Badanie mające na celu przetestowanie przydatności nowego wstrzykiwacza do podawania środków kontrastowych ludziom w celach diagnostycznych (PERCENT)
2 marca 2021 zaktualizowane przez: Bayer
Wydajność Centargo — nowatorski system wstrzykiwania oparty na tłoku zapewniający wysoką przepustowość w tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym (CE CT)
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy nowe urządzenie medyczne, które wstrzykuje ludziom środki kontrastowe i roztwór płuczący w celu zwiększenia widoczności obrazów wykonanych ludzkiego ciała w celach diagnostycznych, jest łatwiejsze w obsłudze, szybsze i tańsze niż starszy wstrzykiwacz.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie porównuje eksperymentalny system wstrzykiwania (Centargo) do tomografii komputerowej (CT) z obecnie dostępnym na rynku systemem wstrzykiwania (Stellant MP) pod względem wydajności, kosztów, wydajności i zadowolenia użytkownika (część 1).
Ponadto testowana jest niezawodność nowego układu wtryskowego Centargo (część 2).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
425
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe kierowane na tomografię komputerową ze wzmocnieniem kontrastowym przy użyciu wstrzykiwacza mocy
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Osoby ze znaną nadwrażliwością na jodowe środki kontrastowe
- Osoby z niedopuszczalną czynnością nerek zgodnie z lokalnymi wytycznymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z tomografią komputerową_Centargo_1
Pacjenci dorośli skierowani na tomografię komputerową z kontrastem w części 1 badania
|
Tomografia komputerowa ze wzmocnieniem kontrastowym wykonana za pomocą wstrzykiwacza Centargo
|
|
Eksperymentalny: CT-pacjenci_Stellant_1
Pacjenci dorośli skierowani na tomografię komputerową z kontrastem w części 1 badania
|
Tomografia komputerowa ze wzmocnieniem kontrastowym wykonana za pomocą wstrzykiwacza Stellant MP
|
|
Eksperymentalny: CT-pacjenci_Centargo_2
Dorośli pacjenci skierowani na tomografię komputerową z kontrastem w części 2 badania (obejmuje wszystkich pacjentów z Grupy 1)
|
Tomografia komputerowa ze wzmocnieniem kontrastowym wykonana za pomocą wstrzykiwacza Centargo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas konfiguracji systemów CT
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Zmień czas na butelkę/worek zawierający środek kontrastowy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Czas konfiguracji pacjenta dla zestawu dla wielu pacjentów na dzień
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Czas demontażu systemu CT
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Liczba zestawów dla wielu pacjentów dziennie
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity koszt zestawu dla wielu pacjentów i elementów jednorazowych na pacjenta i dzień
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Powód zmiany wieloosobowego zestawu strzykawek do wstrzykiwania środka kontrastowego przed upływem 24 godzin
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Objętość niewykorzystanego środka kontrastowego w czasie demontażu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Objętość niewykorzystanej soli fizjologicznej w czasie demontażu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Szybkość przepływu środka kontrastowego przez wstrzykiwacz
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Objętość środka kontrastowego podawanego przez wstrzykiwacz
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Ciśnienie generowane przez wtryskiwacz
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Liczba automatycznych alertów systemowych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zaw. alarmy z powodu utraty komunikacji, ograniczenia ciśnienia, wykrycia powietrza (tylko Centrago) i pełnego pojemnika na odpady (tylko Centrago).
|
1 dzień
|
|
Zadowolenie radiologa z wstrzykiwacza środka kontrastowego za pomocą kwestionariusza związanego z badaniem
Ramy czasowe: Do 4,5 miesiąca
|
Kwestionariusz zawiera 14 pytań dotyczących wstrzykiwaczy, materiałów jednorazowych i oprogramowania, odnoszących się do 5 poziomów zadowolenia użytkownika (od bardzo łatwego do bardzo trudnego).
Poziomy zadowolenia użytkowników z różnych pytań nie są łączone.
|
Do 4,5 miesiąca
|
|
Liczba błędów wymagających ponownego uruchomienia systemu CT
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Tylko dla Centargo (część 2)
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20521
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.
W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .