Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking og telecoaching av fysisk aktivitet hos pasienter med stadium III og IV ikke-småcellet lungekreft

23. april 2019 oppdatert av: Wim Janssens, KU Leuven

Denne studien er en prospektiv ikke-randomisert kontrollstudie for å evaluere effekten av et fysisk aktivitetsfremmende program på opplevelsen av fysisk aktivitet hos pasienter med stadium III og IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med dokumentert sykdomskontroll (stabil sykdom, delvis eller fullstendig respons definert av RECIST V1.1) minst 6 måneder etter start av førstelinjebehandling.

Rettssaken vil bestå av 4 besøk. Et poliklinikkbesøk der de kvalifiserte pasientene inviteres (V1), et screeningsbesøk (V2), et tredje besøk (V3) hvor pasientene deles inn i intervensjonen eller kontrollgruppen, avhengig av at de eier en smarttelefon og deres tilhørighet til det, etterfulgt av oppstart av intervensjonen bestående av 8 uker telecoaching ved hjelp av søknad og trinnteller og et siste besøk (V4) 8 uker etter oppstart av intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne pilotstudien er å undersøke om fysisk aktivitet kan forbedres ved telecoaching hos pasienter med avanserte stadier av lungekreft i remisjon. Vi antar at en smarttelefonapplikasjon, designet for en befolkning med luftveissymptomer, vil øke den daglige fysiske aktiviteten, noe som gir betydelige forbedringer av livskvaliteten. Denne ukontrollerte pilotstudien vil derfor ta for seg om et 8-ukers PA-fremmende telecoaching-program i tillegg til vanlig omsorg har potensial til å forbedre fysisk aktivitet og livskvalitet hos pasienter med lungekreft for en begrenset belastning og til lave kostnader.

Denne prøveperioden består av 4 besøk:

Besøk 1 (V1, poliklinikk):

Pasienter vil bli screenet for inkludering i studien under oppfølgingsbesøk i poliklinisk lungekreftklinikk. Hvis onkologisk kontroll 6 måneder etter start av initial lungekreftbehandling viser objektiv respons (delvis respons eller fullstendig respons definert av RECIST V1.1) blir pasienten bedt om å bli med i studien. Dersom pasienten ønsker å være med i studien vil det planlegges et screeningbesøk (V2).

Besøk 2 (V2, visningsbesøk (innkjørt)):

I løpet av V2 vil alle kvalifiserte pasienter som har signert det informerte samtykket gå inn i løpet i en epoke på 1 til 2 uker.

Pasientene blir spurt om deres sykehistorie (demografiske data fra baseline) og deres tidligere respiratorbehandling inkludert onkologisk stadium og type. Komorbiditeter vil også bli vurdert og en grunnleggende lungefunksjon vil bli utført.

På V2 vil pasienten motta en Dynaport-bevegelsesmonitor som kan brukes en uke før V3. For pasienter der innkjøringsperioden er mer enn én uke, vil de motta en telefonpåminnelse om å bruke PROactive monitor. Pasienter blir bedt om å bruke enheten i våkne timer. En måling på mer enn 8 timers brukstid vil bli definert som en "gyldig dag). Det tri-aksiale akselerometeret vil fange opp skritt per dag, bevegelsesintensitet og tid brukt i sittende, liggende gange og høyintensive aktiviteter.

Besøk 3 (V3, grunnlinje, tildeling):

Pasienter vil fullføre den nettbaserte versjonen av det kliniske besøket av PROactive-spørreskjemaet. To seks-minutters gangtester vil bli utført og pasienten vil fylle ut 2 livskvalitetsspørreskjemaer (SGRQ og QLQ-C30). I løpet av V3 deles pasientene inn i enten kontroll (vanlig pleie) eller telecoaching-gruppe basert på personlige preferanser og evnene til å bruke og ha en smarttelefon.

Pasienter i begge grupper vil motta en brosjyre under dette besøket som forklarer viktigheten av fysisk aktivitet med anbefalinger for å forbedre den. Denne brosjyren vil bli diskutert sammen med pasientene.

I intervensjonsgruppen vil pasienter motta telecoaching-intervensjonen som består av følgende komponenter: 1: motiverende intervju med etterforsker som diskuterer motivasjon, barrierer, favorittaktiviteter og strategier for å bli mer aktiv; 2: en skritteller som gir direkte tilbakemelding på antall skritt; 3: coaching-applikasjonen knyttet til skrittelleren, som skal installeres på pasientens smarttelefon og som vil coache pasienten i 8 uker ved å forbedre antall skritt per dag. 4: telefonkontakt når en pasient ikke overholder enten bruken av coachingintervensjonen eller med å oppnå fysisk aktivitetsmål i 2 sammenhengende uker.

Alle pasienter vil bli utstyrt med Dynaport movemonitor en uke før V4 og vil bli bedt om å bruke monitoren i 7 påfølgende dager.

Besøk 4 (V4, slutten av studien, 8 uker etter tildeling):

V4 er slutten på studiet. Alle vurderinger utført på V3 vil bli gjentatt under dette studiebesøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  1. Pasienter diagnostisert med stadium III eller stadium IV NSCLC som har en dokumentert sykdomskontroll (stabil sykdom, delvis eller fullstendig respons definert av RECIST V1.1) minst 6 måneder etter start av førstelinjebehandling. Fase III-pasienter kan bare inkluderes hvis førstelinjebehandlingen besto av samtidig kjemoradioterapi og konsolideringsimmunterapi hvis indisert (hvis PDL1 > 1 % og ingen potensielle kontraindikasjoner for immunterapi). Pasienter i stadium IV bør kun ha fått immunterapi (PDL1 > 50%) eller en behandling på minst 4 sykluser av platinabasert kjemoterapi med eller uten immunterapi. Vedlikeholdsbehandling med kjemoterapi og/eller immunterapi og administrering av lokal stråleterapi er tillatt. Pasienter med objektiv respons kan inkluderes i studien inntil 2 år etter oppstart av førstegangsbehandling.
  2. > 18 år
  3. Pasienter som er i stand til å delta i et eksternt coachingprogram ved bruk av en smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som deltar aktivt i et lungerehabiliteringsprogram
  2. Pasienter med sekvensiell kjemoradioterapi for stadium III ikke-småcellet lungekreft
  3. Tilstedeværelsen av ortopediske problemer som ikke tillater en økning i PA-nivåer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Pasienter vil kun motta en brosjyre som forklarer viktigheten av fysisk aktivitet med anbefalinger for å forbedre den.
EKSPERIMENTELL: Telecoaching
Pasientene vil motta en brosjyre som forklarer viktigheten av fysisk aktivitet med anbefalinger for å forbedre den. Ved siden av dette vil pasienter motta telecoaching-intervensjonen der en coaching-applikasjon knyttet til en skritteller er installert på pasientens smarttelefon, som ukentlig vil gi et nytt fysisk aktivitetsmål for å forbedre antall skritt per dag i 8 uker.
En telecoaching-applikasjon knyttet til en trinnteller vil bli installert på en pasients smarttelefon i 8 uker. Applikasjonen viser et daglig mål (uttrykt som antall skritt per dag) til pasienten. Dette målet revideres ukentlig og pasientene kan selv øke målet hver uke med 500 eller 1000 skritt/dag. Hver kveld kan de sjekke den daglige tilbakemeldingsplattformen, som gir dem innsikt i deres fysiske aktivitetsmønster for dagen og tidligere uker. Med jevne mellomrom vises «dagens tips»-meldinger som et popup-vindu for å holde pasientene motiverte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig daglig antall skritt
Tidsramme: 8 uker
Å vurdere effekten av et telecoaching-program på fysisk aktivitet hos pasienter med stadium III og IV NSCLC i tillegg til vanlig omsorg. Dette vil bli målt av Dynaport movemonitor (Dynaport®), som endringen i gjennomsnittlig daglig antall trinn ved baseline (1 uke før V3) og på slutten (1 uke før V4) i intervensjonen og kontrollgruppen.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i helsetilstand
Tidsramme: 8 uker

Endring i helsestatus vurdert av QLQ-C30 (Cancer quality of life questionnaire) ved baseline (1 uke før) og på slutten (1 uke før) i intervensjonen og kontrollgruppen.

Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå

8 uker
Endring i treningskapasitet
Tidsramme: 8 uker
Endring i treningskapasitet med 6 minutters gangavstand ved baseline og på slutten i intervensjonen og kontrollgruppen.
8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pro Active spørreskjema
Tidsramme: 8 uker
symptomer og vanskeligheter oppfattet under trening: Absolutt poengforskjell fra baseline-verdier
8 uker
helserelatert livskvalitet: SGRQ
Tidsramme: 8 uker
målt ved SGRQ: andel pasienter med en minimal endring på -4 poeng på SGRQ
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wim Janssens, Prof. Dr., KU Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. mars 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Nei, fordi dette er en pilotsti, skal vi ikke dele dataene med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere