Tanulmány egy új injektor használhatóságának tesztelésére kontrasztanyag emberekbe történő diagnosztikai célú beadására (PERCENT)
2021. március 2. frissítette: Bayer
A Centargo teljesítménye – egy új, dugattyús befecskendező rendszer a kontrasztos komputertomográfia (CE CT) nagy áteresztőképességéhez
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egy új orvosi eszköz, amely kontrasztanyagot és öblítőoldatot fecskendez az emberbe, hogy javítsa az emberi testről diagnosztikai célból készült képek láthatóságát, könnyebben kezelhető-e, gyorsabb és olcsóbb-e, mint egy régebbi injektor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány összehasonlítja a számítógépes tomográfia (CT) vizsgálati injekciós rendszerét (Centargo) egy jelenleg forgalomban lévő injekciós rendszerrel (Stellant MP) a hatékonyság, a költség, a teljesítmény és a felhasználói elégedettség tekintetében (1. rész).
Ezenkívül tesztelik az új Centargo befecskendező rendszer megbízhatóságát (2. rész).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
425
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Merrylands, New South Wales, Ausztrália, 2160
- Medscan
-
-
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229
- Maastricht University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt alanyokat kontrasztanyagos számítógépes tomográfiára utaltak be, elektromos injektorral
Kizárási kritériumok:
- Terhes és szoptató nők
- Jódtartalmú kontrasztanyagokkal szemben ismerten túlérzékeny személyek
- A helyi irányelvek szerint elfogadhatatlan veseműködésű alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CT betegek_Centargo_1
Kontrasztanyagos komputertomográfiára utalt felnőtt betegek az 1. vizsgálati részben
|
Kontrasztos számítógépes tomográfia Centargo injektorral
|
|
Kísérleti: CT-betegek_Stellant_1
Kontrasztanyagos komputertomográfiára utalt felnőtt betegek az 1. vizsgálati részben
|
Stellant MP injektorral végzett kontrasztos számítógépes tomográfia
|
|
Kísérleti: CT-betegek_Centargo_2
Felnőtt betegek, akiket kontrasztanyagos komputertomográfiára utaltak a 2. vizsgálati részben (beleértve az 1. kar összes betegét)
|
Kontrasztos számítógépes tomográfia Centargo injektorral
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CT-rendszerek beállítási ideje
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Módosítsa a kontrasztanyagot tartalmazó palack/tasak idejét
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
A több betegből álló készlet betegbeállítási ideje naponta
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
A CT-rendszer bontási ideje
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Több betegből álló készletek száma naponta
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A több beteget tartalmazó készlet és az eldobható eszközök teljes költsége betegenként és naponként
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
|
A 24 órás lejárat előtti kontrasztanyag befecskendezésére szolgáló több beteg fecskendőkészletének cseréjének oka
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
|
A fel nem használt kontrasztanyag mennyisége a bontás idején
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
|
A fel nem használt sóoldat mennyisége a bontás idején
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
|
A kontrasztanyag áramlási sebessége az injektoron keresztül
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
|
Az injektoron keresztül szállított kontrasztanyag mennyisége
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
|
Az injektor által generált nyomás
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
|
Automatizált rendszerriasztások száma
Időkeret: 1 nap
|
Incl. riasztások kommunikációs megszakadás, nyomáskorlátozás, levegőérzékelés (csak Centargo) és tele hulladéktartály miatt (csak Centrago esetén).
|
1 nap
|
|
Radiográfusok elégedettsége a kontrasztanyag-injektorral a vizsgálathoz kapcsolódó kérdőív alapján
Időkeret: Akár 4,5 hónapig
|
A kérdőív 14 kérdést tartalmaz az injektorokról, az eldobható eszközökről és a szoftverekről, amelyek a felhasználói elégedettség 5 szintjére vonatkoznak ("Nagyon könnyű" - "Nagyon nehéz").
A különböző kérdésekből származó felhasználói elégedettség szintjei nincsenek kombinálva.
|
Akár 4,5 hónapig
|
|
A CT-rendszer újraindítását igénylő hibák száma
Időkeret: 1 nap
|
Csak a Centargo számára (2. rész)
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20521
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
A tanulmány adatainak elérhetősége a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik.
Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy szakképzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.
Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .