- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03883243
Overvåking og telecoaching av fysisk aktivitet hos pasienter med stadium III og IV ikke-småcellet lungekreft
Denne studien er en prospektiv ikke-randomisert kontrollstudie for å evaluere effekten av et fysisk aktivitetsfremmende program på opplevelsen av fysisk aktivitet hos pasienter med stadium III og IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med dokumentert sykdomskontroll (stabil sykdom, delvis eller fullstendig respons definert av RECIST V1.1) minst 6 måneder etter start av førstelinjebehandling.
Rettssaken vil bestå av 4 besøk. Et poliklinikkbesøk der de kvalifiserte pasientene inviteres (V1), et screeningsbesøk (V2), et tredje besøk (V3) hvor pasientene deles inn i intervensjonen eller kontrollgruppen, avhengig av at de eier en smarttelefon og deres tilhørighet til det, etterfulgt av oppstart av intervensjonen bestående av 8 uker telecoaching ved hjelp av søknad og trinnteller og et siste besøk (V4) 8 uker etter oppstart av intervensjonen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne pilotstudien er å undersøke om fysisk aktivitet kan forbedres ved telecoaching hos pasienter med avanserte stadier av lungekreft i remisjon. Vi antar at en smarttelefonapplikasjon, designet for en befolkning med luftveissymptomer, vil øke den daglige fysiske aktiviteten, noe som gir betydelige forbedringer av livskvaliteten. Denne ukontrollerte pilotstudien vil derfor ta for seg om et 8-ukers PA-fremmende telecoaching-program i tillegg til vanlig omsorg har potensial til å forbedre fysisk aktivitet og livskvalitet hos pasienter med lungekreft for en begrenset belastning og til lave kostnader.
Denne prøveperioden består av 4 besøk:
Besøk 1 (V1, poliklinikk):
Pasienter vil bli screenet for inkludering i studien under oppfølgingsbesøk i poliklinisk lungekreftklinikk. Hvis onkologisk kontroll 6 måneder etter start av initial lungekreftbehandling viser objektiv respons (delvis respons eller fullstendig respons definert av RECIST V1.1) blir pasienten bedt om å bli med i studien. Dersom pasienten ønsker å være med i studien vil det planlegges et screeningbesøk (V2).
Besøk 2 (V2, visningsbesøk (innkjørt)):
I løpet av V2 vil alle kvalifiserte pasienter som har signert det informerte samtykket gå inn i løpet i en epoke på 1 til 2 uker.
Pasientene blir spurt om deres sykehistorie (demografiske data fra baseline) og deres tidligere respiratorbehandling inkludert onkologisk stadium og type. Komorbiditeter vil også bli vurdert og en grunnleggende lungefunksjon vil bli utført.
På V2 vil pasienten motta en Dynaport-bevegelsesmonitor som kan brukes en uke før V3. For pasienter der innkjøringsperioden er mer enn én uke, vil de motta en telefonpåminnelse om å bruke PROactive monitor. Pasienter blir bedt om å bruke enheten i våkne timer. En måling på mer enn 8 timers brukstid vil bli definert som en "gyldig dag). Det tri-aksiale akselerometeret vil fange opp skritt per dag, bevegelsesintensitet og tid brukt i sittende, liggende gange og høyintensive aktiviteter.
Besøk 3 (V3, grunnlinje, tildeling):
Pasienter vil fullføre den nettbaserte versjonen av det kliniske besøket av PROactive-spørreskjemaet. To seks-minutters gangtester vil bli utført og pasienten vil fylle ut 2 livskvalitetsspørreskjemaer (SGRQ og QLQ-C30). I løpet av V3 deles pasientene inn i enten kontroll (vanlig pleie) eller telecoaching-gruppe basert på personlige preferanser og evnene til å bruke og ha en smarttelefon.
Pasienter i begge grupper vil motta en brosjyre under dette besøket som forklarer viktigheten av fysisk aktivitet med anbefalinger for å forbedre den. Denne brosjyren vil bli diskutert sammen med pasientene.
I intervensjonsgruppen vil pasienter motta telecoaching-intervensjonen som består av følgende komponenter: 1: motiverende intervju med etterforsker som diskuterer motivasjon, barrierer, favorittaktiviteter og strategier for å bli mer aktiv; 2: en skritteller som gir direkte tilbakemelding på antall skritt; 3: coaching-applikasjonen knyttet til skrittelleren, som skal installeres på pasientens smarttelefon og som vil coache pasienten i 8 uker ved å forbedre antall skritt per dag. 4: telefonkontakt når en pasient ikke overholder enten bruken av coachingintervensjonen eller med å oppnå fysisk aktivitetsmål i 2 sammenhengende uker.
Alle pasienter vil bli utstyrt med Dynaport movemonitor en uke før V4 og vil bli bedt om å bruke monitoren i 7 påfølgende dager.
Besøk 4 (V4, slutten av studien, 8 uker etter tildeling):
V4 er slutten på studiet. Alle vurderinger utført på V3 vil bli gjentatt under dette studiebesøket.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- Pasienter diagnostisert med stadium III eller stadium IV NSCLC som har en dokumentert sykdomskontroll (stabil sykdom, delvis eller fullstendig respons definert av RECIST V1.1) minst 6 måneder etter start av førstelinjebehandling. Fase III-pasienter kan bare inkluderes hvis førstelinjebehandlingen besto av samtidig kjemoradioterapi og konsolideringsimmunterapi hvis indisert (hvis PDL1 > 1 % og ingen potensielle kontraindikasjoner for immunterapi). Pasienter i stadium IV bør kun ha fått immunterapi (PDL1 > 50%) eller en behandling på minst 4 sykluser av platinabasert kjemoterapi med eller uten immunterapi. Vedlikeholdsbehandling med kjemoterapi og/eller immunterapi og administrering av lokal stråleterapi er tillatt. Pasienter med objektiv respons kan inkluderes i studien inntil 2 år etter oppstart av førstegangsbehandling.
- > 18 år
- Pasienter som er i stand til å delta i et eksternt coachingprogram ved bruk av en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som deltar aktivt i et lungerehabiliteringsprogram
- Pasienter med sekvensiell kjemoradioterapi for stadium III ikke-småcellet lungekreft
- Tilstedeværelsen av ortopediske problemer som ikke tillater en økning i PA-nivåer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Pasienter vil kun motta en brosjyre som forklarer viktigheten av fysisk aktivitet med anbefalinger for å forbedre den.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Telecoaching
Pasientene vil motta en brosjyre som forklarer viktigheten av fysisk aktivitet med anbefalinger for å forbedre den.
Ved siden av dette vil pasienter motta telecoaching-intervensjonen der en coaching-applikasjon knyttet til en skritteller er installert på pasientens smarttelefon, som ukentlig vil gi et nytt fysisk aktivitetsmål for å forbedre antall skritt per dag i 8 uker.
|
En telecoaching-applikasjon knyttet til en trinnteller vil bli installert på en pasients smarttelefon i 8 uker.
Applikasjonen viser et daglig mål (uttrykt som antall skritt per dag) til pasienten.
Dette målet revideres ukentlig og pasientene kan selv øke målet hver uke med 500 eller 1000 skritt/dag.
Hver kveld kan de sjekke den daglige tilbakemeldingsplattformen, som gir dem innsikt i deres fysiske aktivitetsmønster for dagen og tidligere uker.
Med jevne mellomrom vises «dagens tips»-meldinger som et popup-vindu for å holde pasientene motiverte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig daglig antall skritt
Tidsramme: 8 uker
|
Å vurdere effekten av et telecoaching-program på fysisk aktivitet hos pasienter med stadium III og IV NSCLC i tillegg til vanlig omsorg.
Dette vil bli målt av Dynaport movemonitor (Dynaport®), som endringen i gjennomsnittlig daglig antall trinn ved baseline (1 uke før V3) og på slutten (1 uke før V4) i intervensjonen og kontrollgruppen.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helsetilstand
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i helsestatus vurdert av QLQ-C30 (Cancer quality of life questionnaire) ved baseline (1 uke før) og på slutten (1 uke før) i intervensjonen og kontrollgruppen. Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå |
8 uker
|
|
Endring i treningskapasitet
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i treningskapasitet med 6 minutters gangavstand ved baseline og på slutten i intervensjonen og kontrollgruppen.
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pro Active spørreskjema
Tidsramme: 8 uker
|
symptomer og vanskeligheter oppfattet under trening: Absolutt poengforskjell fra baseline-verdier
|
8 uker
|
|
helserelatert livskvalitet: SGRQ
Tidsramme: 8 uker
|
målt ved SGRQ: andel pasienter med en minimal endring på -4 poeng på SGRQ
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wim Janssens, Prof. Dr., KU Leuven
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lee IM, Shiroma EJ, Lobelo F, Puska P, Blair SN, Katzmarzyk PT; Lancet Physical Activity Series Working Group. Effect of physical inactivity on major non-communicable diseases worldwide: an analysis of burden of disease and life expectancy. Lancet. 2012 Jul 21;380(9838):219-29. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61031-9.
- Siegel R, Ma J, Zou Z, Jemal A. Cancer statistics, 2014. CA Cancer J Clin. 2014 Jan-Feb;64(1):9-29. doi: 10.3322/caac.21208. Epub 2014 Jan 7. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2014 Sep-Oct;64(5):364.
- Zappa C, Mousa SA. Non-small cell lung cancer: current treatment and future advances. Transl Lung Cancer Res. 2016 Jun;5(3):288-300. doi: 10.21037/tlcr.2016.06.07.
- Dela Cruz CS, Tanoue LT, Matthay RA. Lung cancer: epidemiology, etiology, and prevention. Clin Chest Med. 2011 Dec;32(4):605-44. doi: 10.1016/j.ccm.2011.09.001.
- Johnsen AT, Petersen MA, Pedersen L, Groenvold M. Symptoms and problems in a nationally representative sample of advanced cancer patients. Palliat Med. 2009 Sep;23(6):491-501. doi: 10.1177/0269216309105400. Epub 2009 May 14.
- Thompson E, Sola I, Subirana M. Non-invasive interventions for improving well-being and quality of life in patients with lung cancer--a systematic review of the evidence. Lung Cancer. 2005 Nov;50(2):163-76. doi: 10.1016/j.lungcan.2005.06.004. Epub 2005 Aug 31.
- Kraus WE, Bittner V, Appel L, Blair SN, Church T, Despres JP, Franklin BA, Miller TD, Pate RR, Taylor-Piliae RE, Vafiadis DK, Whitsel L; American Heart Association Physical Activity Committee of the Council on Lifestyle and Metabolic Health, Council on Clinical Cardiology, Council on Hypertension, and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. The National Physical Activity Plan: a call to action from the American Heart Association: a science advisory from the American Heart Association. Circulation. 2015 May 26;131(21):1932-40. doi: 10.1161/CIR.0000000000000203. Epub 2015 Apr 27. No abstract available.
- Fong DY, Ho JW, Hui BP, Lee AM, Macfarlane DJ, Leung SS, Cerin E, Chan WY, Leung IP, Lam SH, Taylor AJ, Cheng KK. Physical activity for cancer survivors: meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2012 Jan 30;344:e70. doi: 10.1136/bmj.e70.
- Lee IM. Physical activity and cancer prevention--data from epidemiologic studies. Med Sci Sports Exerc. 2003 Nov;35(11):1823-7. doi: 10.1249/01.MSS.0000093620.27893.23.
- Granger CL, Connolly B, Denehy L, Hart N, Antippa P, Lin KY, Parry SM. Understanding factors influencing physical activity and exercise in lung cancer: a systematic review. Support Care Cancer. 2017 Mar;25(3):983-999. doi: 10.1007/s00520-016-3484-8. Epub 2016 Nov 29.
- Michaels C. The importance of exercise in lung cancer treatment. Transl Lung Cancer Res. 2016 Jun;5(3):235-8. doi: 10.21037/tlcr.2016.03.02.
- Kuehr L, Wiskemann J, Abel U, Ulrich CM, Hummler S, Thomas M. Exercise in patients with non-small cell lung cancer. Med Sci Sports Exerc. 2014 Apr;46(4):656-63. doi: 10.1249/MSS.0000000000000158.
- Cramp F, Byron-Daniel J. Exercise for the management of cancer-related fatigue in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD006145. doi: 10.1002/14651858.CD006145.pub3.
- Bade BC, Thomas DD, Scott JB, Silvestri GA. Increasing physical activity and exercise in lung cancer: reviewing safety, benefits, and application. J Thorac Oncol. 2015 Jun;10(6):861-71. doi: 10.1097/JTO.0000000000000536. Erratum In: J Thorac Oncol. 2015 Dec;10(12):1712.
- Conn VS, Hafdahl AR, Brown SA, Brown LM. Meta-analysis of patient education interventions to increase physical activity among chronically ill adults. Patient Educ Couns. 2008 Feb;70(2):157-72. doi: 10.1016/j.pec.2007.10.004. Epub 2007 Nov 26.
- Glynn LG, Hayes PS, Casey M, Glynn F, Alvarez-Iglesias A, Newell J, OLaighin G, Heaney D, O'Donnell M, Murphy AW. Effectiveness of a smartphone application to promote physical activity in primary care: the SMART MOVE randomised controlled trial. Br J Gen Pract. 2014 Jul;64(624):e384-91. doi: 10.3399/bjgp14X680461.
- Institute of Medicine (US) Committee on Evaluating Clinical Applications of Telemedicine; Field MJ, editor. Telemedicine: A Guide to Assessing Telecommunications in Health Care. Washington (DC): National Academies Press (US); 1996. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK45448/
- Cox A, Lucas G, Marcu A, Piano M, Grosvenor W, Mold F, Maguire R, Ream E. Cancer Survivors' Experience With Telehealth: A Systematic Review and Thematic Synthesis. J Med Internet Res. 2017 Jan 9;19(1):e11. doi: 10.2196/jmir.6575.
- McCue M, Fairman A, Pramuka M. Enhancing quality of life through telerehabilitation. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2010 Feb;21(1):195-205. doi: 10.1016/j.pmr.2009.07.005.
- Grustam AS, Severens JL, De Massari D, Buyukkaramikli N, Koymans R, Vrijhoef HJM. Cost-Effectiveness Analysis in Telehealth: A Comparison between Home Telemonitoring, Nurse Telephone Support, and Usual Care in Chronic Heart Failure Management. Value Health. 2018 Jul;21(7):772-782. doi: 10.1016/j.jval.2017.11.011. Epub 2018 Mar 21.
- Delgoshaei B, Mobinizadeh M, Mojdekar R, Afzal E, Arabloo J, Mohamadi E. Telemedicine: A systematic review of economic evaluations. Med J Islam Repub Iran. 2017 Dec 20;31:113. doi: 10.14196/mjiri.31.113. eCollection 2017.
- Kanera IM, Willems RA, Bolman CA, Mesters I, Verboon P, Lechner L. Long-term effects of a web-based cancer aftercare intervention on moderate physical activity and vegetable consumption among early cancer survivors: a randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Feb 10;14(1):19. doi: 10.1186/s12966-017-0474-2.
- Galiano-Castillo N, Cantarero-Villanueva I, Fernandez-Lao C, Ariza-Garcia A, Diaz-Rodriguez L, Del-Moral-Avila R, Arroyo-Morales M. Telehealth system: A randomized controlled trial evaluating the impact of an internet-based exercise intervention on quality of life, pain, muscle strength, and fatigue in breast cancer survivors. Cancer. 2016 Oct 15;122(20):3166-3174. doi: 10.1002/cncr.30172. Epub 2016 Jun 22.
- Galiano-Castillo N, Arroyo-Morales M, Lozano-Lozano M, Fernandez-Lao C, Martin-Martin L, Del-Moral-Avila R, Cantarero-Villanueva I. Effect of an Internet-based telehealth system on functional capacity and cognition in breast cancer survivors: a secondary analysis of a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2017 Nov;25(11):3551-3559. doi: 10.1007/s00520-017-3782-9. Epub 2017 Jun 22.
- Eakin EG, Lawler SP, Winkler EA, Hayes SC. A randomized trial of a telephone-delivered exercise intervention for non-urban dwelling women newly diagnosed with breast cancer: exercise for health. Ann Behav Med. 2012 Apr;43(2):229-38. doi: 10.1007/s12160-011-9324-7.
- Demeyer H, Louvaris Z, Frei A, Rabinovich RA, de Jong C, Gimeno-Santos E, Loeckx M, Buttery SC, Rubio N, Van der Molen T, Hopkinson NS, Vogiatzis I, Puhan MA, Garcia-Aymerich J, Polkey MI, Troosters T; Mr Papp PROactive study group and the PROactive consortium. Physical activity is increased by a 12-week semiautomated telecoaching programme in patients with COPD: a multicentre randomised controlled trial. Thorax. 2017 May;72(5):415-423. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209026. Epub 2017 Jan 30.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S62244
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .