Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at teste anvendeligheden af ​​en ny injektor til at administrere kontrastmedier i mennesker til diagnostiske formål (PERCENT)

2. marts 2021 opdateret af: Bayer

Performance of Centargo - Et nyt stempelbaseret injektionssystem til høj gennemstrømning i kontrastforstærket computertomografi (CE CT)

Denne undersøgelse undersøger, om et nyt medicinsk udstyr, som injicerer kontrastmidler og skylleopløsning i mennesker for at øge synligheden af ​​billeder taget af den menneskelige krop til diagnostiske formål, er lettere at håndtere, hurtigere og billigere end en ældre injektor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen sammenligner et forsøgsinjektionssystem (Centargo) til computertomografi (CT) med et aktuelt markedsført injektionssystem (Stellant MP) med hensyn til effektivitet, omkostninger, ydeevne og brugertilfredshed (del 1). Derudover testes pålideligheden af ​​det nye indsprøjtningssystem Centargo (del 2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

425

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Merrylands, New South Wales, Australien, 2160
        • Medscan
  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229
        • Maastricht University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner henvist til kontrastforstærket computertomografi ved hjælp af en kraftinjektor

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder
  • Personer med kendt overfølsomhed over for jodholdige kontrastmidler
  • Personer med uacceptabel nyrefunktion i henhold til lokale retningslinjer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CT-patienter_Centargo_1
Voksne patienter henvist til kontrastforstærket computertomografi i undersøgelsesdel 1
Enhed: Centargo injektor (BPI 1000045)
Kontrastforstærket computertomografi udført med Centargo-injektor
Eksperimentel: CT-patienter_Stellant_1
Voksne patienter henvist til kontrastforstærket computertomografi i undersøgelsesdel 1
Enhed: Stellant MP injektor
Kontrastforstærket computertomografi udført med Stellant MP-injektor
Eksperimentel: CT-patienter_Centargo_2
Voksne patienter henvist til kontrastforstærket computertomografi i undersøgelsesdel 2 (omfatter alle patienter i arm 1)
Enhed: Centargo injektor (BPI 1000045)
Kontrastforstærket computertomografi udført med Centargo-injektor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opsætningstid for CT-systemer
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Skiftetid for flaske/pose indeholdende kontrastmiddel
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Patientopsætningstid for multipatientsættet pr. dag
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Nedtagningstid for CT-system
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Antal multipatientsæt pr. dag
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede omkostninger for multipatientsæt og engangsartikler pr. patient og dag
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Årsag til skift af multi-patient sprøjtesæt til injektion af kontrastmiddel før udløb efter 24 timer
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Volumen af ​​ubrugt kontrastmiddel ved nedtagningstidspunkt
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Volumen af ​​ubrugt saltvand ved nedtagningstidspunktet
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Kontrastmidlets flowhastighed gennem injektoren
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Volumen af ​​kontrastmiddel leveret gennem injektor
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Injektorgenereret tryk
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Antal automatiske systemadvarsler
Tidsramme: 1 dag
Inkl. advarsler på grund af kommunikationstab, trykbegrænsning, luftdetektion (kun Centargo) og en fuld affaldsbeholder (kun Centrago).
1 dag
Radiografens tilfredshed med kontrastmiddelinjektor ved undersøgelsesrelateret spørgeskema
Tidsramme: Op til 4,5 måneder
Spørgeskemaet indeholder 14 spørgsmål om injektorer, engangsartikler og software, der vedrører 5 niveauer af brugertilfredshed ('Meget let' til 'Meget svært'). Niveauer af brugertilfredshed fra forskellige spørgsmål kombineres ikke.
Op til 4,5 måneder
Antal fejl, der kræver genstart af CT-systemet
Tidsramme: 1 dag
Kun til Centargo (del 2)
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20521

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang.

Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Computertomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner