Исследование по проверке пригодности нового инъектора для введения человеку контрастного вещества в диагностических целях (PERCENT)
2 марта 2021 г. обновлено: Bayer
Производительность Centargo — новой поршневой инъекционной системы для высокой пропускной способности в компьютерной томографии с контрастным усилением (CE CT)
В этом исследовании выясняется, проще ли обращаться с новым медицинским устройством, которое вводит контрастное вещество и промывочный раствор для улучшения видимости изображений человеческого тела в диагностических целях, по сравнению с более старым инъектором.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании сравнивается исследуемая инъекционная система (Centargo) для компьютерной томографии (КТ) с продаваемой в настоящее время инъекционной системой (Stellant MP) с точки зрения эффективности, стоимости, производительности и удовлетворенности пользователей (часть 1).
Кроме того, проверяется надежность новой системы впрыска Centargo (Часть 2).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
425
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Merrylands, New South Wales, Австралия, 2160
- Medscan
-
-
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229
- Maastricht University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты, направленные на компьютерную томографию с контрастным усилением с использованием инъектора питания
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие женщины
- Субъекты с известной гиперчувствительностью к йодсодержащим контрастным веществам
- Субъекты с неприемлемой функцией почек в соответствии с местными рекомендациями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты КТ_Centargo_1
Взрослые пациенты, направленные на компьютерную томографию с контрастным усилением в части 1 исследования
|
Компьютерная томография с контрастным усилением, проведенная инъектором Centargo.
|
|
Экспериментальный: КТ-пациенты_Stellant_1
Взрослые пациенты, направленные на компьютерную томографию с контрастным усилением в части 1 исследования
|
Компьютерная томография с контрастным усилением, выполненная с помощью инъектора Stellant MP
|
|
Экспериментальный: КТ-пациенты_Centargo_2
Взрослые пациенты, направленные на компьютерную томографию с контрастным усилением в части исследования 2 (включает всех пациентов группы 1).
|
Компьютерная томография с контрастным усилением, проведенная инъектором Centargo.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время настройки систем CT
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Время замены флакона/пакета с контрастным веществом
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Время настройки пациента для набора для нескольких пациентов в день
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Время демонтажа CT-системы
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Количество комплектов для нескольких пациентов в день
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая стоимость набора для нескольких пациентов и одноразовых принадлежностей на пациента в день
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Причина смены универсального набора шприцев для введения контрастного вещества до истечения срока через 24 часа.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Объем неиспользованного контрастного вещества во время разборки
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Объем неиспользованного физиологического раствора во время разборки
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Скорость потока контрастного вещества через инжектор
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Объем контрастного вещества, введенного через инжектор
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Давление, создаваемое форсункой
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Количество автоматических системных оповещений
Временное ограничение: 1 день
|
Вкл. предупреждения из-за потери связи, ограничения давления, обнаружения воздуха (только Centargo) и полного контейнера для отходов (только Centrago).
|
1 день
|
|
Удовлетворенность рентгенолога инъекцией контрастного вещества по опроснику, связанному с исследованием
Временное ограничение: До 4,5 месяцев
|
Анкета содержит 14 вопросов об инжекторах, одноразовых расходных материалах и программном обеспечении, относящихся к 5 уровням удовлетворенности пользователей («очень просто» до «очень сложно»).
Уровни удовлетворенности пользователей по разным вопросам не суммируются.
|
До 4,5 месяцев
|
|
Количество ошибок, требующих перезагрузки CT-системы
Временное ограничение: 1 день
|
Только для Centargo (Часть 2)
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20521
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет определяться в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.
Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена в разделе портала «Спонсоры исследований».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .