Étude pour tester l'utilisabilité d'un nouvel injecteur pour administrer un produit de contraste à des humains à des fins de diagnostic (PERCENT)
2 mars 2021 mis à jour par: Bayer
Performance de Centargo - Un nouveau système d'injection à piston pour un débit élevé en tomodensitométrie à contraste amélioré (CE CT)
Cette étude examine si un nouveau dispositif médical, qui injecte un produit de contraste et une solution de rinçage chez l'homme pour augmenter la visibilité des images prises du corps humain à des fins de diagnostic, est plus facile à manipuler, plus rapide et moins cher qu'un injecteur plus ancien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude compare un système d'injection expérimental (Centargo) pour la tomodensitométrie (CT) à un système d'injection actuellement commercialisé (Stellant MP) en termes d'efficacité, de coût, de performances et de satisfaction des utilisateurs (Partie 1).
De plus, la fiabilité du nouveau système d'injection Centargo est testée (Partie 2).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
425
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes référés pour tomodensitométrie à contraste amélioré à l'aide d'un injecteur de puissance
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et allaitantes
- Sujets présentant une hypersensibilité connue aux produits de contraste iodés
- Sujets avec une fonction rénale inacceptable selon les directives locales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CT patients_Centargo_1
Patients adultes référés pour une tomodensitométrie avec contraste dans la partie 1 de l'étude
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Tomographie par ordinateur à contraste amélioré réalisée avec un injecteur Centargo
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Expérimental: CT-patients_Stellant_1
Patients adultes référés pour une tomodensitométrie avec contraste dans la partie 1 de l'étude
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Tomographie par ordinateur à contraste amélioré réalisée avec l'injecteur Stellant MP
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Expérimental: CT-patients_Centargo_2
Patients adultes référés pour une tomodensitométrie avec injection de produit de contraste dans la partie 2 de l'étude (comprend tous les patients du groupe 1)
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Tomographie par ordinateur à contraste amélioré réalisée avec un injecteur Centargo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps de configuration des systèmes CT
Délai: Un jour
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Un jour
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Heure de changement du flacon/sac contenant le produit de contraste
Délai: Un jour
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Un jour
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Temps d'installation du patient pour l'ensemble multi-patients par jour
Délai: Un jour
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Un jour
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|
Temps de démontage du système CT
Délai: Un jour
|
Un jour
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|
Nombre de sets multi-patients par jour
Délai: Un jour
|
Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coût total du kit multi-patients et des consommables par patient et par jour
Délai: Un jour
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Un jour
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Raison du changement de jeu de seringues multi-patients pour l'injection de produit de contraste avant l'expiration à 24 heures
Délai: Un jour
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Un jour
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Volume d'agent de contraste non utilisé au moment du démontage
Délai: Un jour
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Un jour
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|
Volume de solution saline inutilisée au moment du démontage
Délai: Un jour
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Un jour
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|
Débit d'agent de contraste à travers l'injecteur
Délai: Un jour
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Un jour
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|
|
Volume d'agent de contraste délivré par l'injecteur
Délai: Un jour
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Un jour
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|
Pression générée par l'injecteur
Délai: Un jour
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Un jour
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Nombre d'alertes système automatisées
Délai: Un jour
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Incl. alertes en raison d'une perte de communication, d'une limitation de pression, d'une détection d'air (Centargo uniquement) et d'un conteneur de déchets plein (Centargo uniquement).
|
Un jour
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Satisfaction du radiographe à l'égard de l'injecteur de produit de contraste par questionnaire lié à l'étude
Délai: Jusqu'à 4,5 mois
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Le questionnaire contient 14 questions sur les injecteurs, les consommables et les logiciels, se rapportant à 5 niveaux de satisfaction des utilisateurs ('Très facile' à 'Très difficile').
Les niveaux de satisfaction des utilisateurs des différentes questions ne sont pas combinés.
|
Jusqu'à 4,5 mois
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Nombre d'erreurs nécessitant un redémarrage du système CT
Délai: Un jour
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Pour Centargo uniquement (Partie 2)
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
10 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2019
Première publication (Réel)
14 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20521
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.
En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées sur les patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .