診断目的でヒトに造影剤を投与するための新しいインジェクターの有用性をテストするための研究 (PERCENT)
2021年3月2日 更新者：Bayer
Centargo の性能 - 造影 CT (CE CT) におけるハイスループットのための新しいピストンベースの注入システム
この研究では、造影剤と洗浄液を人間に注入して、診断目的で人体を撮影した画像の視認性を高める新しい医療機器が、古い注入器よりも扱いやすく、迅速かつ安価であるかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、コンピューター断層撮影 (CT) 用の治験用注入システム (Centargo) と、現在市販されている注入システム (Stellant MP) を、効率、コスト、性能、およびユーザー満足度 (パート 1) の観点から比較しています。
さらに、新しい噴射システム Centargo の信頼性がテストされます (パート 2)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
425
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- パワーインジェクタを使用したコントラスト増強コンピュータ断層撮影に紹介された成人被験者
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性
- -ヨード造影剤に対する過敏症を知っている被験者
- -現地のガイドラインに従って許容できない腎機能を有する被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CT患者_センターゴ_1
研究パート1で造影CTに紹介された成人患者
|
Centargo インジェクターを使用した造影 CT
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実験的：CT-patients_Stellant_1
研究パート1で造影CTに紹介された成人患者
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Stellant MPインジェクターを用いた造影CT
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|
実験的：CT-patients_Centargo_2
-研究パート2で造影CTに紹介された成人患者（アーム1のすべての患者を含む）
|
Centargo インジェクターを使用した造影 CT
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CTシステムのセットアップ時間
時間枠：1日
|
1日
|
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造影剤入りボトル・バッグの交換時期
時間枠：1日
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1日
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1 日あたりの複数患者セットの患者セットアップ時間
時間枠：1日
|
1日
|
|
CTシステムの分解時間
時間枠：1日
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1日
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1 日あたりの複数患者セットの数
時間枠：1日
|
1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複数患者用セットとディスポーザブルの患者および 1 日あたりの合計費用
時間枠：1日
|
1日
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24時間の失効前に造影剤を注入するための複数患者用シリンジセットの変更の理由
時間枠：1日
|
1日
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|
分解時の未使用造影剤の量
時間枠：1日
|
1日
|
|
|
分解時の未使用生理食塩水の量
時間枠：1日
|
1日
|
|
|
インジェクターを通る造影剤の流量
時間枠：1日
|
1日
|
|
|
インジェクターを介して送達される造影剤の量
時間枠：1日
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1日
|
|
|
インジェクター発生圧力
時間枠：1日
|
1日
|
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自動化されたシステム アラートの数
時間枠：1日
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税込通信損失、圧力制限、空気検知 (Centrago のみ)、廃棄物コンテナの満杯 (Centrago のみ) によるアラート。
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1日
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調査関連アンケートによる造影剤インジェクターに対する放射線技師の満足度
時間枠：4.5ヶ月まで
|
アンケートには、5 段階のユーザー満足度 (「非常に簡単」から「非常に難しい」) に関連する、注射器、使い捨て製品、およびソフトウェアに関する 14 の質問が含まれています。
さまざまな質問に対するユーザーの満足度は合算されません。
|
4.5ヶ月まで
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|
CT システムの再起動が必要なエラーの数
時間枠：1日
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Centargo 専用 (パート 2)
|
1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月21日
一次修了 (実際)
2020年3月10日
研究の完了 (実際)
2020年3月10日
試験登録日
最初に提出
2019年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月12日
最初の投稿 (実際)
2019年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月2日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20521
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コンピュータ断層撮影の臨床試験
-
Malmö University完了