Studie k testování použitelnosti nového injektoru pro podávání kontrastních médií lidem pro diagnostické účely (PERCENT)
2. března 2021 aktualizováno: Bayer
Výkon Centargo – nový pístový vstřikovací systém pro vysokou propustnost v kontrastní počítačové tomografii (CE CT)
Tato studie zkoumá, zda se s novým zdravotnickým zařízením, které lidem vstřikuje kontrastní látku a proplachovací roztok, aby se zvýšila viditelnost snímků pořízených z lidského těla pro diagnostické účely, snadněji manipuluje, je rychlejší a levnější než starší injektor.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie srovnává zkoumaný injekční systém (Centargo) pro počítačovou tomografii (CT) s injekčním systémem, který je v současnosti na trhu (Stellant MP) z hlediska účinnosti, nákladů, výkonu a spokojenosti uživatelů (část 1).
Kromě toho je testována spolehlivost nového vstřikovacího systému Centargo (část 2).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
425
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí jedinci se odkazovali na počítačovou tomografii se zvýšeným kontrastem s použitím elektrického injektoru
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a kojící ženy
- Subjekty se známou přecitlivělostí na jodované kontrastní látky
- Subjekty s nepřijatelnou funkcí ledvin podle místních doporučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CT pacienti_Centargo_1
Dospělí pacienti uvedení na kontrastní počítačovou tomografii v části 1 studie
|
Kontrastní počítačová tomografie prováděná injektorem Centargo
|
|
Experimentální: CT-pacienti_Stellant_1
Dospělí pacienti uvedení na kontrastní počítačovou tomografii v části 1 studie
|
Kontrastní počítačová tomografie prováděná pomocí injektoru Stellant MP
|
|
Experimentální: CT-pacienti_Centargo_2
Dospělí pacienti uvedení na kontrastní počítačovou tomografii v části studie 2 (zahrnuje všechny pacienty ramene 1)
|
Kontrastní počítačová tomografie prováděná injektorem Centargo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba nastavení CT systémů
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Změňte čas pro lahvičku/sáček obsahující kontrastní látku
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Čas nastavení pacienta pro sadu pro více pacientů za den
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Doba odpojení CT systému
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Počet setů pro více pacientů za den
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové náklady na sadu pro více pacientů a jednorázové položky na pacienta a den
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Důvod pro výměnu sady stříkaček pro více pacientů pro aplikaci kontrastní látky před exspirací za 24 hodin
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Objem nepoužité kontrastní látky v době odtržení
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Objem nepoužitého fyziologického roztoku v době roztržení
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Průtok kontrastní látky injektorem
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Objem kontrastní látky dodávaný injektorem
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Tlak generovaný vstřikovačem
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Počet automatických systémových výstrah
Časové okno: 1 den
|
Vč. upozornění na ztrátu komunikace, omezení tlaku, detekci vzduchu (pouze Centargo) a plnou nádobu na odpad (pouze Centrago).
|
1 den
|
|
Spokojenost radiologa s injektorem kontrastních látek podle dotazníku souvisejícího se studií
Časové okno: Až 4,5 měsíce
|
Dotazník obsahuje 14 otázek o vstřikovačích, jednorázových pomůckách a softwaru, vztahujících se k 5 úrovním spokojenosti uživatelů („Velmi snadné“ až „Velmi těžké“).
Úrovně spokojenosti uživatelů z různých otázek se nekombinují.
|
Až 4,5 měsíce
|
|
Počet chyb vyžadujících restartování systému CT
Časové okno: 1 den
|
Pouze pro Centargo (část 2)
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
10. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
10. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20521
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.
Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .