Studie om de bruikbaarheid te testen van een nieuwe injector om contrastmedia toe te dienen aan mensen voor diagnostische doeleinden (PERCENT)
2 maart 2021 bijgewerkt door: Bayer
Prestaties van Centargo - een nieuw op zuigers gebaseerd injectiesysteem voor hoge doorvoer in contrastverbeterde computertomografie (CE CT)
Deze studie onderzoekt of een nieuw medisch apparaat, dat contrastmiddelen en spoelvloeistof in mensen injecteert om de zichtbaarheid van beelden van het menselijk lichaam voor diagnostische doeleinden te vergroten, gemakkelijker te hanteren, sneller en goedkoper is dan een oudere injector.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie vergelijkt een injectiesysteem voor onderzoek (Centargo) voor computertomografie (CT) met een momenteel op de markt gebracht injectiesysteem (Stellant MP) in termen van efficiëntie, kosten, prestaties en gebruikerstevredenheid (Deel 1).
Daarnaast wordt de betrouwbaarheid van het nieuwe injectiesysteem Centargo getest (Deel 2).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
425
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen proefpersonen verwezen voor contrastversterkte computertomografie met behulp van een stroominjector
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en zogende vrouwen
- Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor jodiumhoudende contrastmiddelen
- Proefpersonen met een onaanvaardbare nierfunctie volgens lokale richtlijnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CT-patiënten_Centargo_1
Volwassen patiënten verwezen voor contrastversterkte computertomografie in studiedeel 1
|
Contrastversterkte computertomografie uitgevoerd met Centargo-injector
|
|
Experimenteel: CT-patiënten_Stellant_1
Volwassen patiënten verwezen voor contrastversterkte computertomografie in studiedeel 1
|
Contrastversterkte computertomografie uitgevoerd met Stellant MP-injector
|
|
Experimenteel: CT-patiënten_Centargo_2
Volwassen patiënten verwezen voor contrastversterkte computertomografie in studiedeel 2 (inclusief alle patiënten van arm 1)
|
Contrastversterkte computertomografie uitgevoerd met Centargo-injector
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Insteltijd van CT-systemen
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Wisseltijd voor fles/zak met contrastmiddel
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Patiënt-setuptijd voor de set voor meerdere patiënten per dag
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Demontagetijd van het CT-systeem
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Aantal sets voor meerdere patiënten per dag
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale kosten voor sets voor meerdere patiënten en disposables per patiënt en dag
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Reden voor vervanging van spuitset voor meerdere patiënten voor het injecteren van contrastmiddelen vóór de vervaldatum na 24 uur
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Volume ongebruikt contrastmiddel tijdens demontagetijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Volume ongebruikte zoutoplossing tijdens demontagetijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Stroomsnelheid van contrastmiddel door de injector
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Hoeveelheid contrastmiddel toegediend via injector
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Injector-gegenereerde druk
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Aantal geautomatiseerde systeemwaarschuwingen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Incl. alarmen bij communicatieverlies, drukbegrenzing, luchtdetectie (alleen Centargo) en een volle afvalcontainer (alleen Centrago).
|
1 dag
|
|
Tevredenheid radioloog met contrastmedia-injector door studiegerelateerde vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 4,5 maand
|
De vragenlijst bevat 14 vragen over injectoren, wegwerpartikelen en software, die betrekking hebben op 5 niveaus van gebruikerstevredenheid ('Zeer gemakkelijk' tot 'Zeer moeilijk').
Niveaus van gebruikerstevredenheid van verschillende vragen worden niet gecombineerd.
|
Tot 4,5 maand
|
|
Aantal fouten waarvoor het CT-systeem opnieuw moet worden opgestart
Tijdsspanne: 1 dag
|
Alleen voor Centargo (deel 2)
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20521
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal worden bepaald in overeenstemming met Bayers toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.
Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS op of na 1 januari 2014.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .