Studie for å teste brukervennligheten til en ny injektor for å administrere kontrastmedier til mennesker for diagnostiske formål (PERCENT)
2. mars 2021 oppdatert av: Bayer
Ytelsen til Centargo - Et nytt stempelbasert injeksjonssystem for høy gjennomstrømning i kontrastforbedret computertomografi (CE CT)
Denne studien undersøker om et nytt medisinsk utstyr, som injiserer kontrastmidler og spyleløsning i mennesker for å øke synligheten av bilder tatt av menneskekroppen for diagnostiske formål, er enklere å håndtere, raskere og billigere enn en eldre injektor.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien sammenligner et undersøkelsesinjeksjonssystem (Centargo) for computertomografi (CT) med et for tiden markedsført injeksjonssystem (Stellant MP) når det gjelder effektivitet, kostnad, ytelse og brukertilfredshet (del 1).
I tillegg testes påliteligheten til det nye injeksjonssystemet Centargo (del 2).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
425
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne forsøkspersoner henvist til kontrastforsterket datatomografi ved bruk av en kraftinjektor
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinner
- Personer med kjent overfølsomhet overfor jodholdige kontrastmidler
- Personer med uakseptabel nyrefunksjon i henhold til lokale retningslinjer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CT-pasienter_Centargo_1
Voksne pasienter henvist til kontrastforsterket datatomografi i studiedel 1
|
Kontrastforbedret datatomografi utført med Centargo-injektor
|
|
Eksperimentell: CT-pasienter_Stellant_1
Voksne pasienter henvist til kontrastforsterket datatomografi i studiedel 1
|
Kontrastforbedret datatomografi utført med Stellant MP-injektor
|
|
Eksperimentell: CT-pasienter_Centargo_2
Voksne pasienter henvist til kontrastforsterket datatomografi i studiedel 2 (inkluderer alle pasienter i arm 1)
|
Kontrastforbedret datatomografi utført med Centargo-injektor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oppsettstid for CT-systemer
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Byttetid for flaske/pose som inneholder kontrastmiddel
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Pasientoppsetttid for multipasientsettet per dag
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Nedbrytningstid for CT-systemet
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Antall multipasientsett per dag
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalkostnad for multipasientsett og engangsartikler per pasient og dag
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Årsak til bytte av sprøytesett for flere pasienter for injeksjon av kontrastmiddel før utløp etter 24 timer
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Volum av ubrukt kontrastmiddel ved nedbrytningstid
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Volum av ubrukt saltvann ved nedbrytningstid
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Strømningshastighet for kontrastmiddel gjennom injektoren
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Volum av kontrastmiddel levert gjennom injektor
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Injektorgenerert trykk
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Antall automatiserte systemvarsler
Tidsramme: 1 dag
|
Inkl. varsler på grunn av tap av kommunikasjon, trykkbegrensning, luftdeteksjon (kun Centargo) og full avfallsbeholder (kun Centrago).
|
1 dag
|
|
Radiografens tilfredshet med kontrastmiddelinjektor ved studierelatert spørreskjema
Tidsramme: Inntil 4,5 måneder
|
Spørreskjemaet inneholder 14 spørsmål om injektorer, engangsartikler og programvare, knyttet til 5 nivåer av brukertilfredshet ('Veldig lett' til 'Veldig vanskelig').
Nivåer av brukertilfredshet fra ulike spørsmål kombineres ikke.
|
Inntil 4,5 måneder
|
|
Antall feil som krever omstart av CT-systemet
Tidsramme: 1 dag
|
Kun for Centargo (del 2)
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
10. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20521
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.
Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .