3기 및 4기 비소세포폐암 환자의 신체 활동 모니터링 및 텔레코칭
2019년 4월 23일 업데이트: Wim Janssens, KU Leuven
이 연구는 문서화된 질병 통제(안정적 질병, RECIST V1.1에 정의된 부분 또는 완전 반응) 1차 치료 시작 후 최소 6개월.
시험은 4회 방문으로 구성됩니다. 적격한 환자를 초청하는 외래 방문(V1), 선별 방문(V2), 3차 방문(V3)으로 환자는 스마트폰 소유 여부에 따라 중재군과 통제군으로 나뉩니다. 응용 프로그램과 만보기를 통한 8주간의 텔레코칭과 중재 시작 8주 후 최종 방문(V4)으로 구성된 중재가 시작됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구의 목적은 차도가 있는 진행된 폐암 환자의 신체 활동이 원격 코칭으로 개선될 수 있는지 조사하는 것입니다. 우리는 호흡기 증상이 있는 인구를 위해 설계된 스마트폰 애플리케이션이 일상적인 신체 활동을 증가시켜 삶의 질을 크게 향상시킬 것이라고 가정합니다. 따라서 이 통제되지 않은 파일럿 연구는 일반적인 치료 외에 8주간의 PA 홍보 원격 코칭 프로그램이 제한된 부담과 저렴한 비용으로 폐암 환자의 신체 활동과 삶의 질을 향상시킬 수 있는 잠재력이 있는지를 다룰 것입니다.
이 시험은 4번의 방문으로 구성됩니다.
방문 1(V1, 외래 진료소):
환자는 외래 환자 폐암 클리닉에서 후속 방문 중에 연구에 포함되는지 선별됩니다. 초기 폐암 치료 시작 6개월 후 종양학적 검진에서 객관적 반응(RECIST V1.1에 정의된 부분 반응 또는 완전 반응)이 입증되면 환자에게 연구 참여를 요청합니다. 환자가 연구에 참여하기를 원하는 경우 스크리닝 방문(V2)이 계획됩니다.
방문 2(V2, 스크리닝 방문(도입)):
V2 동안 정보에 입각한 동의서에 서명한 모든 적격 환자는 1~2주의 기간에 실행에 들어갑니다.
환자에게 병력(기준 인구 통계학적 데이터) 및 종양학적 단계 및 유형을 포함한 이전 호흡기 치료에 대해 질문합니다. 동반 질환도 평가하고 기본 폐 기능을 수행합니다.
V2에서 환자는 V3보다 일주일 전에 Dynaport movemonitor를 착용하게 됩니다. 도입 기간이 일주일 이상인 환자의 경우 PROactive 모니터를 착용하라는 전화 알림을 받게 됩니다. 환자는 깨어 있는 시간 동안 장치를 착용하도록 지시받습니다. 8시간 이상의 착용 시간 측정은 '유효일'로 정의됩니다. 3축 가속도계는 하루에 깨어난 걸음 수, 움직임 강도 및 앉은 자세, 누워서 걷기 및 고강도 활동에 소요된 시간을 캡처합니다.
방문 3(V3, 기준선, 할당):
환자는 웹 기반 버전의 PROactive 설문지 임상 방문을 완료합니다. 6분 도보 테스트 2회가 수행되고 환자는 2가지 삶의 질 설문지(SGRQ 및 QLQ-C30)를 작성합니다. V3 동안 환자는 개인 선호도와 스마트폰 사용 및 보유 능력에 따라 대조군(일반 치료) 또는 원격 코칭 그룹으로 나뉩니다.
두 그룹의 환자는 이 방문 중에 신체 활동의 중요성과 이를 개선하기 위한 권장 사항을 설명하는 브로셔를 받게 됩니다. 이 소책자는 환자와 함께 논의될 것입니다.
중재 그룹에서 환자는 다음 구성 요소로 구성된 원격 코칭 중재를 받게 됩니다. 2: 걸음 수에 대한 직접적인 피드백을 제공하는 만보계; 3: 환자의 스마트폰에 설치되어 일일 걸음 수를 개선하여 8주 동안 환자를 지도할 만보계와 연결된 코칭 애플리케이션. 4: 환자가 코칭 중재 사용 또는 2주 연속 신체 활동 목표 달성에 순응하지 않는 경우 전화 연락.
모든 환자는 V4 1주일 전에 Dynaport movemonitor를 장착하고 연속 7일 동안 모니터를 착용하도록 지시받게 됩니다.
방문 4(V4, 연구 종료, 할당 후 8주):
V4는 연구의 끝입니다. V3에서 수행된 모든 평가는 이 연구 방문 동안 반복됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 1차 치료 시작 후 최소 6개월 동안 문서화된 질병 조절(안정적인 질병, RECIST V1.1에 정의된 부분 또는 완전 반응)이 있는 III기 또는 IV기 NSCLC 진단을 받은 환자. 3기 환자는 1차 치료가 병행 화학방사선요법과 통합 면역요법으로 구성된 경우(PDL1 > 1%이고 면역요법에 대한 잠재적 금기 사항이 없는 경우)에만 포함될 수 있습니다. IV기 환자는 면역요법(PDL1 > 50%)만 받거나 면역요법을 포함하거나 포함하지 않는 최소 4주기의 백금 기반 화학요법 치료를 받아야 합니다. 화학 요법 및/또는 면역 요법을 통한 유지 요법 및 국소 방사선 요법의 투여가 허용됩니다. 객관적인 반응을 보인 환자는 초기 치료 시작 후 2년까지 연구에 포함될 수 있습니다.
- > 18년
- 스마트폰을 이용하여 원격 코칭 프로그램에 참여할 수 있는 환자
제외 기준:
- 폐 재활 프로그램에 적극적으로 참여하는 환자
- 스타디움 III 비소세포폐암에 대한 순차적 화학방사선요법 환자
- PA 수준의 증가를 허용하지 않는 정형외과적 문제의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 제어
환자는 신체 활동의 중요성과 이를 개선하기 위한 권장 사항을 설명하는 브로셔만 받게 됩니다.
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실험적: 텔레코칭
환자는 신체 활동의 중요성과 이를 개선하기 위한 권장 사항을 설명하는 브로셔를 받게 됩니다.
다음으로 환자는 만보기와 연결된 코칭 애플리케이션이 환자의 스마트폰에 설치된 원격 코칭 개입을 받게 되며, 이는 매주 8주 동안 매일 걸음 수를 향상시키기 위한 새로운 신체 활동 목표를 제공합니다.
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8주 동안 환자의 스마트폰에 만보기와 연결된 텔레코칭 애플리케이션이 설치됩니다.
이 애플리케이션은 환자에게 일일 목표(일일 걸음 수로 표시됨)를 보여줍니다.
이 목표는 매주 수정되며 환자 스스로 매주 500보 또는 1000보/일로 목표를 높일 수 있습니다.
매일 저녁, 그들은 일일 피드백 플랫폼을 확인할 수 있으며, 이를 통해 당일 및 지난 주의 신체 활동 패턴에 대한 통찰력을 얻을 수 있습니다.
정기적으로 '오늘의 요령' 메시지가 팝업으로 표시되어 환자에게 동기를 부여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 평균 걸음 수의 변화
기간: 8주
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일반적인 치료 외에 3기 및 4기 NSCLC 환자의 신체 활동에 대한 원격 코칭 프로그램의 영향을 평가합니다.
이것은 Dynaport movemonitor(Dynaport®)에 의해 개입 및 대조군에서 기준선(V3 이전 1주) 및 종료 시점(V4 이전 1주)의 일일 평균 걸음 수의 변화로 측정됩니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 상태의 변화
기간: 8주
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QLQ-C30(암 삶의 질 설문지)에 의해 평가된 건강 상태의 변화는 개입 및 대조군에서 기준선(1주 전) 및 마지막(1주 전)에 있습니다. 모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. |
8주
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운동능력의 변화
기간: 8주
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개입 및 통제 그룹에서 기준선과 종료 시점에서 도보 거리 6분에 따른 운동 능력의 변화.
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8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로 액티브 설문지
기간: 8주
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운동 중 인지된 증상 및 어려움: 기준값과의 절대 점수 차이
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8주
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건강 관련 삶의 질: SGRQ
기간: 8주
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SGRQ로 측정: SGRQ에서 -4점의 최소 변화가 있는 환자의 비율
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wim Janssens, Prof. Dr., KU Leuven
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Demeyer H, Louvaris Z, Frei A, Rabinovich RA, de Jong C, Gimeno-Santos E, Loeckx M, Buttery SC, Rubio N, Van der Molen T, Hopkinson NS, Vogiatzis I, Puhan MA, Garcia-Aymerich J, Polkey MI, Troosters T; Mr Papp PROactive study group and the PROactive consortium. Physical activity is increased by a 12-week semiautomated telecoaching programme in patients with COPD: a multicentre randomised controlled trial. Thorax. 2017 May;72(5):415-423. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209026. Epub 2017 Jan 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 15일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .