Estudo para testar a usabilidade de um novo injetor para administrar meio de contraste em humanos para fins de diagnóstico (PERCENT)
2 de março de 2021 atualizado por: Bayer
Desempenho do Centargo - um novo sistema de injeção baseado em pistão para alto rendimento em tomografia computadorizada com contraste aprimorado (CE CT)
Este estudo investiga se um novo dispositivo médico, que injeta meio de contraste e solução de lavagem em humanos para aumentar a visibilidade das imagens tiradas do corpo humano para fins de diagnóstico, é mais fácil de manusear, mais rápido e mais barato do que um injetor mais antigo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo compara um sistema de injeção experimental (Centargo) para tomografia computadorizada (CT) a um sistema de injeção atualmente comercializado (Stellant MP) em termos de eficiência, custo, desempenho e satisfação do usuário (Parte 1).
Além disso, a confiabilidade do novo sistema de injeção Centargo é testada (Parte 2).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
425
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos encaminhados para tomografia computadorizada com contraste usando um injetor de energia
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida a meios de contraste iodados
- Indivíduos com função renal inaceitável de acordo com as diretrizes locais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes CT_Centargo_1
Pacientes adultos encaminhados para tomografia computadorizada com contraste na parte 1 do estudo
|
Tomografia computadorizada com contraste realizada com injetor Centargo
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Experimental: CT-pacientes_Stellant_1
Pacientes adultos encaminhados para tomografia computadorizada com contraste na parte 1 do estudo
|
Tomografia computadorizada com contraste realizada com injetor Stellant MP
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Experimental: CT-pacientes_Centargo_2
Pacientes adultos encaminhados para tomografia computadorizada com contraste na parte 2 do estudo (inclui todos os pacientes do braço 1)
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Tomografia computadorizada com contraste realizada com injetor Centargo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo de configuração dos sistemas de TC
Prazo: 1 dia
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1 dia
|
|
Horário de troca do frasco/bolsa contendo meio de contraste
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Tempo de configuração do paciente para o conjunto multipaciente por dia
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Tempo de desmontagem do sistema CT
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Número de conjuntos multipacientes por dia
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Custo total para conjuntos multipacientes e descartáveis por paciente e dia
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
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Motivo da troca de conjunto de seringa multipaciente para injeção de meio de contraste antes da expiração em 24 horas
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
|
Volume de agente de contraste não utilizado no momento da desmontagem
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
|
Volume de solução salina não utilizada no momento da desmontagem
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
|
Taxa de fluxo do agente de contraste através do injetor
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
|
Volume de agente de contraste fornecido através do injetor
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
|
Pressão gerada pelo injetor
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
|
Número de alertas automatizados do sistema
Prazo: 1 dia
|
Incluir alertas devido a perda de comunicação, limitação de pressão, detecção de ar (somente Centargo) e um recipiente de lixo cheio (somente Centrago).
|
1 dia
|
|
Satisfação do radiologista com o injetor de meio de contraste por questionário relacionado ao estudo
Prazo: Até 4,5 meses
|
O questionário contém 14 perguntas sobre injetores, descartáveis e software, referentes a 5 níveis de satisfação do usuário (´Muito fácil´ a ´Muito difícil´).
Os níveis de satisfação do usuário de diferentes perguntas não são combinados.
|
Até 4,5 meses
|
|
Número de erros que exigem uma reinicialização do sistema CT
Prazo: 1 dia
|
Apenas para Centargo (Parte 2)
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20521
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .