Studio per testare l'usabilità di un nuovo iniettore per somministrare mezzi di contrasto nell'uomo a fini diagnostici (PERCENT)
2 marzo 2021 aggiornato da: Bayer
Prestazioni di Centargo - Un nuovo sistema di iniezione basato su pistoni per un'elevata produttività nella tomografia computerizzata con mezzo di contrasto (CE CT)
Questo studio indaga se un nuovo dispositivo medico, che inietta mezzi di contrasto e soluzione di lavaggio nell'uomo per aumentare la visibilità delle immagini acquisite del corpo umano a fini diagnostici, sia più facile da maneggiare, più rapido ed economico di un vecchio iniettore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio confronta un sistema di iniezione sperimentale (Centargo) per la tomografia computerizzata (TC) con un sistema di iniezione attualmente in commercio (Stellant MP) in termini di efficienza, costo, prestazioni e soddisfazione dell'utente (Parte 1).
Inoltre, viene testata l'affidabilità del nuovo sistema di iniezione Centargo (Parte 2).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
425
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti sottoposti a tomografia computerizzata con mezzo di contrasto utilizzando un iniettore di potenza
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Soggetti con nota ipersensibilità ai mezzi di contrasto iodati
- Soggetti con funzionalità renale inaccettabile secondo le linee guida locali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti CT_Centargo_1
Pazienti adulti sottoposti a tomografia computerizzata con mezzo di contrasto nella parte 1 dello studio
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Tomografia computerizzata con mezzo di contrasto condotta con iniettore Centargo
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|
Sperimentale: Pazienti CT_Stellant_1
Pazienti adulti sottoposti a tomografia computerizzata con mezzo di contrasto nella parte 1 dello studio
|
Tomografia computerizzata con mezzo di contrasto condotta con l'iniettore Stellant MP
|
|
Sperimentale: CT-pazienti_Centargo_2
Pazienti adulti sottoposti a tomografia computerizzata con mezzo di contrasto nella parte 2 dello studio (include tutti i pazienti del braccio 1)
|
Tomografia computerizzata con mezzo di contrasto condotta con iniettore Centargo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo di installazione dei sistemi CT
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
|
Cambiare tempo per flacone/sacca contenente mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
|
Tempo di preparazione del paziente per il set multi-paziente al giorno
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
|
Tempo di smontaggio del sistema CT
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
|
Numero di set multipaziente al giorno
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Costo totale per set multipaziente e dispositivi monouso per paziente e giorno
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
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|
Motivo del cambio del set di siringhe multipaziente per l'iniezione di mezzi di contrasto prima della scadenza a 24 ore
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
|
|
Volume di mezzo di contrasto inutilizzato al momento dello smontaggio
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
|
|
Volume di soluzione fisiologica inutilizzata al momento dello smontaggio
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
|
|
Portata del mezzo di contrasto attraverso l'iniettore
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
|
|
Volume di mezzo di contrasto erogato attraverso l'iniettore
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
|
|
Pressione generata dall'iniettore
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
|
|
Numero di avvisi di sistema automatizzati
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Incl. avvisi dovuti a perdita di comunicazione, limitazione della pressione, rilevamento aria (solo Centargo) e contenitore dei rifiuti pieno (solo Centargo).
|
1 giorno
|
|
Soddisfazione del radiologo con l'iniettore di mezzo di contrasto mediante questionario relativo allo studio
Lasso di tempo: Fino a 4,5 mesi
|
Il questionario contiene 14 domande su iniettori, prodotti monouso e software, relativi a 5 livelli di soddisfazione dell'utente (da "Molto facile" a "Molto difficile").
I livelli di soddisfazione degli utenti derivanti da domande diverse non vengono combinati.
|
Fino a 4,5 mesi
|
|
Numero di errori che richiedono un riavvio del sistema CT
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Solo per Centargo (Parte 2)
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
10 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
10 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
14 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20521
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati.
Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.
I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tomografia computerizzata
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Malmö UniversityCompletatoCone Beam Couputed Tomography, Riduzione della doseSvezia