Estudio para probar la usabilidad de un nuevo inyector para administrar medios de contraste en humanos con fines de diagnóstico (PERCENT)
2 de marzo de 2021 actualizado por: Bayer
Rendimiento de Centargo: un novedoso sistema de inyección basado en pistón para alto rendimiento en tomografía computarizada mejorada con contraste (CE CT)
Este estudio investiga si un nuevo dispositivo médico, que inyecta medios de contraste y solución de lavado en humanos para aumentar la visibilidad de las imágenes tomadas del cuerpo humano con fines de diagnóstico, es más fácil de manejar, más rápido y más económico que un inyector antiguo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio compara un sistema de inyección en investigación (Centargo) para tomografía computarizada (TC) con un sistema de inyección actualmente comercializado (Stellant MP) en términos de eficiencia, costo, desempeño y satisfacción del usuario (Parte 1).
Además, se prueba la confiabilidad del nuevo sistema de inyección Centargo (Parte 2).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
425
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Merrylands, New South Wales, Australia, 2160
- Medscan
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229
- Maastricht University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos remitidos para tomografía computarizada con contraste utilizando un inyector de potencia
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Sujetos con hipersensibilidad conocida a los medios de contraste yodados
- Sujetos con función renal inaceptable según las pautas locales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes TC_Centargo_1
Pacientes adultos remitidos para tomografía computarizada con contraste en la parte 1 del estudio
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Tomografía computarizada con contraste realizada con inyector Centargo
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Experimental: CT-pacientes_Stellant_1
Pacientes adultos remitidos para tomografía computarizada con contraste en la parte 1 del estudio
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Tomografía computarizada con contraste realizada con el inyector Stellant MP
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Experimental: CT-pacientes_Centargo_2
Pacientes adultos remitidos para tomografía computarizada con contraste en la parte 2 del estudio (incluye a todos los pacientes del Grupo 1)
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Tomografía computarizada con contraste realizada con inyector Centargo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo de configuración de los sistemas CT
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Tiempo de cambio del frasco/bolsa que contiene medio de contraste
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Tiempo de configuración del paciente para el conjunto de varios pacientes por día
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Tiempo de desmontaje del sistema CT
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Número de conjuntos de varios pacientes por día
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Coste total de set multipaciente y desechables por paciente y día
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Motivo del cambio del juego de jeringas multipaciente para la inyección de medios de contraste antes de que caduquen a las 24 horas
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Volumen de agente de contraste no utilizado en el momento del desmontaje
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Volumen de solución salina no utilizada en el momento del desmontaje
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Caudal de agente de contraste a través del inyector
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
|
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Volumen de agente de contraste administrado a través del inyector
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Presión generada por el inyector
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
|
|
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Número de alertas del sistema automatizado
Periodo de tiempo: 1 día
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Incluido alertas por pérdida de comunicación, limitación de presión, detección de aire (solo Centargo) y un contenedor de desechos lleno (solo Centrago).
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1 día
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Satisfacción del radiógrafo con el inyector de medios de contraste según el cuestionario relacionado con el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 meses
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El cuestionario contiene 14 preguntas sobre inyectores, desechables y software, pertenecientes a 5 niveles de satisfacción del usuario ('Muy fácil' a 'Muy difícil').
Los niveles de satisfacción del usuario de diferentes preguntas no se combinan.
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Hasta 4,5 meses
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Número de errores que requieren un reinicio del sistema CT
Periodo de tiempo: 1 día
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Solo para Centargo (Parte 2)
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20521
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .