研究测试一种新注射器的可用性，以将造影剂注入人体以进行诊断 (PERCENT)
2021年3月2日 更新者：Bayer
Centargo 的性能 - 一种新型基于活塞的注射系统，可在对比增强计算机断层扫描 (CE CT) 中实现高吞吐量
这项研究调查了一种新的医疗设备是否比旧的注射器更容易操作、更快、更便宜，它可以向人体注射造影剂和冲洗液，以提高为诊断目的拍摄的人体图像的可见性。
研究概览
详细说明
该研究在效率、成本、性能和用户满意度（第 1 部分）方面比较了用于计算机断层扫描 (CT) 的研究注射系统 (Centargo) 与目前市售的注射系统 (Stellant MP)。
此外，还测试了新喷射系统 Centargo 的可靠性（第 2 部分）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
425
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人受试者使用电动注射器进行对比增强计算机断层扫描
排除标准：
- 孕妇及哺乳期妇女
- 已知对碘造影剂过敏的受试者
- 根据当地指南肾功能不可接受的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CT患者_Centargo_1
在研究第 1 部分中转诊接受对比增强计算机断层扫描的成年患者
|
使用 Centargo 注射器进行的对比增强计算机断层扫描
|
|
实验性的：CT-patients_Stellant_1
在研究第 1 部分中转诊接受对比增强计算机断层扫描的成年患者
|
使用 Stellant MP 注射器进行的对比增强计算机断层扫描
|
|
实验性的：CT-患者_Centargo_2
在研究第 2 部分（包括第 1 组的所有患者）中转诊进行对比增强计算机断层扫描的成年患者
|
使用 Centargo 注射器进行的对比增强计算机断层扫描
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
CT系统的设置时间
大体时间：1天
|
1天
|
|
更换含有造影剂的瓶子/袋子的时间
大体时间：1天
|
1天
|
|
每天多患者组的患者设置时间
大体时间：1天
|
1天
|
|
CT系统的拆卸时间
大体时间：1天
|
1天
|
|
每天多患者组数
大体时间：1天
|
1天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每位患者每天的多位患者套装和一次性用品的总成本
大体时间：1天
|
1天
|
|
|
24 小时到期前注射造影剂的多人注射器组更换原因
大体时间：1天
|
1天
|
|
|
拆卸时未使用的造影剂体积
大体时间：1天
|
1天
|
|
|
拆卸时未使用的生理盐水体积
大体时间：1天
|
1天
|
|
|
造影剂通过注射器的流速
大体时间：1天
|
1天
|
|
|
通过注射器输送的造影剂体积
大体时间：1天
|
1天
|
|
|
喷射器产生的压力
大体时间：1天
|
1天
|
|
|
自动系统警报的数量
大体时间：1天
|
包括。由于通信丢失、压力限制、空气检测（仅限 Centargo）和满废物容器（仅限 Centrago）而发出警报。
|
1天
|
|
通过研究相关问卷调查放射技师对造影剂注射器的满意度
大体时间：长达 4.5 个月
|
调查问卷包含 14 个关于注射器、一次性用品和软件的问题，涉及 5 个用户满意度级别（“非常容易”到“非常困难”）。
不同问题的用户满意度水平不会合并。
|
长达 4.5 个月
|
|
需要 CT 系统重启的错误数
大体时间：1天
|
仅适用于 Centargo（第 2 部分）
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月21日
初级完成 (实际的)
2020年3月10日
研究完成 (实际的)
2020年3月10日
研究注册日期
首次提交
2019年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月12日
首次发布 (实际的)
2019年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月2日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20521
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
本研究数据的可用性将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.