Tutkimus uuden injektorin käytettävyyden testaamiseksi varjoaineen antamiseen ihmisiin diagnostisiin tarkoituksiin (PERCENT)
tiistai 2. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Bayer
Centargon suorituskyky – uusi mäntäpohjainen ruiskutusjärjestelmä suureen tehoon kontrastitehostetussa tietokonetomografiassa (CE CT)
Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko uusi lääkinnällinen laite, joka injektoi ihmisiin varjoaineita ja huuhteluliuosta parantamaan ihmiskehosta diagnostisiin tarkoituksiin otettujen kuvien näkyvyyttä, helpompi käsitellä, nopeampi ja halvempi kuin vanhempi injektori.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa verrataan tietokonetomografiaan (CT) tarkoitettua tutkimusinjektiojärjestelmää (Centargo) tällä hetkellä markkinoilla olevaan injektiojärjestelmään (Stellant MP) tehokkuuden, kustannusten, suorituskyvyn ja käyttäjätyytyväisyyden suhteen (osa 1).
Lisäksi testataan uuden Centargon ruiskutusjärjestelmän luotettavuutta (osa 2).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
425
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
New South Wales
-
Merrylands, New South Wales, Australia, 2160
- Medscan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset koehenkilöt lähetettiin varjoainetietokonetomografiaan käyttämällä tehoinjektoria
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jodatuille varjoaineille
- Potilaat, joiden munuaisten toiminta ei ole hyväksyttävää paikallisten ohjeiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CT-potilaat_Centargo_1
Varjoainetietokonetomografiaan lähetetyt aikuispotilaat tutkimuksen osassa 1
|
Kontrastitehostettu tietokonetomografia Centargo-injektorilla
|
|
Kokeellinen: CT-potilaat_Stellant_1
Varjoainetietokonetomografiaan lähetetyt aikuispotilaat tutkimuksen osassa 1
|
Stellant MP -injektorilla tehty kontrastitehostettu tietokonetomografia
|
|
Kokeellinen: CT-potilaat_Centargo_2
Varjoainetietokonetomografiaan lähetetyt aikuispotilaat tutkimuksen osassa 2 (sisältää kaikki ryhmän 1 potilaat)
|
Kontrastitehostettu tietokonetomografia Centargo-injektorilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CT-järjestelmien asennusaika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Muuta varjoainetta sisältävän pullon/pussin aikaa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Usean potilassarjan potilaan asetusaika päivässä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
CT-järjestelmän purkuaika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Usean potilaan sarjojen määrä päivässä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Usean potilaan sarjan ja kertakäyttötuotteiden kokonaiskustannukset potilasta ja päivää kohti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Syy usean potilaan ruiskusarjan vaihtamiseen varjoaineen pistämistä varten ennen vanhenemista 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Käyttämättömän varjoaineen määrä purkuhetkellä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Käyttämättömän suolaliuoksen määrä purkamishetkellä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Varjoaineen virtausnopeus injektorin läpi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Injektorin kautta toimitetun varjoaineen määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Injektorin synnyttämä paine
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Automaattisten järjestelmähälytysten määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Sisältää hälytykset tiedonsiirron katkeamisesta, paineenrajoituksesta, ilman havaitsemisesta (vain Centargo) ja täyteen jätesäiliöstä (vain Centrago).
|
1 päivä
|
|
Röntgenlääkärin tyytyväisyys varjoaineinjektoriin tutkimukseen liittyvällä kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Jopa 4,5 kuukautta
|
Kyselylomake sisältää 14 kysymystä injektoreista, kertakäyttölaitteista ja ohjelmistoista, jotka liittyvät viiteen käyttäjätyytyväisyystasoon ("Erittäin helppo" - "Erittäin kova").
Eri kysymysten käyttäjätyytyväisyystasoja ei yhdistetä.
|
Jopa 4,5 kuukautta
|
|
CT-järjestelmän uudelleenkäynnistystä vaativien virheiden määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vain Centargolle (osa 2)
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20521
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tietokonetomografia
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...ValmisOptinen koherenssitomografia (OCT) | Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Single-Photon Emission Computed Tomography (SPECT) | Sepelvaltimon angiografia (CAG) | Rajalla olevat sepelvaltimovauriotKiina