Monitorización y Telecoaching de Actividad Física en Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas Estadio III y IV
Este estudio es un estudio de control prospectivo no aleatorizado para evaluar la eficacia de un programa de promoción de la actividad física sobre la experiencia de la actividad física en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio III y IV con control documentado de la enfermedad (enfermedad estable, respuesta parcial o completa definida por RECIST V1.1) al menos 6 meses después del inicio del tratamiento de primera línea.
El ensayo constará de 4 visitas. Una visita a la clínica ambulatoria en la que se invita a los pacientes elegibles (V1), una visita de detección (V2), una tercera visita (V3) en la que los pacientes se dividirán en el grupo de intervención o control, según posean un teléfono inteligente y su afinidad con la misma, seguido del inicio de la intervención consistente en 8 semanas de telecoaching mediante aplicación y contador de pasos y una visita final (V4) 8 semanas después de puesta en marcha de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio piloto es investigar si se puede mejorar la actividad física mediante el telecoaching en pacientes con estadios avanzados de cáncer de pulmón en remisión. Presumimos que una aplicación para teléfonos inteligentes, diseñada para una población con síntomas respiratorios, aumentará la actividad física diaria, lo que se traduce en mejoras significativas en la calidad de vida. Por lo tanto, este estudio piloto no controlado abordará si un programa de telecoaching de promoción de AF de 8 semanas además de la atención habitual tiene el potencial de mejorar la actividad física y la calidad de vida en pacientes con cáncer de pulmón con una carga limitada y a bajo costo.
Esta prueba consta de 4 visitas:
Visita 1 (V1, consulta externa):
Los pacientes serán evaluados para su inclusión en el estudio durante las visitas de seguimiento en la clínica ambulatoria de cáncer de pulmón. Si el control oncológico 6 meses después de iniciar el tratamiento inicial del cáncer de pulmón demuestra una respuesta objetiva (respuesta parcial o respuesta completa definida por RECIST V1.1), se invita al paciente a participar en el estudio. Si el paciente desea unirse al estudio, se planificará una visita de selección (V2).
Visita 2 (V2, visita de cribado (preinclusión)):
Durante V2 todos los pacientes elegibles que hayan firmado el consentimiento informado entrarán en el período de ejecución de 1 a 2 semanas.
Se pregunta a los pacientes sobre su historial médico (datos demográficos basales) y su tratamiento respiratorio previo, incluyendo su estadio y tipo oncológico. También se evaluarán las comorbilidades y se realizará una función pulmonar básica.
En V2, el paciente recibirá un monitor de movimiento Dynaport para usar una semana antes de V3. Para los pacientes en los que el período de adaptación sea superior a una semana, recibirán un recordatorio telefónico para que lleven un monitor PROactive. Se indica a los pacientes que usen el dispositivo durante las horas de vigilia. Una medición de más de 8 horas de tiempo de uso se definirá como un "día válido". El acelerómetro triaxial capturará los pasos que se despiertan por día, la intensidad del movimiento y el tiempo que pasa sentado, acostado, caminando y en actividades de alta intensidad.
Visita 3 (V3, línea base, asignación):
Los pacientes completarán la versión web de la visita clínica del cuestionario PROactive. Se realizarán 2 test de marcha de seis minutos y se completarán 2 cuestionarios de calidad de vida (SGRQ y QLQ-C30). Durante V3, los pacientes se dividen en un grupo de control (atención habitual) o de telecoaching en función de las preferencias personales y la capacidad de usar y tener un teléfono inteligente.
Los pacientes de ambos grupos recibirán un folleto durante esta visita explicando la importancia de la actividad física con recomendaciones para mejorarla. Este folleto será discutido junto con los pacientes.
En el grupo de intervención, los pacientes recibirán la intervención de telecoaching que consta de los siguientes componentes: 1: entrevista motivacional con el investigador que analiza la motivación, las barreras, las actividades favoritas y las estrategias para volverse más activo; 2: un podómetro que proporciona información directa sobre la cantidad de pasos; 3: la aplicación de coaching vinculada al podómetro, que se instalará en el smartphone del paciente y que estará asesorando al paciente durante 8 semanas mediante la mejora de la cantidad de pasos por día. 4: contacto telefónico cuando un paciente no cumple con el uso de la intervención de entrenamiento o con el logro de los objetivos de actividad física durante 2 semanas consecutivas.
A todos los pacientes se les equipará con el monitor de movimiento Dynaport una semana antes de la V4 y se les indicará que usen el monitor durante 7 días consecutivos.
Visita 4 (V4, final del estudio, 8 semanas después de la asignación):
V4 es el final del estudio. Todas las evaluaciones realizadas en V3 se repetirán durante esta visita de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- Pacientes con diagnóstico de NSCLC en estadio III o estadio IV que tengan un control documentado de la enfermedad (enfermedad estable, respuesta parcial o completa definida por RECIST V1.1) al menos 6 meses después del inicio del tratamiento de primera línea. Los pacientes en estadio III solo pueden incluirse si el tratamiento de primera línea consistió en quimiorradioterapia concurrente e inmunoterapia de consolidación si está indicada (si PDL1 > 1 % y sin posibles contraindicaciones para la inmunoterapia). Los pacientes en estadio IV deberían haber recibido solo inmunoterapia (PDL1 > 50 %) o un tratamiento de al menos 4 ciclos de quimioterapia basada en platino con o sin inmunoterapia. Se permite la terapia de mantenimiento con quimioterapia y/o inmunoterapia y la administración de radioterapia local. Los pacientes con respuesta objetiva pueden ser incluidos en el estudio hasta 2 años después de iniciar el tratamiento inicial.
- > 18 años
- Pacientes que pueden participar en un programa de entrenamiento remoto mediante el uso de un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- Pacientes que participan activamente en un programa de rehabilitación pulmonar
- Pacientes con quimiorradioterapia secuencial para cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III
- La presencia de problemas ortopédicos que no permiten un aumento de los niveles de AF
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SIN INTERVENCIÓN: Control
Los pacientes solo recibirán un folleto explicativo de la importancia de la actividad física con recomendaciones para mejorarla.
|
|
|
EXPERIMENTAL: Telecoaching
Los pacientes recibirán un folleto explicativo de la importancia de la actividad física con recomendaciones para mejorarla.
Junto a esto, los pacientes recibirán la intervención de telecoaching en la que se instala una aplicación de coaching vinculada a un contador de pasos en el teléfono inteligente del paciente, que semanalmente dará una nueva meta de actividad física para mejorar la cantidad de pasos por día durante 8 semanas.
|
Se instalará una aplicación de telecoaching vinculada a un contador de pasos en el teléfono inteligente de un paciente durante 8 semanas.
La aplicación muestra una meta diaria (expresada como cantidad de pasos por día) al paciente.
Este objetivo se revisa semanalmente y los propios pacientes pueden aumentar el objetivo cada semana con 500 o 1000 pasos/día.
Todas las noches, pueden consultar la plataforma de comentarios diarios, que les brinda información sobre su patrón de actividad física del día y de las semanas anteriores.
De forma regular, aparecen mensajes emergentes con el "consejo del día" para mantener a los pacientes motivados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el promedio diario de pasos
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Evaluar el impacto de un programa de telecoaching sobre la actividad física en pacientes con NSCLC en estadio III y IV además de la atención habitual.
Esto se medirá con el monitor de movimiento Dynaport (Dynaport®), como el cambio en el promedio diario de pasos al inicio (1 semana antes de V3) y al final (1 semana antes de V4) en el grupo de intervención y control.
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el estado de salud
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio en el estado de salud evaluado por QLQ-C30 (Cuestionario de calidad de vida del cáncer) al inicio (1 semana anterior) y al final (1 semana anterior) en el grupo de intervención y control. Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto |
8 semanas
|
|
Cambio en la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio en la capacidad de ejercicio en la distancia de caminata de 6 minutos al inicio y al final en el grupo de intervención y control.
|
8 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario pro activo
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
síntomas y dificultades percibidas durante el ejercicio: diferencia absoluta en puntos respecto a los valores basales
|
8 semanas
|
|
calidad de vida relacionada con la salud: SGRQ
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
medido por SGRQ: proporción de pacientes con un cambio mínimo de -4 puntos en SGRQ
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wim Janssens, Prof. Dr., KU Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lee IM, Shiroma EJ, Lobelo F, Puska P, Blair SN, Katzmarzyk PT; Lancet Physical Activity Series Working Group. Effect of physical inactivity on major non-communicable diseases worldwide: an analysis of burden of disease and life expectancy. Lancet. 2012 Jul 21;380(9838):219-29. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61031-9.
- Siegel R, Ma J, Zou Z, Jemal A. Cancer statistics, 2014. CA Cancer J Clin. 2014 Jan-Feb;64(1):9-29. doi: 10.3322/caac.21208. Epub 2014 Jan 7. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2014 Sep-Oct;64(5):364.
- Zappa C, Mousa SA. Non-small cell lung cancer: current treatment and future advances. Transl Lung Cancer Res. 2016 Jun;5(3):288-300. doi: 10.21037/tlcr.2016.06.07.
- Dela Cruz CS, Tanoue LT, Matthay RA. Lung cancer: epidemiology, etiology, and prevention. Clin Chest Med. 2011 Dec;32(4):605-44. doi: 10.1016/j.ccm.2011.09.001.
- Johnsen AT, Petersen MA, Pedersen L, Groenvold M. Symptoms and problems in a nationally representative sample of advanced cancer patients. Palliat Med. 2009 Sep;23(6):491-501. doi: 10.1177/0269216309105400. Epub 2009 May 14.
- Thompson E, Sola I, Subirana M. Non-invasive interventions for improving well-being and quality of life in patients with lung cancer--a systematic review of the evidence. Lung Cancer. 2005 Nov;50(2):163-76. doi: 10.1016/j.lungcan.2005.06.004. Epub 2005 Aug 31.
- Kraus WE, Bittner V, Appel L, Blair SN, Church T, Despres JP, Franklin BA, Miller TD, Pate RR, Taylor-Piliae RE, Vafiadis DK, Whitsel L; American Heart Association Physical Activity Committee of the Council on Lifestyle and Metabolic Health, Council on Clinical Cardiology, Council on Hypertension, and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. The National Physical Activity Plan: a call to action from the American Heart Association: a science advisory from the American Heart Association. Circulation. 2015 May 26;131(21):1932-40. doi: 10.1161/CIR.0000000000000203. Epub 2015 Apr 27. No abstract available.
- Fong DY, Ho JW, Hui BP, Lee AM, Macfarlane DJ, Leung SS, Cerin E, Chan WY, Leung IP, Lam SH, Taylor AJ, Cheng KK. Physical activity for cancer survivors: meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2012 Jan 30;344:e70. doi: 10.1136/bmj.e70.
- Lee IM. Physical activity and cancer prevention--data from epidemiologic studies. Med Sci Sports Exerc. 2003 Nov;35(11):1823-7. doi: 10.1249/01.MSS.0000093620.27893.23.
- Granger CL, Connolly B, Denehy L, Hart N, Antippa P, Lin KY, Parry SM. Understanding factors influencing physical activity and exercise in lung cancer: a systematic review. Support Care Cancer. 2017 Mar;25(3):983-999. doi: 10.1007/s00520-016-3484-8. Epub 2016 Nov 29.
- Michaels C. The importance of exercise in lung cancer treatment. Transl Lung Cancer Res. 2016 Jun;5(3):235-8. doi: 10.21037/tlcr.2016.03.02.
- Kuehr L, Wiskemann J, Abel U, Ulrich CM, Hummler S, Thomas M. Exercise in patients with non-small cell lung cancer. Med Sci Sports Exerc. 2014 Apr;46(4):656-63. doi: 10.1249/MSS.0000000000000158.
- Cramp F, Byron-Daniel J. Exercise for the management of cancer-related fatigue in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD006145. doi: 10.1002/14651858.CD006145.pub3.
- Bade BC, Thomas DD, Scott JB, Silvestri GA. Increasing physical activity and exercise in lung cancer: reviewing safety, benefits, and application. J Thorac Oncol. 2015 Jun;10(6):861-71. doi: 10.1097/JTO.0000000000000536. Erratum In: J Thorac Oncol. 2015 Dec;10(12):1712.
- Conn VS, Hafdahl AR, Brown SA, Brown LM. Meta-analysis of patient education interventions to increase physical activity among chronically ill adults. Patient Educ Couns. 2008 Feb;70(2):157-72. doi: 10.1016/j.pec.2007.10.004. Epub 2007 Nov 26.
- Glynn LG, Hayes PS, Casey M, Glynn F, Alvarez-Iglesias A, Newell J, OLaighin G, Heaney D, O'Donnell M, Murphy AW. Effectiveness of a smartphone application to promote physical activity in primary care: the SMART MOVE randomised controlled trial. Br J Gen Pract. 2014 Jul;64(624):e384-91. doi: 10.3399/bjgp14X680461.
- Institute of Medicine (US) Committee on Evaluating Clinical Applications of Telemedicine; Field MJ, editor. Telemedicine: A Guide to Assessing Telecommunications in Health Care. Washington (DC): National Academies Press (US); 1996. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK45448/
- Cox A, Lucas G, Marcu A, Piano M, Grosvenor W, Mold F, Maguire R, Ream E. Cancer Survivors' Experience With Telehealth: A Systematic Review and Thematic Synthesis. J Med Internet Res. 2017 Jan 9;19(1):e11. doi: 10.2196/jmir.6575.
- McCue M, Fairman A, Pramuka M. Enhancing quality of life through telerehabilitation. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2010 Feb;21(1):195-205. doi: 10.1016/j.pmr.2009.07.005.
- Grustam AS, Severens JL, De Massari D, Buyukkaramikli N, Koymans R, Vrijhoef HJM. Cost-Effectiveness Analysis in Telehealth: A Comparison between Home Telemonitoring, Nurse Telephone Support, and Usual Care in Chronic Heart Failure Management. Value Health. 2018 Jul;21(7):772-782. doi: 10.1016/j.jval.2017.11.011. Epub 2018 Mar 21.
- Delgoshaei B, Mobinizadeh M, Mojdekar R, Afzal E, Arabloo J, Mohamadi E. Telemedicine: A systematic review of economic evaluations. Med J Islam Repub Iran. 2017 Dec 20;31:113. doi: 10.14196/mjiri.31.113. eCollection 2017.
- Kanera IM, Willems RA, Bolman CA, Mesters I, Verboon P, Lechner L. Long-term effects of a web-based cancer aftercare intervention on moderate physical activity and vegetable consumption among early cancer survivors: a randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Feb 10;14(1):19. doi: 10.1186/s12966-017-0474-2.
- Galiano-Castillo N, Cantarero-Villanueva I, Fernandez-Lao C, Ariza-Garcia A, Diaz-Rodriguez L, Del-Moral-Avila R, Arroyo-Morales M. Telehealth system: A randomized controlled trial evaluating the impact of an internet-based exercise intervention on quality of life, pain, muscle strength, and fatigue in breast cancer survivors. Cancer. 2016 Oct 15;122(20):3166-3174. doi: 10.1002/cncr.30172. Epub 2016 Jun 22.
- Galiano-Castillo N, Arroyo-Morales M, Lozano-Lozano M, Fernandez-Lao C, Martin-Martin L, Del-Moral-Avila R, Cantarero-Villanueva I. Effect of an Internet-based telehealth system on functional capacity and cognition in breast cancer survivors: a secondary analysis of a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2017 Nov;25(11):3551-3559. doi: 10.1007/s00520-017-3782-9. Epub 2017 Jun 22.
- Eakin EG, Lawler SP, Winkler EA, Hayes SC. A randomized trial of a telephone-delivered exercise intervention for non-urban dwelling women newly diagnosed with breast cancer: exercise for health. Ann Behav Med. 2012 Apr;43(2):229-38. doi: 10.1007/s12160-011-9324-7.
- Demeyer H, Louvaris Z, Frei A, Rabinovich RA, de Jong C, Gimeno-Santos E, Loeckx M, Buttery SC, Rubio N, Van der Molen T, Hopkinson NS, Vogiatzis I, Puhan MA, Garcia-Aymerich J, Polkey MI, Troosters T; Mr Papp PROactive study group and the PROactive consortium. Physical activity is increased by a 12-week semiautomated telecoaching programme in patients with COPD: a multicentre randomised controlled trial. Thorax. 2017 May;72(5):415-423. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209026. Epub 2017 Jan 30.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S62244
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .