Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

III. és IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákos betegek fizikai aktivitásának monitorozása és távoktatása

2019. április 23. frissítette: Wim Janssens, KU Leuven

Ez a tanulmány egy prospektív, nem randomizált kontrollvizsgálat, amely a fizikai aktivitást elősegítő program hatékonyságának értékelésére szolgál a III. és IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek fizikai aktivitásának tapasztalataira, dokumentált betegségkontrollal (stabil betegség, RECIST V1.1) által meghatározott részleges vagy teljes válasz legalább 6 hónappal az első vonalbeli kezelés megkezdése után.

A tárgyalás 4 látogatásból áll majd. Ambuláns klinika látogatás, amelyre a jogosult betegeket meghívják (V1), szűrési vizit (V2), harmadik vizit (V3), amelyen a betegeket a beavatkozási vagy a kontrollcsoportba osztják, attól függően, hogy okostelefonnal rendelkeznek-e és az affinitást vele, majd a beavatkozás megkezdése, amely 8 hetes telecoachingból áll alkalmazás- és lépésszámláló segítségével, valamint egy utolsó vizit (V4) 8 héttel a beavatkozás megkezdése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a remisszióban lévő tüdőrák előrehaladott stádiumában szenvedő betegek fizikai aktivitása javítható-e telecoaching segítségével. Feltételezzük, hogy a légúti tünetekkel küzdő lakosság számára tervezett okostelefon-alkalmazás növeli a napi fizikai aktivitást, ami az életminőség jelentős javulását eredményezi. Ez a nem ellenőrzött kísérleti tanulmány ezért azt vizsgálja, hogy a 8 hetes PA promóciós távoktatási program a szokásos ellátás mellett képes-e korlátozott teher mellett és alacsony költséggel javítani a tüdőrákos betegek fizikai aktivitását és életminőségét.

Ez a próba 4 látogatásból áll:

1. látogatás (V1, járóbeteg):

A betegeket a tüdőrák járóbeteg-klinikáján végzett nyomon követési látogatások során szűrik a vizsgálatba való bevonásra. Ha az onkológiai kivizsgálás 6 hónappal a kezdeti tüdőrák-kezelés megkezdése után objektív választ mutat (részleges választ vagy teljes választ a RECIST V1.1-ben meghatározott), a pácienst felkérik, hogy csatlakozzon a vizsgálathoz. Ha a páciens részt kíván venni a vizsgálatban, szűrővizsgálatot (V2) tervezünk.

2. látogatás (V2, szűrési látogatás (bejárat)):

A V2 alatt minden jogosult beteg, aki aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, 1-2 hetes perióduson belül indul a futáson.

A betegeket kórtörténetükről (demográfiai alapadatok) és korábbi légzőszervi kezelésükről kérdezik, beleértve az onkológiai stádiumukat és típusukat. Felmérik a társbetegségeket is, és elvégzik az alapvető tüdőfunkciót.

A V2-es betegek egy héttel a V3 előtt Dynaport mozgásmonitort kapnak. Azok a betegek, akiknél a befutási időszak több mint egy hét, telefonos emlékeztetőt kapnak a PROaktív monitor viselésére. A betegeket arra utasítják, hogy ébrenléti órákban viseljék a készüléket. A 8 óránál hosszabb viselési idő mérése „érvényes napnak” minősül. A triaxiális gyorsulásmérő rögzíti a napi ébrenléti lépéseket, a mozgás intenzitását, valamint az ülésben, fekvésben és a nagy intenzitású tevékenységekben eltöltött időt.

3. látogatás (V3, alapállapot, kiosztás):

A betegek a PROactive kérdőív klinikai látogatásának webes változatát töltik ki. Két hatperces sétatesztet végeznek, és a páciens 2 életminőség-kérdőívet tölt ki (SGRQ és QLQ-C30). A V3 során a betegeket a személyes preferenciák, valamint az okostelefon használati és birtoklási képességei alapján kontroll (szokásos ellátás) vagy telecoaching csoportra osztják.

A látogatás során mindkét csoport betegei kapnak egy brosúrát, amely elmagyarázza a fizikai aktivitás fontosságát, és javaslatokat tesz annak javítására. Ezt a brosúrát a betegekkel közösen vitatják meg.

Az intervenciós csoportban a betegek a következő összetevőkből álló telecoaching beavatkozást kapják: 1: motivációs interjú a vizsgálóval, megbeszélve a motivációt, az akadályokat, a kedvenc tevékenységeket és az aktívabbá válás stratégiáit; 2: lépésszámláló, amely közvetlen visszajelzést ad a lépések mennyiségéről; 3: a lépésszámlálóhoz kapcsolt coaching alkalmazás, amely a páciens okostelefonjára kerül telepítésre, és a napi lépések mennyiségének javításával 8 héten keresztül oktatja a pácienst. 4: telefonos kapcsolatfelvétel, ha a páciens 2 egymást követő héten keresztül nem felel meg sem a coaching beavatkozásának, sem a fizikai aktivitási célok elérésének.

Minden beteget felszerelnek a Dynaport Movemonitorral egy héttel a V4 előtt, és utasítják őket, hogy 7 egymást követő napon viseljék a monitort.

4. látogatás (V4, a vizsgálat vége, 8 héttel a kiosztás után):

A V4 a tanulmány vége. A V3-on elvégzett összes értékelést megismétlik a tanulmányút során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  1. III. vagy IV. stádiumú NSCLC-vel diagnosztizált betegek, akiknél a betegség dokumentált kontrollja (stabil betegség, a RECIST V1.1 által meghatározott részleges vagy teljes válasz) legalább 6 hónappal az első vonalbeli kezelés megkezdése után. A III. stádiumú betegek csak akkor vonhatók be, ha az első vonalbeli kezelés egyidejű kemoradioterápiából és konszolidációs immunterápiából állt, ha indokolt (ha a PDL1 > 1%, és nincs potenciális immunterápia ellenjavallat). A IV. stádiumú betegeknek csak immunterápiát (PDL1 > 50%) vagy legalább 4 ciklus platinaalapú kemoterápiát kellett volna kapniuk immunterápiával vagy anélkül. Fenntartó kezelés kemoterápiával és/vagy immunterápiával, valamint helyi radioterápia alkalmazása megengedett. Az objektív választ adó betegek a kezdeti kezelés megkezdése után 2 évig bevonhatók a vizsgálatba.
  2. > 18 év
  3. Olyan betegek, akik képesek egy távoli coaching programban részt venni egy okostelefon használatával

Kizárási kritériumok:

  1. Tüdőrehabilitációs programban aktívan részt vevő betegek
  2. Stadium III nem-kissejtes tüdőrák szekvenciális kemoradioterápiájában részesülő betegek
  3. Az ortopédiai problémák jelenléte nem teszi lehetővé a PA szint növekedését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A betegek csak egy brosúrát kapnak, amely elmagyarázza a fizikai aktivitás fontosságát, és javaslatokat tesz annak javítására.
KÍSÉRLETI: Telecoaching
A betegek kapnak egy brosúrát, amely elmagyarázza a fizikai aktivitás fontosságát, és javaslatokat tesz annak javítására. E mellett a páciensek megkapják a telecoaching beavatkozást, melynek során a páciens okostelefonjára lépésszámlálóval összekapcsolt coaching alkalmazást telepítenek, amely 8 héten keresztül hetente új fizikai aktivitási célt ad a napi lépések mennyiségének javítására.
A lépésszámlálóhoz kapcsolt telecoaching alkalmazás 8 hétig lesz telepítve a betegek okostelefonjára. Az alkalmazás napi célt (napi lépésszámban kifejezve) jelenít meg a páciens számára. Ezt a célt hetente felülvizsgálják, és a betegek maguk is képesek növelni a célt hetente napi 500 vagy 1000 lépéssel. Minden este ellenőrizhetik a napi visszajelzési platformot, amely betekintést nyújt a napi és az előző hetek fizikai aktivitási mintájába. Rendszeresen felugró ablakként jelennek meg a „nap tippje” üzenetek, hogy motiválják a betegeket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az átlagos napi lépésszámban
Időkeret: 8 hét
A távoktatási program fizikai aktivitásra gyakorolt ​​hatásának felmérése a III. és IV. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegeknél a szokásos gondozás mellett. Ezt a Dynaport Movemonitor (Dynaport®) méri, mint az átlagos napi lépésszám változását az alapvonalon (1 héttel a V3 előtt) és a végén (1 héttel a V4 előtt) a beavatkozásban és a kontrollcsoportban.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészségi állapot változása
Időkeret: 8 hét

Az egészségi állapot változása a QLQ-C30 (Rák életminőség kérdőív) segítségével a kiinduláskor (1 héttel előtte) és a végén (1 héttel előtte) a beavatkozásban és a kontrollcsoportban.

Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent

8 hét
A gyakorlati kapacitás változása
Időkeret: 8 hét
A gyakorlati kapacitás változása 6 perces sétatávolsággal az alapvonalon és a végén az intervenciós és a kontrollcsoportban.
8 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pro Active kérdőív
Időkeret: 8 hét
edzés közben észlelt tünetek és nehézségek: Abszolút eltérés a pontokban az alapértékekhez képest
8 hét
egészséggel kapcsolatos életminőség: SGRQ
Időkeret: 8 hét
SGRQ-val mérve: azoknak a betegeknek az aránya, akiknél az SGRQ minimális, -4 ponttal változott
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wim Janssens, Prof. Dr., KU Leuven

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. március 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem, mivel ez egy kísérleti nyomvonal, nem fogjuk megosztani az adatokat más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel