Studie zum Test der Verwendbarkeit eines neuen Injektors zur Verabreichung von Kontrastmitteln an Menschen für diagnostische Zwecke (PERCENT)
2. März 2021 aktualisiert von: Bayer
Leistung von Centargo - Ein neuartiges kolbenbasiertes Injektionssystem für hohen Durchsatz in der kontrastverstärkten Computertomographie (CE CT)
Diese Studie untersucht, ob ein neues medizinisches Gerät, das Kontrastmittel und Spüllösung in den Menschen injiziert, um die Sichtbarkeit von Bildern des menschlichen Körpers zu diagnostischen Zwecken zu erhöhen, einfacher zu handhaben, schneller und billiger ist als ein älterer Injektor.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie vergleicht ein experimentelles Injektionssystem (Centargo) für die Computertomographie (CT) mit einem derzeit vermarkteten Injektionssystem (Stellant MP) in Bezug auf Effizienz, Kosten, Leistung und Benutzerzufriedenheit (Teil 1).
Außerdem wird die Zuverlässigkeit des neuen Einspritzsystems Centargo getestet (Teil 2).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
425
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Merrylands, New South Wales, Australien, 2160
- Medscan
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229
- Maastricht University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Probanden wurden für eine kontrastverstärkte Computertomographie mit einem Power-Injektor überwiesen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und stillende Frauen
- Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber jodhaltigen Kontrastmitteln
- Probanden mit inakzeptabler Nierenfunktion gemäß den lokalen Richtlinien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CT-Patienten_Centargo_1
Erwachsene Patienten, die in Studienteil 1 zur kontrastverstärkten Computertomographie überwiesen wurden
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Kontrastverstärkte Computertomographie mit Centargo-Injektor
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Experimental: CT-Patienten_Stellant_1
Erwachsene Patienten, die in Studienteil 1 zur kontrastverstärkten Computertomographie überwiesen wurden
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Kontrastverstärkte Computertomographie, durchgeführt mit Stellant MP-Injektor
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Experimental: CT-Patienten_Centargo_2
Erwachsene Patienten, die in Studienteil 2 zur kontrastmittelverstärkten Computertomographie überwiesen wurden (umfasst alle Patienten des Arms 1)
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Kontrastverstärkte Computertomographie mit Centargo-Injektor
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rüstzeit von CT-Systemen
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Zeit für Flasche/Beutel mit Kontrastmittel ändern
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Patienteneinrichtungszeit für das Mehrpatientenset pro Tag
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Teardown-Zeit des CT-Systems
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Anzahl der Multi-Patienten-Sets pro Tag
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtkosten für Mehrpatientenset und Einwegartikel pro Patient und Tag
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Grund für den Wechsel des Mehrpatienten-Spritzensets zur Injektion von Kontrastmitteln vor Ablauf nach 24 Stunden
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Volumen des unverbrauchten Kontrastmittels zum Teardown-Zeitpunkt
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Volumen der unbenutzten Kochsalzlösung zum Zeitpunkt des Abbaus
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Flussrate des Kontrastmittels durch den Injektor
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Volumen des durch den Injektor abgegebenen Kontrastmittels
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
|
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Vom Injektor erzeugter Druck
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Anzahl der automatisierten Systemwarnungen
Zeitfenster: 1 Tag
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Inkl. Warnungen aufgrund von Kommunikationsverlust, Druckbegrenzung, Lufterkennung (nur Centargo) und einem vollen Abfallbehälter (nur Centargo).
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1 Tag
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Zufriedenheit des MTRA mit dem Kontrastmittelinjektor nach studienbezogenem Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Monate
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Der Fragebogen enthält 14 Fragen zu Injektoren, Einwegartikeln und Software, die sich auf 5 Ebenen der Benutzerzufriedenheit beziehen ('sehr einfach' bis 'sehr schwierig').
Benutzerzufriedenheitsgrade aus verschiedenen Fragen werden nicht kombiniert.
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Bis zu 4,5 Monate
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Anzahl der Fehler, die einen Neustart des CT-Systems erfordern
Zeitfenster: 1 Tag
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Nur für Centargo (Teil 2)
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
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- 20521
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs.
Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, wenn dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.
Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien zur Durchführung von Forschungsarbeiten anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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