Fyysisen aktiivisuuden seuranta ja etävalmennus potilailla, joilla on vaiheen III ja IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämä tutkimus on prospektiivinen ei-satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa arvioidaan fyysisen aktiivisuuden edistämisohjelman tehokkuutta fyysisen aktiivisuuden suhteen potilailla, joilla on vaiheen III ja IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joilla on dokumentoitu sairaudenhallinta (stabiili sairaus, RECIST V1.1:n määrittelemä osittainen tai täydellinen vaste) vähintään 6 kuukautta ensilinjan hoidon aloittamisen jälkeen.
Kokeilu koostuu 4 käynnistä. Poliklinikalla käynti, johon kutsutaan kelvolliset potilaat (V1), seulontakäynti (V2), kolmas käynti (V3), jossa potilaat jaetaan interventio- tai kontrolliryhmään älypuhelimen omistamisen ja heidän omansa mukaan. affiniteetti sen kanssa, jonka jälkeen aloitetaan interventio, joka koostuu 8 viikon etävalmennuksesta sovelluksen ja askellaskurin avulla ja viimeisestä käynnistä (V4) 8 viikkoa intervention aloittamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko fyysistä aktiivisuutta parantaa etävalmennuksella potilailla, joilla on pitkälle edennyt keuhkosyöpä remissiossa. Oletamme, että hengitystieoireista kärsivälle väestölle suunniteltu älypuhelinsovellus lisää päivittäistä fyysistä aktiivisuutta, mikä parantaa merkittävästi elämänlaatua. Tässä kontrolloimattomassa pilottitutkimuksessa tarkastellaan siis sitä, onko 8 viikon PA-edistämisohjelmalla tavanomaisen hoidon lisäksi mahdollista parantaa keuhkosyöpäpotilaiden fyysistä aktiivisuutta ja elämänlaatua rajoitetulla rasituksella ja alhaisin kustannuksin.
Tämä kokeilu koostuu 4 käynnistä:
Käynti 1 (V1, poliklinikka):
Potilaat seulotaan tutkimukseen ottamista varten seurantakäynneillä keuhkosyövän poliklinikalla. Jos onkologisessa tarkastuksessa 6 kuukautta ensimmäisen keuhkosyövän hoidon aloittamisen jälkeen havaitaan objektiivinen vaste (osittainen vaste tai täydellinen vaste, jonka määrittelee RECIST V1.1), potilasta pyydetään liittymään tutkimukseen. Jos potilas haluaa osallistua tutkimukseen, suunnitellaan seulontakäynti (V2).
Vierailu 2 (V2, seulontakäynti (saapuminen)):
V2:n aikana kaikki kelpoiset potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, osallistuvat lenkille 1–2 viikon välein.
Potilailta kysytään heidän sairaushistoriastaan (perusdemografiset tiedot) ja aiemmasta hengityselinten hoidosta, mukaan lukien onkologinen vaihe ja tyyppi. Myös rinnakkaissairaudet arvioidaan ja keuhkojen perustoiminto suoritetaan.
V2-versiossa potilas saa Dynaport-liikemonitorin käytettäväksi viikkoa ennen V3:a. Potilaat, joiden sisäänajojakso on yli viikon, saavat puhelimitse muistutuksen PROactive monitorin käyttämisestä. Potilaita kehotetaan käyttämään laitetta valveillaoloaikana. Yli 8 tunnin mittainen käyttöaika määritellään "päteväksi päiväksi". Kolmiakselinen kiihtyvyysanturi tallentaa vuorokaudessa herätetyt askeleet, liikkeen intensiteetin sekä istumiseen, makuulle kävelyyn ja intensiiviseen toimintaan käytetyn ajan.
Käynti 3 (V3, lähtötaso, jako):
Potilaat täyttävät PROactive-kyselylomakkeen kliinisen käynnin verkkopohjaisen version. Suoritetaan kaksi kuuden minuutin kävelytestiä ja potilas täyttää 2 elämänlaatukyselyä (SGRQ ja QLQ-C30). V3:n aikana potilaat jaetaan joko kontrolli- (tavallinen hoito) tai etävalmennusryhmään henkilökohtaisten mieltymysten ja älypuhelimen käyttö- ja käyttökykyjen perusteella.
Molempien ryhmien potilaat saavat tämän käynnin aikana esitteen, jossa kerrotaan liikunnan tärkeydestä ja suosituksia sen parantamiseksi. Tästä esitteestä keskustellaan yhdessä potilaiden kanssa.
Interventioryhmässä potilaat saavat etävalmennusintervention, joka koostuu seuraavista osista: 1: motivoiva haastattelu tutkijan kanssa, jossa keskustellaan motivaatiosta, esteistä, suosikkitoiminnasta ja strategioista tulla aktiivisemmaksi; 2: askelmittari, joka antaa suoraa palautetta askelten määrästä; 3: askelmittariin linkitetty valmennussovellus, joka asennetaan potilaan älypuhelimeen ja joka valmentaa potilasta 8 viikon ajan päivittäisten askelten määrää parantamalla. 4: puhelinyhteys, kun potilas ei ole noudattanut joko valmennustoimenpiteen käyttöä tai fyysisen aktiivisuuden tavoitteiden saavuttamista 2 peräkkäisen viikon ajan.
Kaikki potilaat varustetaan Dynaport-liikemonitorilla viikkoa ennen V4:ää, ja heitä neuvotaan käyttämään monitoria 7 peräkkäisenä päivänä.
Käynti 4 (V4, tutkimuksen loppu, 8 viikkoa jaon jälkeen):
V4 on tutkimuksen loppu. Kaikki V3:lle tehdyt arvioinnit toistetaan tämän opintokäynnin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- Potilaat, joilla on diagnosoitu vaiheen III tai IV NSCLC, joilla on dokumentoitu sairaudenhallinta (stabiili sairaus, osittainen tai täydellinen vaste RECIST V1.1:n määrittelemänä) vähintään 6 kuukauden kuluttua ensilinjan hoidon aloittamisesta. Vaiheen III potilaat voidaan ottaa mukaan vain, jos ensilinjan hoito koostui samanaikaisesta kemoradioterapiasta ja konsolidoivasta immunoterapiasta, jos se on aiheellista (jos PDL1 > 1 % eikä immunoterapialle ole mahdollisia vasta-aiheita). Vaiheen IV potilaiden olisi pitänyt saada vain immunoterapiaa (PDL1 > 50 %) tai vähintään 4 sykliä platinapohjaista kemoterapiaa immunoterapian kanssa tai ilman. Ylläpitohoito kemoterapialla ja/tai immunoterapialla sekä paikallisen sädehoidon antaminen on sallittua. Objektiivisen vasteen saaneet potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen 2 vuoden ajan hoidon aloittamisesta.
- > 18 vuotta
- Potilaat, jotka voivat osallistua etävalmennusohjelmaan älypuhelimen avulla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat aktiivisesti keuhkojen kuntoutusohjelmaan
- Potilaat, jotka saavat peräkkäistä kemosädehoitoa Stadium III:n ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon
- Ortopedisten ongelmien esiintyminen, jotka eivät salli PA-tasojen nousua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Potilaat saavat vain esitteen, jossa kerrotaan liikunnan tärkeydestä sekä suosituksia sen parantamiseksi.
|
|
|
KOKEELLISTA: Televalmennus
Potilaat saavat esitteen, jossa kerrotaan liikunnan tärkeydestä ja suosituksia sen parantamiseksi.
Tämän lisäksi potilaat saavat etävalmennusintervention, jossa potilaiden älypuhelimeen asennetaan askellaskuriin linkitetty valmennussovellus, joka antaa viikoittain uuden fyysisen aktiivisuustavoitteen päivittäisten askelten määrän parantamiseksi 8 viikon ajan.
|
Askellaskuriin linkitetty etävalmennussovellus asennetaan potilaiden älypuhelimeen 8 viikon ajaksi.
Sovellus näyttää potilaalle päivittäisen tavoitteen (ilmaistuna askelmääränä päivässä).
Tätä tavoitetta tarkistetaan viikoittain ja potilaat itse voivat nostaa tavoitetta joka viikko 500 tai 1000 askeleella/päivä.
Joka ilta he voivat tarkistaa päivittäisen palautealustan, joka antaa heille oivalluksia päivän ja edellisten viikkojen fyysiseen aktiivisuusmalliin.
"Päivän vinkki" -viestit näkyvät säännöllisesti ponnahdusikkunoissa, jotka pitävät potilaiden motivaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä askelmäärässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioida etävalmennusohjelman vaikutusta fyysiseen aktiivisuuteen potilailla, joilla on vaiheen III ja IV NSCLC tavanomaisen hoidon lisäksi.
Tämä mitataan Dynaport-liikemonitorilla (Dynaport®) muutoksena keskimääräisessä päivittäisessä askelmäärässä lähtötasolla (1 viikko ennen V3:a) ja lopussa (1 viikko ennen V4:tä) interventiossa ja kontrolliryhmässä.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydentilan muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Terveydentilan muutos QLQ-C30:lla (Cancer quality of life -kysely) arvioituna lähtötilanteessa (1 viikko ennen) ja lopussa (1 viikko ennen) interventio- ja kontrolliryhmässä. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa |
8 viikkoa
|
|
Harjoituskyvyn muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Harjoituskyvyn muutos 6 minuutin kävelyetäisyydellä lähtötilanteessa ja lopussa interventio- ja kontrolliryhmässä.
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pro Active -kysely
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
harjoituksen aikana havaitut oireet ja vaikeudet: Pisteiden absoluuttinen ero perusarvoista
|
8 viikkoa
|
|
terveyteen liittyvä elämänlaatu: SGRQ
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
mitattuna SGRQ:lla: niiden potilaiden osuus, joiden SGRQ:n muutos oli vähintään -4 pistettä
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wim Janssens, Prof. Dr., KU Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lee IM, Shiroma EJ, Lobelo F, Puska P, Blair SN, Katzmarzyk PT; Lancet Physical Activity Series Working Group. Effect of physical inactivity on major non-communicable diseases worldwide: an analysis of burden of disease and life expectancy. Lancet. 2012 Jul 21;380(9838):219-29. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61031-9.
- Siegel R, Ma J, Zou Z, Jemal A. Cancer statistics, 2014. CA Cancer J Clin. 2014 Jan-Feb;64(1):9-29. doi: 10.3322/caac.21208. Epub 2014 Jan 7. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2014 Sep-Oct;64(5):364.
- Zappa C, Mousa SA. Non-small cell lung cancer: current treatment and future advances. Transl Lung Cancer Res. 2016 Jun;5(3):288-300. doi: 10.21037/tlcr.2016.06.07.
- Dela Cruz CS, Tanoue LT, Matthay RA. Lung cancer: epidemiology, etiology, and prevention. Clin Chest Med. 2011 Dec;32(4):605-44. doi: 10.1016/j.ccm.2011.09.001.
- Johnsen AT, Petersen MA, Pedersen L, Groenvold M. Symptoms and problems in a nationally representative sample of advanced cancer patients. Palliat Med. 2009 Sep;23(6):491-501. doi: 10.1177/0269216309105400. Epub 2009 May 14.
- Thompson E, Sola I, Subirana M. Non-invasive interventions for improving well-being and quality of life in patients with lung cancer--a systematic review of the evidence. Lung Cancer. 2005 Nov;50(2):163-76. doi: 10.1016/j.lungcan.2005.06.004. Epub 2005 Aug 31.
- Kraus WE, Bittner V, Appel L, Blair SN, Church T, Despres JP, Franklin BA, Miller TD, Pate RR, Taylor-Piliae RE, Vafiadis DK, Whitsel L; American Heart Association Physical Activity Committee of the Council on Lifestyle and Metabolic Health, Council on Clinical Cardiology, Council on Hypertension, and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. The National Physical Activity Plan: a call to action from the American Heart Association: a science advisory from the American Heart Association. Circulation. 2015 May 26;131(21):1932-40. doi: 10.1161/CIR.0000000000000203. Epub 2015 Apr 27. No abstract available.
- Fong DY, Ho JW, Hui BP, Lee AM, Macfarlane DJ, Leung SS, Cerin E, Chan WY, Leung IP, Lam SH, Taylor AJ, Cheng KK. Physical activity for cancer survivors: meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2012 Jan 30;344:e70. doi: 10.1136/bmj.e70.
- Lee IM. Physical activity and cancer prevention--data from epidemiologic studies. Med Sci Sports Exerc. 2003 Nov;35(11):1823-7. doi: 10.1249/01.MSS.0000093620.27893.23.
- Granger CL, Connolly B, Denehy L, Hart N, Antippa P, Lin KY, Parry SM. Understanding factors influencing physical activity and exercise in lung cancer: a systematic review. Support Care Cancer. 2017 Mar;25(3):983-999. doi: 10.1007/s00520-016-3484-8. Epub 2016 Nov 29.
- Michaels C. The importance of exercise in lung cancer treatment. Transl Lung Cancer Res. 2016 Jun;5(3):235-8. doi: 10.21037/tlcr.2016.03.02.
- Kuehr L, Wiskemann J, Abel U, Ulrich CM, Hummler S, Thomas M. Exercise in patients with non-small cell lung cancer. Med Sci Sports Exerc. 2014 Apr;46(4):656-63. doi: 10.1249/MSS.0000000000000158.
- Cramp F, Byron-Daniel J. Exercise for the management of cancer-related fatigue in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD006145. doi: 10.1002/14651858.CD006145.pub3.
- Bade BC, Thomas DD, Scott JB, Silvestri GA. Increasing physical activity and exercise in lung cancer: reviewing safety, benefits, and application. J Thorac Oncol. 2015 Jun;10(6):861-71. doi: 10.1097/JTO.0000000000000536. Erratum In: J Thorac Oncol. 2015 Dec;10(12):1712.
- Conn VS, Hafdahl AR, Brown SA, Brown LM. Meta-analysis of patient education interventions to increase physical activity among chronically ill adults. Patient Educ Couns. 2008 Feb;70(2):157-72. doi: 10.1016/j.pec.2007.10.004. Epub 2007 Nov 26.
- Glynn LG, Hayes PS, Casey M, Glynn F, Alvarez-Iglesias A, Newell J, OLaighin G, Heaney D, O'Donnell M, Murphy AW. Effectiveness of a smartphone application to promote physical activity in primary care: the SMART MOVE randomised controlled trial. Br J Gen Pract. 2014 Jul;64(624):e384-91. doi: 10.3399/bjgp14X680461.
- Institute of Medicine (US) Committee on Evaluating Clinical Applications of Telemedicine; Field MJ, editor. Telemedicine: A Guide to Assessing Telecommunications in Health Care. Washington (DC): National Academies Press (US); 1996. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK45448/
- Cox A, Lucas G, Marcu A, Piano M, Grosvenor W, Mold F, Maguire R, Ream E. Cancer Survivors' Experience With Telehealth: A Systematic Review and Thematic Synthesis. J Med Internet Res. 2017 Jan 9;19(1):e11. doi: 10.2196/jmir.6575.
- McCue M, Fairman A, Pramuka M. Enhancing quality of life through telerehabilitation. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2010 Feb;21(1):195-205. doi: 10.1016/j.pmr.2009.07.005.
- Grustam AS, Severens JL, De Massari D, Buyukkaramikli N, Koymans R, Vrijhoef HJM. Cost-Effectiveness Analysis in Telehealth: A Comparison between Home Telemonitoring, Nurse Telephone Support, and Usual Care in Chronic Heart Failure Management. Value Health. 2018 Jul;21(7):772-782. doi: 10.1016/j.jval.2017.11.011. Epub 2018 Mar 21.
- Delgoshaei B, Mobinizadeh M, Mojdekar R, Afzal E, Arabloo J, Mohamadi E. Telemedicine: A systematic review of economic evaluations. Med J Islam Repub Iran. 2017 Dec 20;31:113. doi: 10.14196/mjiri.31.113. eCollection 2017.
- Kanera IM, Willems RA, Bolman CA, Mesters I, Verboon P, Lechner L. Long-term effects of a web-based cancer aftercare intervention on moderate physical activity and vegetable consumption among early cancer survivors: a randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Feb 10;14(1):19. doi: 10.1186/s12966-017-0474-2.
- Galiano-Castillo N, Cantarero-Villanueva I, Fernandez-Lao C, Ariza-Garcia A, Diaz-Rodriguez L, Del-Moral-Avila R, Arroyo-Morales M. Telehealth system: A randomized controlled trial evaluating the impact of an internet-based exercise intervention on quality of life, pain, muscle strength, and fatigue in breast cancer survivors. Cancer. 2016 Oct 15;122(20):3166-3174. doi: 10.1002/cncr.30172. Epub 2016 Jun 22.
- Galiano-Castillo N, Arroyo-Morales M, Lozano-Lozano M, Fernandez-Lao C, Martin-Martin L, Del-Moral-Avila R, Cantarero-Villanueva I. Effect of an Internet-based telehealth system on functional capacity and cognition in breast cancer survivors: a secondary analysis of a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2017 Nov;25(11):3551-3559. doi: 10.1007/s00520-017-3782-9. Epub 2017 Jun 22.
- Eakin EG, Lawler SP, Winkler EA, Hayes SC. A randomized trial of a telephone-delivered exercise intervention for non-urban dwelling women newly diagnosed with breast cancer: exercise for health. Ann Behav Med. 2012 Apr;43(2):229-38. doi: 10.1007/s12160-011-9324-7.
- Demeyer H, Louvaris Z, Frei A, Rabinovich RA, de Jong C, Gimeno-Santos E, Loeckx M, Buttery SC, Rubio N, Van der Molen T, Hopkinson NS, Vogiatzis I, Puhan MA, Garcia-Aymerich J, Polkey MI, Troosters T; Mr Papp PROactive study group and the PROactive consortium. Physical activity is increased by a 12-week semiautomated telecoaching programme in patients with COPD: a multicentre randomised controlled trial. Thorax. 2017 May;72(5):415-423. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209026. Epub 2017 Jan 30.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S62244
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .