- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03883243
III. és IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákos betegek fizikai aktivitásának monitorozása és távoktatása
Ez a tanulmány egy prospektív, nem randomizált kontrollvizsgálat, amely a fizikai aktivitást elősegítő program hatékonyságának értékelésére szolgál a III. és IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek fizikai aktivitásának tapasztalataira, dokumentált betegségkontrollal (stabil betegség, RECIST V1.1) által meghatározott részleges vagy teljes válasz legalább 6 hónappal az első vonalbeli kezelés megkezdése után.
A tárgyalás 4 látogatásból áll majd. Ambuláns klinika látogatás, amelyre a jogosult betegeket meghívják (V1), szűrési vizit (V2), harmadik vizit (V3), amelyen a betegeket a beavatkozási vagy a kontrollcsoportba osztják, attól függően, hogy okostelefonnal rendelkeznek-e és az affinitást vele, majd a beavatkozás megkezdése, amely 8 hetes telecoachingból áll alkalmazás- és lépésszámláló segítségével, valamint egy utolsó vizit (V4) 8 héttel a beavatkozás megkezdése után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a remisszióban lévő tüdőrák előrehaladott stádiumában szenvedő betegek fizikai aktivitása javítható-e telecoaching segítségével. Feltételezzük, hogy a légúti tünetekkel küzdő lakosság számára tervezett okostelefon-alkalmazás növeli a napi fizikai aktivitást, ami az életminőség jelentős javulását eredményezi. Ez a nem ellenőrzött kísérleti tanulmány ezért azt vizsgálja, hogy a 8 hetes PA promóciós távoktatási program a szokásos ellátás mellett képes-e korlátozott teher mellett és alacsony költséggel javítani a tüdőrákos betegek fizikai aktivitását és életminőségét.
Ez a próba 4 látogatásból áll:
1. látogatás (V1, járóbeteg):
A betegeket a tüdőrák járóbeteg-klinikáján végzett nyomon követési látogatások során szűrik a vizsgálatba való bevonásra. Ha az onkológiai kivizsgálás 6 hónappal a kezdeti tüdőrák-kezelés megkezdése után objektív választ mutat (részleges választ vagy teljes választ a RECIST V1.1-ben meghatározott), a pácienst felkérik, hogy csatlakozzon a vizsgálathoz. Ha a páciens részt kíván venni a vizsgálatban, szűrővizsgálatot (V2) tervezünk.
2. látogatás (V2, szűrési látogatás (bejárat)):
A V2 alatt minden jogosult beteg, aki aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, 1-2 hetes perióduson belül indul a futáson.
A betegeket kórtörténetükről (demográfiai alapadatok) és korábbi légzőszervi kezelésükről kérdezik, beleértve az onkológiai stádiumukat és típusukat. Felmérik a társbetegségeket is, és elvégzik az alapvető tüdőfunkciót.
A V2-es betegek egy héttel a V3 előtt Dynaport mozgásmonitort kapnak. Azok a betegek, akiknél a befutási időszak több mint egy hét, telefonos emlékeztetőt kapnak a PROaktív monitor viselésére. A betegeket arra utasítják, hogy ébrenléti órákban viseljék a készüléket. A 8 óránál hosszabb viselési idő mérése „érvényes napnak” minősül. A triaxiális gyorsulásmérő rögzíti a napi ébrenléti lépéseket, a mozgás intenzitását, valamint az ülésben, fekvésben és a nagy intenzitású tevékenységekben eltöltött időt.
3. látogatás (V3, alapállapot, kiosztás):
A betegek a PROactive kérdőív klinikai látogatásának webes változatát töltik ki. Két hatperces sétatesztet végeznek, és a páciens 2 életminőség-kérdőívet tölt ki (SGRQ és QLQ-C30). A V3 során a betegeket a személyes preferenciák, valamint az okostelefon használati és birtoklási képességei alapján kontroll (szokásos ellátás) vagy telecoaching csoportra osztják.
A látogatás során mindkét csoport betegei kapnak egy brosúrát, amely elmagyarázza a fizikai aktivitás fontosságát, és javaslatokat tesz annak javítására. Ezt a brosúrát a betegekkel közösen vitatják meg.
Az intervenciós csoportban a betegek a következő összetevőkből álló telecoaching beavatkozást kapják: 1: motivációs interjú a vizsgálóval, megbeszélve a motivációt, az akadályokat, a kedvenc tevékenységeket és az aktívabbá válás stratégiáit; 2: lépésszámláló, amely közvetlen visszajelzést ad a lépések mennyiségéről; 3: a lépésszámlálóhoz kapcsolt coaching alkalmazás, amely a páciens okostelefonjára kerül telepítésre, és a napi lépések mennyiségének javításával 8 héten keresztül oktatja a pácienst. 4: telefonos kapcsolatfelvétel, ha a páciens 2 egymást követő héten keresztül nem felel meg sem a coaching beavatkozásának, sem a fizikai aktivitási célok elérésének.
Minden beteget felszerelnek a Dynaport Movemonitorral egy héttel a V4 előtt, és utasítják őket, hogy 7 egymást követő napon viseljék a monitort.
4. látogatás (V4, a vizsgálat vége, 8 héttel a kiosztás után):
A V4 a tanulmány vége. A V3-on elvégzett összes értékelést megismétlik a tanulmányút során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- III. vagy IV. stádiumú NSCLC-vel diagnosztizált betegek, akiknél a betegség dokumentált kontrollja (stabil betegség, a RECIST V1.1 által meghatározott részleges vagy teljes válasz) legalább 6 hónappal az első vonalbeli kezelés megkezdése után. A III. stádiumú betegek csak akkor vonhatók be, ha az első vonalbeli kezelés egyidejű kemoradioterápiából és konszolidációs immunterápiából állt, ha indokolt (ha a PDL1 > 1%, és nincs potenciális immunterápia ellenjavallat). A IV. stádiumú betegeknek csak immunterápiát (PDL1 > 50%) vagy legalább 4 ciklus platinaalapú kemoterápiát kellett volna kapniuk immunterápiával vagy anélkül. Fenntartó kezelés kemoterápiával és/vagy immunterápiával, valamint helyi radioterápia alkalmazása megengedett. Az objektív választ adó betegek a kezdeti kezelés megkezdése után 2 évig bevonhatók a vizsgálatba.
- > 18 év
- Olyan betegek, akik képesek egy távoli coaching programban részt venni egy okostelefon használatával
Kizárási kritériumok:
- Tüdőrehabilitációs programban aktívan részt vevő betegek
- Stadium III nem-kissejtes tüdőrák szekvenciális kemoradioterápiájában részesülő betegek
- Az ortopédiai problémák jelenléte nem teszi lehetővé a PA szint növekedését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A betegek csak egy brosúrát kapnak, amely elmagyarázza a fizikai aktivitás fontosságát, és javaslatokat tesz annak javítására.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Telecoaching
A betegek kapnak egy brosúrát, amely elmagyarázza a fizikai aktivitás fontosságát, és javaslatokat tesz annak javítására.
E mellett a páciensek megkapják a telecoaching beavatkozást, melynek során a páciens okostelefonjára lépésszámlálóval összekapcsolt coaching alkalmazást telepítenek, amely 8 héten keresztül hetente új fizikai aktivitási célt ad a napi lépések mennyiségének javítására.
|
A lépésszámlálóhoz kapcsolt telecoaching alkalmazás 8 hétig lesz telepítve a betegek okostelefonjára.
Az alkalmazás napi célt (napi lépésszámban kifejezve) jelenít meg a páciens számára.
Ezt a célt hetente felülvizsgálják, és a betegek maguk is képesek növelni a célt hetente napi 500 vagy 1000 lépéssel.
Minden este ellenőrizhetik a napi visszajelzési platformot, amely betekintést nyújt a napi és az előző hetek fizikai aktivitási mintájába.
Rendszeresen felugró ablakként jelennek meg a „nap tippje” üzenetek, hogy motiválják a betegeket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az átlagos napi lépésszámban
Időkeret: 8 hét
|
A távoktatási program fizikai aktivitásra gyakorolt hatásának felmérése a III. és IV. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegeknél a szokásos gondozás mellett.
Ezt a Dynaport Movemonitor (Dynaport®) méri, mint az átlagos napi lépésszám változását az alapvonalon (1 héttel a V3 előtt) és a végén (1 héttel a V4 előtt) a beavatkozásban és a kontrollcsoportban.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészségi állapot változása
Időkeret: 8 hét
|
Az egészségi állapot változása a QLQ-C30 (Rák életminőség kérdőív) segítségével a kiinduláskor (1 héttel előtte) és a végén (1 héttel előtte) a beavatkozásban és a kontrollcsoportban. Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent |
8 hét
|
|
A gyakorlati kapacitás változása
Időkeret: 8 hét
|
A gyakorlati kapacitás változása 6 perces sétatávolsággal az alapvonalon és a végén az intervenciós és a kontrollcsoportban.
|
8 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pro Active kérdőív
Időkeret: 8 hét
|
edzés közben észlelt tünetek és nehézségek: Abszolút eltérés a pontokban az alapértékekhez képest
|
8 hét
|
|
egészséggel kapcsolatos életminőség: SGRQ
Időkeret: 8 hét
|
SGRQ-val mérve: azoknak a betegeknek az aránya, akiknél az SGRQ minimális, -4 ponttal változott
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wim Janssens, Prof. Dr., KU Leuven
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lee IM, Shiroma EJ, Lobelo F, Puska P, Blair SN, Katzmarzyk PT; Lancet Physical Activity Series Working Group. Effect of physical inactivity on major non-communicable diseases worldwide: an analysis of burden of disease and life expectancy. Lancet. 2012 Jul 21;380(9838):219-29. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61031-9.
- Siegel R, Ma J, Zou Z, Jemal A. Cancer statistics, 2014. CA Cancer J Clin. 2014 Jan-Feb;64(1):9-29. doi: 10.3322/caac.21208. Epub 2014 Jan 7. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2014 Sep-Oct;64(5):364.
- Zappa C, Mousa SA. Non-small cell lung cancer: current treatment and future advances. Transl Lung Cancer Res. 2016 Jun;5(3):288-300. doi: 10.21037/tlcr.2016.06.07.
- Dela Cruz CS, Tanoue LT, Matthay RA. Lung cancer: epidemiology, etiology, and prevention. Clin Chest Med. 2011 Dec;32(4):605-44. doi: 10.1016/j.ccm.2011.09.001.
- Johnsen AT, Petersen MA, Pedersen L, Groenvold M. Symptoms and problems in a nationally representative sample of advanced cancer patients. Palliat Med. 2009 Sep;23(6):491-501. doi: 10.1177/0269216309105400. Epub 2009 May 14.
- Thompson E, Sola I, Subirana M. Non-invasive interventions for improving well-being and quality of life in patients with lung cancer--a systematic review of the evidence. Lung Cancer. 2005 Nov;50(2):163-76. doi: 10.1016/j.lungcan.2005.06.004. Epub 2005 Aug 31.
- Kraus WE, Bittner V, Appel L, Blair SN, Church T, Despres JP, Franklin BA, Miller TD, Pate RR, Taylor-Piliae RE, Vafiadis DK, Whitsel L; American Heart Association Physical Activity Committee of the Council on Lifestyle and Metabolic Health, Council on Clinical Cardiology, Council on Hypertension, and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. The National Physical Activity Plan: a call to action from the American Heart Association: a science advisory from the American Heart Association. Circulation. 2015 May 26;131(21):1932-40. doi: 10.1161/CIR.0000000000000203. Epub 2015 Apr 27. No abstract available.
- Fong DY, Ho JW, Hui BP, Lee AM, Macfarlane DJ, Leung SS, Cerin E, Chan WY, Leung IP, Lam SH, Taylor AJ, Cheng KK. Physical activity for cancer survivors: meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2012 Jan 30;344:e70. doi: 10.1136/bmj.e70.
- Lee IM. Physical activity and cancer prevention--data from epidemiologic studies. Med Sci Sports Exerc. 2003 Nov;35(11):1823-7. doi: 10.1249/01.MSS.0000093620.27893.23.
- Granger CL, Connolly B, Denehy L, Hart N, Antippa P, Lin KY, Parry SM. Understanding factors influencing physical activity and exercise in lung cancer: a systematic review. Support Care Cancer. 2017 Mar;25(3):983-999. doi: 10.1007/s00520-016-3484-8. Epub 2016 Nov 29.
- Michaels C. The importance of exercise in lung cancer treatment. Transl Lung Cancer Res. 2016 Jun;5(3):235-8. doi: 10.21037/tlcr.2016.03.02.
- Kuehr L, Wiskemann J, Abel U, Ulrich CM, Hummler S, Thomas M. Exercise in patients with non-small cell lung cancer. Med Sci Sports Exerc. 2014 Apr;46(4):656-63. doi: 10.1249/MSS.0000000000000158.
- Cramp F, Byron-Daniel J. Exercise for the management of cancer-related fatigue in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD006145. doi: 10.1002/14651858.CD006145.pub3.
- Bade BC, Thomas DD, Scott JB, Silvestri GA. Increasing physical activity and exercise in lung cancer: reviewing safety, benefits, and application. J Thorac Oncol. 2015 Jun;10(6):861-71. doi: 10.1097/JTO.0000000000000536. Erratum In: J Thorac Oncol. 2015 Dec;10(12):1712.
- Conn VS, Hafdahl AR, Brown SA, Brown LM. Meta-analysis of patient education interventions to increase physical activity among chronically ill adults. Patient Educ Couns. 2008 Feb;70(2):157-72. doi: 10.1016/j.pec.2007.10.004. Epub 2007 Nov 26.
- Glynn LG, Hayes PS, Casey M, Glynn F, Alvarez-Iglesias A, Newell J, OLaighin G, Heaney D, O'Donnell M, Murphy AW. Effectiveness of a smartphone application to promote physical activity in primary care: the SMART MOVE randomised controlled trial. Br J Gen Pract. 2014 Jul;64(624):e384-91. doi: 10.3399/bjgp14X680461.
- Institute of Medicine (US) Committee on Evaluating Clinical Applications of Telemedicine; Field MJ, editor. Telemedicine: A Guide to Assessing Telecommunications in Health Care. Washington (DC): National Academies Press (US); 1996. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK45448/
- Cox A, Lucas G, Marcu A, Piano M, Grosvenor W, Mold F, Maguire R, Ream E. Cancer Survivors' Experience With Telehealth: A Systematic Review and Thematic Synthesis. J Med Internet Res. 2017 Jan 9;19(1):e11. doi: 10.2196/jmir.6575.
- McCue M, Fairman A, Pramuka M. Enhancing quality of life through telerehabilitation. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2010 Feb;21(1):195-205. doi: 10.1016/j.pmr.2009.07.005.
- Grustam AS, Severens JL, De Massari D, Buyukkaramikli N, Koymans R, Vrijhoef HJM. Cost-Effectiveness Analysis in Telehealth: A Comparison between Home Telemonitoring, Nurse Telephone Support, and Usual Care in Chronic Heart Failure Management. Value Health. 2018 Jul;21(7):772-782. doi: 10.1016/j.jval.2017.11.011. Epub 2018 Mar 21.
- Delgoshaei B, Mobinizadeh M, Mojdekar R, Afzal E, Arabloo J, Mohamadi E. Telemedicine: A systematic review of economic evaluations. Med J Islam Repub Iran. 2017 Dec 20;31:113. doi: 10.14196/mjiri.31.113. eCollection 2017.
- Kanera IM, Willems RA, Bolman CA, Mesters I, Verboon P, Lechner L. Long-term effects of a web-based cancer aftercare intervention on moderate physical activity and vegetable consumption among early cancer survivors: a randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Feb 10;14(1):19. doi: 10.1186/s12966-017-0474-2.
- Galiano-Castillo N, Cantarero-Villanueva I, Fernandez-Lao C, Ariza-Garcia A, Diaz-Rodriguez L, Del-Moral-Avila R, Arroyo-Morales M. Telehealth system: A randomized controlled trial evaluating the impact of an internet-based exercise intervention on quality of life, pain, muscle strength, and fatigue in breast cancer survivors. Cancer. 2016 Oct 15;122(20):3166-3174. doi: 10.1002/cncr.30172. Epub 2016 Jun 22.
- Galiano-Castillo N, Arroyo-Morales M, Lozano-Lozano M, Fernandez-Lao C, Martin-Martin L, Del-Moral-Avila R, Cantarero-Villanueva I. Effect of an Internet-based telehealth system on functional capacity and cognition in breast cancer survivors: a secondary analysis of a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2017 Nov;25(11):3551-3559. doi: 10.1007/s00520-017-3782-9. Epub 2017 Jun 22.
- Eakin EG, Lawler SP, Winkler EA, Hayes SC. A randomized trial of a telephone-delivered exercise intervention for non-urban dwelling women newly diagnosed with breast cancer: exercise for health. Ann Behav Med. 2012 Apr;43(2):229-38. doi: 10.1007/s12160-011-9324-7.
- Demeyer H, Louvaris Z, Frei A, Rabinovich RA, de Jong C, Gimeno-Santos E, Loeckx M, Buttery SC, Rubio N, Van der Molen T, Hopkinson NS, Vogiatzis I, Puhan MA, Garcia-Aymerich J, Polkey MI, Troosters T; Mr Papp PROactive study group and the PROactive consortium. Physical activity is increased by a 12-week semiautomated telecoaching programme in patients with COPD: a multicentre randomised controlled trial. Thorax. 2017 May;72(5):415-423. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209026. Epub 2017 Jan 30.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S62244
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .