Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning och telecoaching av fysisk aktivitet hos patienter med steg III och IV icke-småcellig lungcancer

23 april 2019 uppdaterad av: Wim Janssens, KU Leuven

Denna studie är en prospektiv icke-randomiserad kontrollstudie för att utvärdera effektiviteten av ett fysisk aktivitetsfrämjande program på upplevelsen av fysisk aktivitet hos patienter med stadium III och IV icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med dokumenterad sjukdomskontroll (stabil sjukdom, partiellt eller fullständigt svar definierat av RECIST V1.1) minst 6 månader efter start av förstahandsbehandling.

Rättegången kommer att bestå av 4 besök. Ett poliklinikbesök där de berättigade patienterna bjuds in (V1), ett screeningsbesök (V2), ett tredje besök (V3) där patienterna delas in i interventionen eller kontrollgruppen, beroende på att de äger en smartphone och deras samhörighet med det, följt av insatsstart bestående av 8 veckors telecoaching med hjälp av applikation och stegräknare och ett sista besök (V4) 8 veckor efter påbörjad insats.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna pilotstudie är att undersöka om fysisk aktivitet kan förbättras genom telecoaching hos patienter med avancerade stadier av lungcancer i remission. Vi antar att en smartphoneapplikation, designad för en befolkning med luftvägssymtom, kommer att öka den dagliga fysiska aktiviteten, vilket leder till betydande förbättringar av livskvaliteten. Denna okontrollerade pilotstudie kommer därför att behandla om ett 8-veckors PA-främjande telecoachingprogram utöver vanlig vård har potentialen att förbättra fysisk aktivitet och livskvalitet hos patienter med lungcancer för en begränsad börda och till låg kostnad.

Denna test består av 4 besök:

Besök 1 (V1, poliklinik):

Patienterna kommer att screenas för inkludering i studien under uppföljningsbesök på den polikliniska lungcancerkliniken. Om onkologisk kontroll 6 månader efter påbörjad initial lungcancerbehandling visar objektivt svar (partiellt svar eller fullständigt svar definierat av RECIST V1.1) uppmanas patienten att gå med i studien. Om patienten vill gå med i studien kommer ett screeningbesök (V2) att planeras.

Besök 2 (V2, visningsbesök (inkörning)):

Under V2 kommer alla kvalificerade patienter som har undertecknat det informerade samtycket att gå in i körningen inom en epok på 1 till 2 veckor.

Patienterna tillfrågas om sin sjukdomshistoria (demografiska baslinjedata) och sin tidigare andningsbehandling inklusive onkologiskt stadium och typ. Samsjukligheter kommer också att bedömas och en grundläggande lungfunktion kommer att utföras.

På V2 kommer patienten att få en Dynaport movemonitor att bära en vecka före V3. För patienter där inkörningsperioden är mer än en vecka kommer de att få en telefonpåminnelse om att bära en PROactive monitor. Patienter instrueras att bära enheten under vakna timmar. Ett mått på mer än 8 timmars användningstid kommer att definieras som en "giltig dag). Den treaxliga accelerometern kommer att fånga steg per dag, rörelseintensitet och tid i sittande, liggande gång och högintensiva aktiviteter.

Besök 3 (V3, baslinje, tilldelning):

Patienterna kommer att fylla i den webbaserade versionen av det kliniska besöket av PROactive-enkätet. Två sex-minuters gångtester kommer att utföras och patienten kommer att fylla i 2 frågeformulär för livskvalitet (SGRQ och QLQ-C30). Under V3 delas patienterna in i antingen kontroll (vanlig vård) eller telecoachinggrupp utifrån personliga preferenser och förmågan att använda och ha en smartphone.

Patienter i båda grupperna kommer att få en broschyr under detta besök som förklarar vikten av fysisk aktivitet med rekommendationer för att förbättra den. Denna broschyr kommer att diskuteras tillsammans med patienterna.

I interventionsgruppen kommer patienterna att få telecoachinginterventionen som består av följande komponenter: 1: motiverande intervju med utredaren som diskuterar motivation, barriärer, favoritaktiviteter och strategier för att bli mer aktiv; 2: en stegräknare som ger direkt feedback på antalet steg; 3: coachningsapplikationen kopplad till stegräknaren, som kommer att installeras på patientens smartphone och som kommer att coacha patienten i 8 veckor genom att förbättra antalet steg per dag. 4: telefonkontakt när en patient inte är följsam med antingen användningen av coachningsinterventionen eller med att uppnå målen för fysisk aktivitet under 2 på varandra följande veckor.

Alla patienter kommer att utrustas med Dynaport movemonitor en vecka före V4 och kommer att instrueras att bära monitorn i 7 dagar i följd.

Besök 4 (V4, studiens slut, 8 veckor efter tilldelning):

V4 är slutet på studien. Alla bedömningar som utförs på V3 kommer att upprepas under detta studiebesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  1. Patienter diagnostiserade med stadium III eller stadium IV NSCLC som har en dokumenterad sjukdomskontroll (stabil sjukdom, partiell eller fullständig respons definierad av RECIST V1.1) minst 6 månader efter start av förstahandsbehandling. Stadium III-patienter kan endast inkluderas om förstahandsbehandlingen bestod av samtidig kemoradioterapi och en konsoliderande immunterapi om det är indicerat (om PDL1 > 1 % och inga potentiella kontraindikationer för immunterapi). Patienter i stadium IV bör endast ha fått immunterapi (PDL1 > 50%) eller en behandling av minst 4 cykler av platinabaserad kemoterapi med eller utan immunterapi. Underhållsbehandling med kemoterapi och/eller immunterapi samt administrering av lokal strålbehandling är tillåten. Patienter med objektivt svar kan inkluderas i studien fram till 2 år efter påbörjad initial behandling.
  2. > 18 år
  3. Patienter som kan delta i ett distanscoachningsprogram genom att använda en smartphone

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som aktivt deltar i ett lungrehabiliteringsprogram
  2. Patienter med sekventiell kemoradioterapi för stadium III icke-småcellig lungcancer
  3. Förekomsten av ortopediska problem som inte tillåter en ökning av PA-nivåer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Patienterna kommer bara att få en broschyr som förklarar vikten av fysisk aktivitet med rekommendationer för att förbättra den.
EXPERIMENTELL: Telecoaching
Patienterna kommer att få en broschyr som förklarar vikten av fysisk aktivitet med rekommendationer för att förbättra den. Utöver detta kommer patienterna att få telecoachinginterventionen där en coachningsapplikation kopplad till en stegräknare installeras på patientens smartphone, som varje vecka kommer att ge ett nytt fysisk aktivitetsmål för att förbättra antalet steg per dag under 8 veckor.
En telecoachingapplikation kopplad till en stegräknare kommer att installeras på patientens smartphone under 8 veckor. Applikationen visar ett dagligt mål (uttryckt som antal steg per dag) för patienten. Detta mål revideras varje vecka och patienterna kan själva öka målet varje vecka med 500 eller 1000 steg/dag. Varje kväll kan de kontrollera den dagliga feedbackplattformen, som ger dem insikter i deras fysiska aktivitetsmönster under dagen och tidigare veckor. Regelbundet visas "dagens tips"-meddelanden som ett popup-fönster för att hålla patienterna motiverade.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av genomsnittligt dagligt antal steg
Tidsram: 8 veckor
Att bedöma effekten av ett telecoachingprogram på fysisk aktivitet hos patienter med stadium III och IV NSCLC utöver vanlig vård. Detta kommer att mätas av Dynaport movemonitor (Dynaport®), som förändringen i genomsnittligt dagligt antal steg vid baslinjen (1 vecka före V3) och i slutet (1 vecka före V4) i interventionen och kontrollgruppen.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hälsotillstånd
Tidsram: 8 veckor

Förändring i hälsotillstånd bedömd med QLQ-C30 (Cancer livskvalitet frågeformulär) vid baslinjen (1 vecka före) och i slutet (1 vecka före) i interventionen och kontrollgruppen.

Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå

8 veckor
Förändring i träningskapacitet
Tidsram: 8 veckor
Förändring av träningskapacitet med 6 minuters gångavstånd vid baslinjen och i slutet i interventionen och kontrollgruppen.
8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pro Active frågeformulär
Tidsram: 8 veckor
symtom och svårigheter som upplevs under träning: Absolut skillnad i poäng från baslinjevärden
8 veckor
hälsorelaterad livskvalitet: SGRQ
Tidsram: 8 veckor
mätt med SGRQ: andel patienter med en minimal förändring på -4 poäng på SGRQ
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Wim Janssens, Prof. Dr., KU Leuven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 mars 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2019

Första postat (FAKTISK)

20 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Nej, eftersom detta är ett pilotspår kommer vi inte att dela data med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera