민성을 알고 있는 피험자
- 현지 지침에 따라 허용되지 않는 신장 기능을 가진 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CT 환자_Centargo_1
연구 파트 1에서 조영 증강 컴퓨터 단층촬영을 위해 의뢰된 성인 환자
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Centargo 주사기로 시행한 조영증강 컴퓨터 단층촬영
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실험적: CT 환자_스텔란트_1
연구 파트 1에서 조영 증강 컴퓨터 단층촬영을 위해 의뢰된 성인 환자
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Stellant MP 인젝터로 시행한 조영증강 컴퓨터 단층촬영
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실험적: CT 환자_Centargo_2
연구 2부에서 조영 증강 컴퓨터 단층촬영을 위해 의뢰된 성인 환자(1군의 모든 환자 포함)
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Centargo 주사기로 시행한 조영증강 컴퓨터 단층촬영
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CT 시스템의 설정 시간
기간: 1 일
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1 일
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조영제가 들어 있는 병/백의 교체 시간
기간: 1 일
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1 일
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일일 다중 환자 설정을 위한 환자 설정 시간
기간: 1 일
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1 일
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CT 시스템의 분해 시간
기간: 1 일
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1 일
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일일 다중 환자 세트 수
기간: 1 일
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 및 일당 다중 환자 세트 및 일회용품에 대한 총 비용
기간: 1 일
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1 일
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24시간 만기 전 조영제 주입을 위한 다중환자용 주사기 세트 변경 이유
기간: 1 일
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1 일
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분해 시간에 미사용 조영제의 양
기간: 1 일
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1 일
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분해 시간에 미사용 식염수의 양
기간: 1 일
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1 일
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인젝터를 통한 조영제의 유속
기간: 1 일
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1 일
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인젝터를 통해 전달되는 조영제의 양
기간: 1 일
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1 일
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인젝터 생성 압력
기간: 1 일
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1 일
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자동 시스템 경고 수
기간: 1 일
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포함 통신 두절, 압력 제한, 공기 감지(Centargo만 해당) 및 가득 찬 폐기물 용기(Centrago만 해당)로 인한 경고.
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1 일
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연구 관련 설문에 의한 조영제 주입기에 대한 방사선사 만족도
기간: 최대 4.5개월
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설문지에는 주사기, 일회용품 및 소프트웨어에 대한 14개의 질문이 포함되어 있으며 5단계 사용자 만족도('매우 쉬움'에서 '매우 어려움')와 관련됩니다.
다른 질문의 사용자 만족도 수준은 결합되지 않습니다.
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최대 4.5개월
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CT 시스템 재부팅이 필요한 오류 수
기간: 1 일
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Centargo 전용(2부)
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20521
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정됩니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .