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Monitoraggio e telecoaching dell'attività fisica nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III e IV

23 aprile 2019 aggiornato da: Wim Janssens, KU Leuven

Questo studio è uno studio di controllo prospettico non randomizzato per valutare l'efficacia di un programma di promozione dell'attività fisica sull'esperienza dell'attività fisica in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III e IV con controllo documentato della malattia (malattia stabile, risposta parziale o completa definita da RECIST V1.1) almeno 6 mesi dopo l'inizio del trattamento di prima linea.

La prova consisterà in 4 visite. Una visita ambulatoriale a cui vengono invitati i pazienti idonei (V1), una visita di screening (V2), una terza visita (V3) in cui i pazienti saranno divisi nel gruppo di intervento o di controllo, a seconda del possesso di uno smartphone e della loro affinità con esso, seguito dall'inizio dell'intervento consistente in 8 settimane di telecoaching mediante applicazione e contapassi e visita finale (V4) 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio pilota è indagare se l'attività fisica può essere migliorata dal telecoaching in pazienti con stadi avanzati di cancro del polmone in remissione. Ipotizziamo che un'applicazione per smartphone, pensata per una popolazione con sintomi respiratori, aumenti l'attività fisica quotidiana, che si traduce in significativi miglioramenti sulla qualità della vita. Questo studio pilota non controllato esaminerà quindi se un programma di telecoaching di promozione della PA di 8 settimane in aggiunta alle cure abituali ha il potenziale per migliorare l'attività fisica e la qualità della vita nei pazienti con cancro del polmone per un carico limitato ea basso costo.

Questa prova consiste in 4 visite:

Visita 1 (V1, ambulatorio):

I pazienti saranno sottoposti a screening per l'inclusione nello studio durante le visite di follow-up nella clinica ambulatoriale per il cancro del polmone. Se il controllo oncologico 6 mesi dopo l'inizio del trattamento iniziale per il cancro del polmone dimostra una risposta obiettiva (risposta parziale o risposta completa definita da RECIST V1.1) il paziente viene invitato a partecipare allo studio. Se il paziente desidera partecipare allo studio, verrà pianificata una visita di screening (V2).

Visita 2 (V2, visita di screening (run-in)):

Durante V2 tutti i pazienti eleggibili che hanno firmato il consenso informato entreranno in corsa in epoca da 1 a 2 settimane.

Ai pazienti viene chiesto della loro anamnesi (dati demografici di base) e del loro precedente trattamento respiratorio, inclusi lo stadio e il tipo oncologico. Verranno valutate anche le comorbilità e verrà eseguita una funzione polmonare di base.

Su V2 il paziente riceverà un monitor di movimento Dynaport da indossare una settimana prima di V3. Per i pazienti in cui il periodo di rodaggio è superiore a una settimana, riceveranno un promemoria telefonico per indossare un monitor PROactive. I pazienti sono istruiti a indossare il dispositivo durante le ore di veglia. Una misurazione di più di 8 ore di tempo di utilizzo sarà definita come un "giorno valido). L'accelerometro triassiale catturerà i passi svegliati al giorno, l'intensità del movimento e il tempo trascorso in posizione seduta, sdraiata camminando e attività ad alta intensità.

Visita 3 (V3, basale, assegnazione):

I pazienti completeranno la versione web della visita clinica del questionario PROactive. Verranno eseguiti due test del cammino di sei minuti e il paziente completerà 2 questionari sulla qualità della vita (SGRQ e QLQ-C30). Durante la V3, i pazienti sono divisi in gruppo di controllo (assistenza abituale) o telecoaching in base alle preferenze personali e alle capacità di utilizzare e avere uno smartphone.

I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno un opuscolo durante questa visita che spiega l'importanza dell'attività fisica con raccomandazioni per migliorarla. Questo opuscolo sarà discusso insieme ai pazienti.

Nel gruppo di intervento i pazienti riceveranno l'intervento di telecoaching costituito dai seguenti componenti: 1: colloquio motivazionale con l'investigatore che discute motivazione, barriere, attività preferite e strategie per diventare più attivi; 2: un contapassi che dà un feedback diretto sulla quantità di passi; 3: l'applicazione di coaching legata al contapassi, che verrà installata sullo smartphone del paziente e che istruirà il paziente per 8 settimane migliorando il numero di passi giornalieri. 4: contatto telefonico quando un paziente non è conforme all'uso dell'intervento di coaching o al raggiungimento degli obiettivi di attività fisica per 2 settimane consecutive.

Tutti i pazienti saranno dotati del monitor di movimento Dynaport una settimana prima della V4 e verranno istruiti a indossare il monitor per 7 giorni consecutivi.

Visita 4 (V4, fine dello studio, 8 settimane dopo l'assegnazione):

V4 è la fine dello studio. Tutte le valutazioni eseguite su V3 saranno ripetute durante questa visita di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. Pazienti con diagnosi di NSCLC in stadio III o IV che hanno un controllo della malattia documentato (malattia stabile, risposta parziale o completa definita da RECIST V1.1) almeno 6 mesi dopo l'inizio del trattamento di prima linea. I pazienti in stadio III possono essere inclusi solo se il trattamento di prima linea consisteva in chemioradioterapia concomitante e un'immunoterapia di consolidamento se indicata (se PDL1> 1% e nessuna potenziale controindicazione per l'immunoterapia). I pazienti in stadio IV devono aver ricevuto solo immunoterapia (PDL1 > 50%) o un trattamento di almeno 4 cicli di chemioterapia a base di platino con o senza immunoterapia. È consentita la terapia di mantenimento con chemioterapia e/o immunoterapia e la somministrazione di radioterapia locale. I pazienti con risposta obiettiva possono essere inclusi nello studio fino a 2 anni dopo l'inizio del trattamento iniziale.
  2. > 18 anni
  3. Pazienti che sono in grado di impegnarsi in un programma di coaching a distanza attraverso l'uso di uno smartphone

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che partecipano attivamente a un programma di riabilitazione polmonare
  2. Pazienti con chemioradioterapia sequenziale per carcinoma polmonare non a piccole cellule stadio III
  3. La presenza di problemi ortopedici non consente un aumento dei livelli PA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I pazienti riceveranno solo un opuscolo che spiega l'importanza dell'attività fisica con raccomandazioni per migliorarla.
SPERIMENTALE: Telecoaching
I pazienti riceveranno un opuscolo che spiega l'importanza dell'attività fisica con raccomandazioni per migliorarla. Accanto a questo i pazienti riceveranno l'intervento di telecoaching in cui sullo smartphone del paziente viene installata un'applicazione di coaching collegata a un contapassi, che fornirà settimanalmente un nuovo obiettivo di attività fisica per migliorare la quantità di passi al giorno per 8 settimane.
Dispositivo: Telecoaching
Un'applicazione di telecoaching collegata a un contapassi verrà installata sullo smartphone di un paziente per 8 settimane. L'applicazione mostra al paziente un obiettivo giornaliero (espresso come numero di passi al giorno). Questo obiettivo viene rivisto settimanalmente e i pazienti stessi sono in grado di aumentare l'obiettivo ogni settimana con 500 o 1000 passi/giorno. Ogni sera, possono controllare la piattaforma di feedback quotidiana, che fornisce loro informazioni sul modello di attività fisica del giorno e delle settimane precedenti. Su base regolare, i messaggi "consiglio del giorno" vengono visualizzati come pop-up, per mantenere i pazienti motivati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero medio giornaliero di passi
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare l'impatto di un programma di telecoaching sull'attività fisica in pazienti con NSCLC in stadio III e IV in aggiunta alle cure abituali. Questo sarà misurato dal Dynaport movemonitor (Dynaport®), come la variazione del numero medio giornaliero di passi al basale (1 settimana prima della V3) e alla fine (1 settimana prima della V4) nell'intervento e nel gruppo di controllo.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello stato di salute
Lasso di tempo: 8 settimane

Cambiamento dello stato di salute valutato da QLQ-C30 (questionario sulla qualità della vita del cancro) al basale (1 settimana prima) e alla fine (1 settimana prima) nel gruppo di intervento e di controllo.

Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato
8 settimane
Variazione della capacità di esercizio
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione della capacità di esercizio di 6 minuti di distanza percorsa al basale e alla fine nell'intervento e nel gruppo di controllo.
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Pro Attivo
Lasso di tempo: 8 settimane
sintomi e difficoltà percepite durante l'esercizio: Differenza assoluta in punti rispetto ai valori basali
8 settimane
qualità della vita correlata alla salute: SGRQ
Lasso di tempo: 8 settimane
misurato da SGRQ: percentuale di pazienti con una variazione minima di -4 punti su SGRQ
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Wim Janssens, Prof. Dr., KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 marzo 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S62244

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

No, poiché si tratta di un percorso pilota, non condivideremo i dati con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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