- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03883243
Övervakning och telecoaching av fysisk aktivitet hos patienter med steg III och IV icke-småcellig lungcancer
Denna studie är en prospektiv icke-randomiserad kontrollstudie för att utvärdera effektiviteten av ett fysisk aktivitetsfrämjande program på upplevelsen av fysisk aktivitet hos patienter med stadium III och IV icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med dokumenterad sjukdomskontroll (stabil sjukdom, partiellt eller fullständigt svar definierat av RECIST V1.1) minst 6 månader efter start av förstahandsbehandling.
Rättegången kommer att bestå av 4 besök. Ett poliklinikbesök där de berättigade patienterna bjuds in (V1), ett screeningsbesök (V2), ett tredje besök (V3) där patienterna delas in i interventionen eller kontrollgruppen, beroende på att de äger en smartphone och deras samhörighet med det, följt av insatsstart bestående av 8 veckors telecoaching med hjälp av applikation och stegräknare och ett sista besök (V4) 8 veckor efter påbörjad insats.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna pilotstudie är att undersöka om fysisk aktivitet kan förbättras genom telecoaching hos patienter med avancerade stadier av lungcancer i remission. Vi antar att en smartphoneapplikation, designad för en befolkning med luftvägssymtom, kommer att öka den dagliga fysiska aktiviteten, vilket leder till betydande förbättringar av livskvaliteten. Denna okontrollerade pilotstudie kommer därför att behandla om ett 8-veckors PA-främjande telecoachingprogram utöver vanlig vård har potentialen att förbättra fysisk aktivitet och livskvalitet hos patienter med lungcancer för en begränsad börda och till låg kostnad.
Denna test består av 4 besök:
Besök 1 (V1, poliklinik):
Patienterna kommer att screenas för inkludering i studien under uppföljningsbesök på den polikliniska lungcancerkliniken. Om onkologisk kontroll 6 månader efter påbörjad initial lungcancerbehandling visar objektivt svar (partiellt svar eller fullständigt svar definierat av RECIST V1.1) uppmanas patienten att gå med i studien. Om patienten vill gå med i studien kommer ett screeningbesök (V2) att planeras.
Besök 2 (V2, visningsbesök (inkörning)):
Under V2 kommer alla kvalificerade patienter som har undertecknat det informerade samtycket att gå in i körningen inom en epok på 1 till 2 veckor.
Patienterna tillfrågas om sin sjukdomshistoria (demografiska baslinjedata) och sin tidigare andningsbehandling inklusive onkologiskt stadium och typ. Samsjukligheter kommer också att bedömas och en grundläggande lungfunktion kommer att utföras.
På V2 kommer patienten att få en Dynaport movemonitor att bära en vecka före V3. För patienter där inkörningsperioden är mer än en vecka kommer de att få en telefonpåminnelse om att bära en PROactive monitor. Patienter instrueras att bära enheten under vakna timmar. Ett mått på mer än 8 timmars användningstid kommer att definieras som en "giltig dag). Den treaxliga accelerometern kommer att fånga steg per dag, rörelseintensitet och tid i sittande, liggande gång och högintensiva aktiviteter.
Besök 3 (V3, baslinje, tilldelning):
Patienterna kommer att fylla i den webbaserade versionen av det kliniska besöket av PROactive-enkätet. Två sex-minuters gångtester kommer att utföras och patienten kommer att fylla i 2 frågeformulär för livskvalitet (SGRQ och QLQ-C30). Under V3 delas patienterna in i antingen kontroll (vanlig vård) eller telecoachinggrupp utifrån personliga preferenser och förmågan att använda och ha en smartphone.
Patienter i båda grupperna kommer att få en broschyr under detta besök som förklarar vikten av fysisk aktivitet med rekommendationer för att förbättra den. Denna broschyr kommer att diskuteras tillsammans med patienterna.
I interventionsgruppen kommer patienterna att få telecoachinginterventionen som består av följande komponenter: 1: motiverande intervju med utredaren som diskuterar motivation, barriärer, favoritaktiviteter och strategier för att bli mer aktiv; 2: en stegräknare som ger direkt feedback på antalet steg; 3: coachningsapplikationen kopplad till stegräknaren, som kommer att installeras på patientens smartphone och som kommer att coacha patienten i 8 veckor genom att förbättra antalet steg per dag. 4: telefonkontakt när en patient inte är följsam med antingen användningen av coachningsinterventionen eller med att uppnå målen för fysisk aktivitet under 2 på varandra följande veckor.
Alla patienter kommer att utrustas med Dynaport movemonitor en vecka före V4 och kommer att instrueras att bära monitorn i 7 dagar i följd.
Besök 4 (V4, studiens slut, 8 veckor efter tilldelning):
V4 är slutet på studien. Alla bedömningar som utförs på V3 kommer att upprepas under detta studiebesök.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- Patienter diagnostiserade med stadium III eller stadium IV NSCLC som har en dokumenterad sjukdomskontroll (stabil sjukdom, partiell eller fullständig respons definierad av RECIST V1.1) minst 6 månader efter start av förstahandsbehandling. Stadium III-patienter kan endast inkluderas om förstahandsbehandlingen bestod av samtidig kemoradioterapi och en konsoliderande immunterapi om det är indicerat (om PDL1 > 1 % och inga potentiella kontraindikationer för immunterapi). Patienter i stadium IV bör endast ha fått immunterapi (PDL1 > 50%) eller en behandling av minst 4 cykler av platinabaserad kemoterapi med eller utan immunterapi. Underhållsbehandling med kemoterapi och/eller immunterapi samt administrering av lokal strålbehandling är tillåten. Patienter med objektivt svar kan inkluderas i studien fram till 2 år efter påbörjad initial behandling.
- > 18 år
- Patienter som kan delta i ett distanscoachningsprogram genom att använda en smartphone
Exklusions kriterier:
- Patienter som aktivt deltar i ett lungrehabiliteringsprogram
- Patienter med sekventiell kemoradioterapi för stadium III icke-småcellig lungcancer
- Förekomsten av ortopediska problem som inte tillåter en ökning av PA-nivåer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Patienterna kommer bara att få en broschyr som förklarar vikten av fysisk aktivitet med rekommendationer för att förbättra den.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Telecoaching
Patienterna kommer att få en broschyr som förklarar vikten av fysisk aktivitet med rekommendationer för att förbättra den.
Utöver detta kommer patienterna att få telecoachinginterventionen där en coachningsapplikation kopplad till en stegräknare installeras på patientens smartphone, som varje vecka kommer att ge ett nytt fysisk aktivitetsmål för att förbättra antalet steg per dag under 8 veckor.
|
En telecoachingapplikation kopplad till en stegräknare kommer att installeras på patientens smartphone under 8 veckor.
Applikationen visar ett dagligt mål (uttryckt som antal steg per dag) för patienten.
Detta mål revideras varje vecka och patienterna kan själva öka målet varje vecka med 500 eller 1000 steg/dag.
Varje kväll kan de kontrollera den dagliga feedbackplattformen, som ger dem insikter i deras fysiska aktivitetsmönster under dagen och tidigare veckor.
Regelbundet visas "dagens tips"-meddelanden som ett popup-fönster för att hålla patienterna motiverade.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av genomsnittligt dagligt antal steg
Tidsram: 8 veckor
|
Att bedöma effekten av ett telecoachingprogram på fysisk aktivitet hos patienter med stadium III och IV NSCLC utöver vanlig vård.
Detta kommer att mätas av Dynaport movemonitor (Dynaport®), som förändringen i genomsnittligt dagligt antal steg vid baslinjen (1 vecka före V3) och i slutet (1 vecka före V4) i interventionen och kontrollgruppen.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hälsotillstånd
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i hälsotillstånd bedömd med QLQ-C30 (Cancer livskvalitet frågeformulär) vid baslinjen (1 vecka före) och i slutet (1 vecka före) i interventionen och kontrollgruppen. Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå |
8 veckor
|
|
Förändring i träningskapacitet
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring av träningskapacitet med 6 minuters gångavstånd vid baslinjen och i slutet i interventionen och kontrollgruppen.
|
8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pro Active frågeformulär
Tidsram: 8 veckor
|
symtom och svårigheter som upplevs under träning: Absolut skillnad i poäng från baslinjevärden
|
8 veckor
|
|
hälsorelaterad livskvalitet: SGRQ
Tidsram: 8 veckor
|
mätt med SGRQ: andel patienter med en minimal förändring på -4 poäng på SGRQ
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wim Janssens, Prof. Dr., KU Leuven
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lee IM, Shiroma EJ, Lobelo F, Puska P, Blair SN, Katzmarzyk PT; Lancet Physical Activity Series Working Group. Effect of physical inactivity on major non-communicable diseases worldwide: an analysis of burden of disease and life expectancy. Lancet. 2012 Jul 21;380(9838):219-29. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61031-9.
- Siegel R, Ma J, Zou Z, Jemal A. Cancer statistics, 2014. CA Cancer J Clin. 2014 Jan-Feb;64(1):9-29. doi: 10.3322/caac.21208. Epub 2014 Jan 7. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2014 Sep-Oct;64(5):364.
- Zappa C, Mousa SA. Non-small cell lung cancer: current treatment and future advances. Transl Lung Cancer Res. 2016 Jun;5(3):288-300. doi: 10.21037/tlcr.2016.06.07.
- Dela Cruz CS, Tanoue LT, Matthay RA. Lung cancer: epidemiology, etiology, and prevention. Clin Chest Med. 2011 Dec;32(4):605-44. doi: 10.1016/j.ccm.2011.09.001.
- Johnsen AT, Petersen MA, Pedersen L, Groenvold M. Symptoms and problems in a nationally representative sample of advanced cancer patients. Palliat Med. 2009 Sep;23(6):491-501. doi: 10.1177/0269216309105400. Epub 2009 May 14.
- Thompson E, Sola I, Subirana M. Non-invasive interventions for improving well-being and quality of life in patients with lung cancer--a systematic review of the evidence. Lung Cancer. 2005 Nov;50(2):163-76. doi: 10.1016/j.lungcan.2005.06.004. Epub 2005 Aug 31.
- Kraus WE, Bittner V, Appel L, Blair SN, Church T, Despres JP, Franklin BA, Miller TD, Pate RR, Taylor-Piliae RE, Vafiadis DK, Whitsel L; American Heart Association Physical Activity Committee of the Council on Lifestyle and Metabolic Health, Council on Clinical Cardiology, Council on Hypertension, and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. The National Physical Activity Plan: a call to action from the American Heart Association: a science advisory from the American Heart Association. Circulation. 2015 May 26;131(21):1932-40. doi: 10.1161/CIR.0000000000000203. Epub 2015 Apr 27. No abstract available.
- Fong DY, Ho JW, Hui BP, Lee AM, Macfarlane DJ, Leung SS, Cerin E, Chan WY, Leung IP, Lam SH, Taylor AJ, Cheng KK. Physical activity for cancer survivors: meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2012 Jan 30;344:e70. doi: 10.1136/bmj.e70.
- Lee IM. Physical activity and cancer prevention--data from epidemiologic studies. Med Sci Sports Exerc. 2003 Nov;35(11):1823-7. doi: 10.1249/01.MSS.0000093620.27893.23.
- Granger CL, Connolly B, Denehy L, Hart N, Antippa P, Lin KY, Parry SM. Understanding factors influencing physical activity and exercise in lung cancer: a systematic review. Support Care Cancer. 2017 Mar;25(3):983-999. doi: 10.1007/s00520-016-3484-8. Epub 2016 Nov 29.
- Michaels C. The importance of exercise in lung cancer treatment. Transl Lung Cancer Res. 2016 Jun;5(3):235-8. doi: 10.21037/tlcr.2016.03.02.
- Kuehr L, Wiskemann J, Abel U, Ulrich CM, Hummler S, Thomas M. Exercise in patients with non-small cell lung cancer. Med Sci Sports Exerc. 2014 Apr;46(4):656-63. doi: 10.1249/MSS.0000000000000158.
- Cramp F, Byron-Daniel J. Exercise for the management of cancer-related fatigue in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD006145. doi: 10.1002/14651858.CD006145.pub3.
- Bade BC, Thomas DD, Scott JB, Silvestri GA. Increasing physical activity and exercise in lung cancer: reviewing safety, benefits, and application. J Thorac Oncol. 2015 Jun;10(6):861-71. doi: 10.1097/JTO.0000000000000536. Erratum In: J Thorac Oncol. 2015 Dec;10(12):1712.
- Conn VS, Hafdahl AR, Brown SA, Brown LM. Meta-analysis of patient education interventions to increase physical activity among chronically ill adults. Patient Educ Couns. 2008 Feb;70(2):157-72. doi: 10.1016/j.pec.2007.10.004. Epub 2007 Nov 26.
- Glynn LG, Hayes PS, Casey M, Glynn F, Alvarez-Iglesias A, Newell J, OLaighin G, Heaney D, O'Donnell M, Murphy AW. Effectiveness of a smartphone application to promote physical activity in primary care: the SMART MOVE randomised controlled trial. Br J Gen Pract. 2014 Jul;64(624):e384-91. doi: 10.3399/bjgp14X680461.
- Institute of Medicine (US) Committee on Evaluating Clinical Applications of Telemedicine; Field MJ, editor. Telemedicine: A Guide to Assessing Telecommunications in Health Care. Washington (DC): National Academies Press (US); 1996. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK45448/
- Cox A, Lucas G, Marcu A, Piano M, Grosvenor W, Mold F, Maguire R, Ream E. Cancer Survivors' Experience With Telehealth: A Systematic Review and Thematic Synthesis. J Med Internet Res. 2017 Jan 9;19(1):e11. doi: 10.2196/jmir.6575.
- McCue M, Fairman A, Pramuka M. Enhancing quality of life through telerehabilitation. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2010 Feb;21(1):195-205. doi: 10.1016/j.pmr.2009.07.005.
- Grustam AS, Severens JL, De Massari D, Buyukkaramikli N, Koymans R, Vrijhoef HJM. Cost-Effectiveness Analysis in Telehealth: A Comparison between Home Telemonitoring, Nurse Telephone Support, and Usual Care in Chronic Heart Failure Management. Value Health. 2018 Jul;21(7):772-782. doi: 10.1016/j.jval.2017.11.011. Epub 2018 Mar 21.
- Delgoshaei B, Mobinizadeh M, Mojdekar R, Afzal E, Arabloo J, Mohamadi E. Telemedicine: A systematic review of economic evaluations. Med J Islam Repub Iran. 2017 Dec 20;31:113. doi: 10.14196/mjiri.31.113. eCollection 2017.
- Kanera IM, Willems RA, Bolman CA, Mesters I, Verboon P, Lechner L. Long-term effects of a web-based cancer aftercare intervention on moderate physical activity and vegetable consumption among early cancer survivors: a randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Feb 10;14(1):19. doi: 10.1186/s12966-017-0474-2.
- Galiano-Castillo N, Cantarero-Villanueva I, Fernandez-Lao C, Ariza-Garcia A, Diaz-Rodriguez L, Del-Moral-Avila R, Arroyo-Morales M. Telehealth system: A randomized controlled trial evaluating the impact of an internet-based exercise intervention on quality of life, pain, muscle strength, and fatigue in breast cancer survivors. Cancer. 2016 Oct 15;122(20):3166-3174. doi: 10.1002/cncr.30172. Epub 2016 Jun 22.
- Galiano-Castillo N, Arroyo-Morales M, Lozano-Lozano M, Fernandez-Lao C, Martin-Martin L, Del-Moral-Avila R, Cantarero-Villanueva I. Effect of an Internet-based telehealth system on functional capacity and cognition in breast cancer survivors: a secondary analysis of a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2017 Nov;25(11):3551-3559. doi: 10.1007/s00520-017-3782-9. Epub 2017 Jun 22.
- Eakin EG, Lawler SP, Winkler EA, Hayes SC. A randomized trial of a telephone-delivered exercise intervention for non-urban dwelling women newly diagnosed with breast cancer: exercise for health. Ann Behav Med. 2012 Apr;43(2):229-38. doi: 10.1007/s12160-011-9324-7.
- Demeyer H, Louvaris Z, Frei A, Rabinovich RA, de Jong C, Gimeno-Santos E, Loeckx M, Buttery SC, Rubio N, Van der Molen T, Hopkinson NS, Vogiatzis I, Puhan MA, Garcia-Aymerich J, Polkey MI, Troosters T; Mr Papp PROactive study group and the PROactive consortium. Physical activity is increased by a 12-week semiautomated telecoaching programme in patients with COPD: a multicentre randomised controlled trial. Thorax. 2017 May;72(5):415-423. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209026. Epub 2017 Jan 30.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S62244
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .