Studie för att testa användbarheten av en ny injektor för att administrera kontrastmedel till människor för diagnostiska ändamål (PERCENT)
2 mars 2021 uppdaterad av: Bayer
Prestanda hos Centargo - ett nytt kolvbaserat injektionssystem för hög genomströmning i kontrastförbättrad datortomografi (CE CT)
Denna studie undersöker om en ny medicinteknisk produkt, som injicerar kontrastmedel och spollösning i människor för att öka synligheten av bilder tagna av människokroppen för diagnostiska ändamål, är lättare att hantera, snabbare och billigare än en äldre injektor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien jämför ett experimentellt injektionssystem (Centargo) för datortomografi (CT) med ett för närvarande marknadsfört injektionssystem (Stellant MP) vad gäller effektivitet, kostnad, prestanda och användarnöjdhet (del 1).
Dessutom testas tillförlitligheten hos det nya injektionssystemet Centargo (del 2).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
425
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Merrylands, New South Wales, Australien, 2160
- Medscan
-
-
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna försökspersoner hänvisade till kontrastförstärkt datortomografi med en kraftinjektor
Exklusions kriterier:
- Gravida och ammande kvinnor
- Försökspersoner med känd överkänslighet mot jodhaltiga kontrastmedel
- Patienter med oacceptabel njurfunktion enligt lokala riktlinjer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CT-patienter_Centargo_1
Vuxna patienter remitterade till kontrastförstärkt datortomografi i studiedel 1
|
Kontrastförbättrad datortomografi utförd med Centargo-injektor
|
|
Experimentell: CT-patienter_Stellant_1
Vuxna patienter remitterade till kontrastförstärkt datortomografi i studiedel 1
|
Kontrastförbättrad datortomografi utförd med Stellant MP-injektor
|
|
Experimentell: CT-patienter_Centargo_2
Vuxna patienter remitterade till kontrastförstärkt datortomografi i studiedel 2 (inkluderar alla patienter i arm 1)
|
Kontrastförbättrad datortomografi utförd med Centargo-injektor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Installationstid för CT-system
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Bytestid för flaska/påse som innehåller kontrastmedel
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Patientinställningstid för multipatientsetet per dag
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Nedbrytningstid för CT-systemet
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Antal uppsättningar för flera patienter per dag
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total kostnad för multipatientset och engångsartiklar per patient och dag
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Orsak till byte av sprutuppsättning för flera patienter för injektion av kontrastmedel före utgången efter 24 timmar
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Volym oanvänt kontrastmedel vid nedbrytningstid
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Volym oanvänd saltlösning vid nedbrytningstidpunkten
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Kontrastmedlets flödeshastighet genom injektorn
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Volym kontrastmedel som levereras genom injektor
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Injektorgenererat tryck
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Antal automatiska systemvarningar
Tidsram: 1 dag
|
Inkl. varningar på grund av kommunikationsbortfall, tryckbegränsning, luftdetektering (endast Centargo) och en full avfallsbehållare (endast Centrago).
|
1 dag
|
|
Radiografs tillfredsställelse med kontrastmedelsinjektor genom studierelaterat frågeformulär
Tidsram: Upp till 4,5 månader
|
Frågeformuläret innehåller 14 frågor om injektorer, engångsartiklar och mjukvara, relaterade till 5 nivåer av användarnöjdhet ('Mycket lätt' till 'Mycket svårt').
Nivåer av användarnöjdhet från olika frågor kombineras inte.
|
Upp till 4,5 månader
|
|
Antal fel som kräver omstart av CT-systemet
Tidsram: 1 dag
|
Endast för Centargo (del 2)
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
10 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
10 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2019
Första postat (Faktisk)
14 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20521
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten för denna studies data kommer att bestämmas i enlighet med Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.
Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .