Monitoramento e Telecoaching de Atividade Física em Pacientes com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células Estágio III e IV
Este estudo é um estudo de controle prospectivo não randomizado para avaliar a eficácia de um programa de promoção de atividade física na experiência de atividade física em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio III e IV com controle documentado da doença (doença estável, resposta parcial ou completa definida por RECIST V1.1) pelo menos 6 meses após o início do tratamento de primeira linha.
O ensaio consistirá em 4 visitas. Uma visita ambulatorial em que os pacientes elegíveis são convidados (V1), uma visita de triagem (V2), uma terceira visita (V3) na qual os pacientes serão divididos em grupo de intervenção ou controle, de acordo com a posse de um smartphone e seus afinidade com o mesmo, seguido do início da intervenção que consiste em 8 semanas de telecoaching por meio de aplicativo e contador de passos e uma visita final (V4) 8 semanas após o início da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo piloto é investigar se a atividade física pode ser melhorada por telecoaching em pacientes com câncer de pulmão em estágio avançado em remissão. Hipotetizamos que uma aplicação para smartphone, desenhada para uma população com sintomas respiratórios, aumentará a atividade física diária, o que se traduz em melhorias significativas na qualidade de vida. Este estudo piloto não controlado, portanto, abordará se um programa telecoaching de promoção de AF de 8 semanas, além dos cuidados habituais, tem o potencial de melhorar a atividade física e a qualidade de vida em pacientes com câncer de pulmão por uma carga limitada e a baixo custo.
Este ensaio consiste em 4 visitas:
Visita 1 (V1, ambulatório):
Os pacientes serão selecionados para inclusão no estudo durante as visitas de acompanhamento no ambulatório de câncer de pulmão. Se o check-up oncológico 6 meses após o início do tratamento inicial do câncer de pulmão demonstrar uma resposta objetiva (resposta parcial ou resposta completa definida pelo RECIST V1.1), o paciente é convidado a participar do estudo. Se o paciente quiser participar do estudo, uma visita de triagem (V2) será planejada.
Visita 2 (V2, visita de triagem (run-in)):
Durante a V2, todos os pacientes elegíveis que assinaram o consentimento informado entrarão na corrida em um período de 1 a 2 semanas.
Os pacientes são questionados sobre seu histórico médico (dados demográficos de base) e seu tratamento respiratório anterior, incluindo seu estágio e tipo oncológico. As comorbidades também serão avaliadas e uma função pulmonar básica será realizada.
Na V2, o paciente receberá um monitor de movimento Dynaport para usar uma semana antes da V3. Para os pacientes cujo período de execução é superior a uma semana, eles receberão um lembrete por telefone para usar um monitor PROactive. Os pacientes são instruídos a usar o dispositivo durante as horas de vigília. Uma medição de mais de 8 horas de uso será definida como um 'dia válido). O acelerômetro triaxial irá capturar passos acordados por dia, intensidade do movimento e tempo gasto sentado, deitado andando e atividades de alta intensidade.
Visita 3 (V3, linha de base, alocação):
Os pacientes preencherão a versão baseada na web da visita clínica do questionário PROactive. Serão realizados dois testes de caminhada de seis minutos e o paciente responderá a 2 questionários de qualidade de vida (SGRQ e QLQ-C30). Durante a V3, os pacientes são divididos em grupo de controle (cuidados habituais) ou telecoaching com base nas preferências pessoais e nas habilidades de usar e ter um smartphone.
Os pacientes de ambos os grupos receberão um folheto durante esta visita explicando a importância da atividade física com recomendações para melhorá-la. Esta brochura será discutida em conjunto com os pacientes.
No grupo de intervenção, os pacientes receberão a intervenção de telecoaching composta pelos seguintes componentes: 1: entrevista motivacional com o investigador discutindo motivação, barreiras, atividades favoritas e estratégias para se tornar mais ativo; 2: um pedômetro dando feedback direto sobre a quantidade de passos; 3: o aplicativo de coaching vinculado ao pedômetro, que será instalado no smartphone do paciente e que estará treinando o paciente por 8 semanas por meio da melhoria da quantidade de passos por dia. 4: contato telefônico quando um paciente não adere ao uso da intervenção de treinamento ou ao atingir as metas de atividade física por 2 semanas consecutivas.
Todos os pacientes serão equipados com o monitor de movimento Dynaport uma semana antes da V4 e serão instruídos a usar o monitor por 7 dias consecutivos.
Visita 4 (V4, final do estudo, 8 semanas após a alocação):
V4 é o fim do estudo. Todas as avaliações realizadas em V3 serão repetidas durante esta visita de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- Pacientes diagnosticados com NSCLC em estágio III ou IV com controle documentado da doença (doença estável, resposta parcial ou completa definida pelo RECIST V1.1) pelo menos 6 meses após o início do tratamento de primeira linha. Pacientes em estágio III só podem ser incluídos se o tratamento de primeira linha consistir em quimiorradioterapia concomitante e uma imunoterapia de consolidação, se indicado (se PDL1 > 1% e sem possíveis contraindicações para imunoterapia). Pacientes em estágio IV devem ter recebido apenas imunoterapia (PDL1 > 50%) ou um tratamento de pelo menos 4 ciclos de quimioterapia à base de platina com ou sem imunoterapia. A terapia de manutenção com quimioterapia e/ou imunoterapia e administração de radioterapia local é permitida. Pacientes com resposta objetiva podem ser incluídos no estudo até 2 anos após o início do tratamento inicial.
- > 18 anos
- Pacientes que podem participar de um programa de treinamento remoto por meio do uso de um smartphone
Critério de exclusão:
- Pacientes participando ativamente de um programa de reabilitação pulmonar
- Pacientes com quimiorradioterapia sequencial para câncer de pulmão de células não pequenas estádio III
- A presença de problemas ortopédicos não permitindo o aumento dos níveis de AF
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os pacientes receberão apenas um folheto explicando a importância da atividade física com recomendações para melhorá-la.
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EXPERIMENTAL: Telecoaching
Os pacientes receberão um folheto explicando a importância da atividade física com recomendações para melhorá-la.
Junto a isso os pacientes receberão a intervenção de telecoaching em que um aplicativo de coaching vinculado a um contador de passos é instalado no smartphone do paciente, que semanalmente dará uma nova meta de atividade física para melhorar a quantidade de passos por dia durante 8 semanas.
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Um aplicativo de telecoaching vinculado a um contador de passos será instalado no smartphone do paciente por 8 semanas.
O aplicativo mostra uma meta diária (expressa em quantidade de passos por dia) para o paciente.
Essa meta é revisada semanalmente e os próprios pacientes podem aumentar a meta toda semana com 500 ou 1000 passos/dia.
Todas as noites, eles podem verificar a plataforma de feedback diário, que lhes dá informações sobre o padrão de atividade física do dia e das semanas anteriores.
Regularmente, mensagens de 'dica do dia' aparecem como um pop-up, para manter os pacientes motivados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no número médio diário de passos
Prazo: 8 semanas
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Avaliar o impacto de um programa de telecoaching na atividade física em pacientes com CPNPC estágio III e IV, além dos cuidados habituais.
Isso será medido pelo monitor de movimento Dynaport (Dynaport®), como a mudança no número médio diário de passos na linha de base (1 semana antes da V3) e no final (1 semana antes da V4) na intervenção e no grupo de controle.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no estado de saúde
Prazo: 8 semanas
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Mudança no estado de saúde avaliada pelo QLQ-C30 (Questionário de qualidade de vida do câncer) na linha de base (1 semana anterior) e no final (1 semana anterior) na intervenção e no grupo controle. Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto |
8 semanas
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Mudança na capacidade de exercício
Prazo: 8 semanas
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Mudança na capacidade de exercício em 6 minutos de caminhada no início e no final na intervenção e no grupo controle.
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8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário Pró Ativo
Prazo: 8 semanas
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sintomas e dificuldades percebidas durante o exercício: diferença absoluta de pontos em relação aos valores basais
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8 semanas
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qualidade de vida relacionada à saúde: SGRQ
Prazo: 8 semanas
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medida pelo SGRQ: proporção de pacientes com alteração mínima de -4 pontos no SGRQ
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wim Janssens, Prof. Dr., KU Leuven
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lee IM, Shiroma EJ, Lobelo F, Puska P, Blair SN, Katzmarzyk PT; Lancet Physical Activity Series Working Group. Effect of physical inactivity on major non-communicable diseases worldwide: an analysis of burden of disease and life expectancy. Lancet. 2012 Jul 21;380(9838):219-29. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61031-9.
- Siegel R, Ma J, Zou Z, Jemal A. Cancer statistics, 2014. CA Cancer J Clin. 2014 Jan-Feb;64(1):9-29. doi: 10.3322/caac.21208. Epub 2014 Jan 7. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2014 Sep-Oct;64(5):364.
- Zappa C, Mousa SA. Non-small cell lung cancer: current treatment and future advances. Transl Lung Cancer Res. 2016 Jun;5(3):288-300. doi: 10.21037/tlcr.2016.06.07.
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- Demeyer H, Louvaris Z, Frei A, Rabinovich RA, de Jong C, Gimeno-Santos E, Loeckx M, Buttery SC, Rubio N, Van der Molen T, Hopkinson NS, Vogiatzis I, Puhan MA, Garcia-Aymerich J, Polkey MI, Troosters T; Mr Papp PROactive study group and the PROactive consortium. Physical activity is increased by a 12-week semiautomated telecoaching programme in patients with COPD: a multicentre randomised controlled trial. Thorax. 2017 May;72(5):415-423. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209026. Epub 2017 Jan 30.
Links úteis
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Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
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Palavras-chave
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- S62244
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