Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring en telecoaching van fysieke activiteit bij patiënten met stadium III en IV niet-kleincellige longkanker

23 april 2019 bijgewerkt door: Wim Janssens, KU Leuven

Deze studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde controlestudie om de werkzaamheid te evalueren van een programma ter bevordering van lichaamsbeweging op de beleving van lichaamsbeweging bij patiënten met stadium III en IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met gedocumenteerde ziektecontrole (stabiele ziekte, gedeeltelijke of volledige respons gedefinieerd door RECIST V1.1) minstens 6 maanden na de start van de eerstelijnsbehandeling.

De proef zal bestaan ​​uit 4 bezoeken. Een polikliniekbezoek waarbij de in aanmerking komende patiënten worden uitgenodigd (V1), een screeningsbezoek (V2), een derde bezoek (V3) waarbij de patiënten worden ingedeeld in de interventie- of de controlegroep, al naar gelang het bezit van een smartphone en hun affiniteit ermee, gevolgd door de start van de interventie bestaande uit 8 weken telecoaching door middel van een applicatie en stappenteller en een afsluitend bezoek (V4) 8 weken na het opstarten van de interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze pilotstudie is om te onderzoeken of fysieke activiteit kan worden verbeterd door telecoaching bij patiënten met gevorderde stadia van longkanker in remissie. We veronderstellen dat een smartphone-applicatie, ontworpen voor een populatie met ademhalingssymptomen, de dagelijkse fysieke activiteit zal verhogen, wat zich vertaalt in aanzienlijke verbeteringen van de kwaliteit van leven. Deze ongecontroleerde pilotstudie zal daarom nagaan of een 8-weeks PA-promotie-telecoachingprogramma naast de gebruikelijke zorg het potentieel heeft om de fysieke activiteit en kwaliteit van leven bij patiënten met longkanker tegen een beperkte belasting en tegen lage kosten te verbeteren.

Deze proef bestaat uit 4 bezoeken:

Bezoek 1 (V1, polikliniek):

Patiënten zullen worden gescreend voor opname in de studie tijdens vervolgbezoeken in de polikliniek longkanker. Als oncologische controle 6 maanden na het starten van de initiële behandeling van longkanker een objectieve respons aantoont (gedeeltelijke respons of volledige respons gedefinieerd door RECIST V1.1), wordt de patiënt gevraagd om deel te nemen aan de studie. Als de patiënt wil deelnemen aan de studie, wordt een screeningsbezoek (V2) gepland.

Bezoek 2 (V2, screeningsbezoek (inloop)):

Tijdens V2 zullen alle in aanmerking komende patiënten die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, in een tijdsbestek van 1 tot 2 weken aan de run deelnemen.

Patiënten wordt gevraagd naar hun medische geschiedenis (demografische basisgegevens) en hun eerdere respiratoire behandeling, inclusief hun oncologische stadium en type. Ook worden comorbiditeiten beoordeeld en wordt een basale longfunctie uitgevoerd.

Op V2 krijgt de patiënt een Dynaport-bewegingsmonitor om een ​​week voor V3 te dragen. Patiënten met een inloopperiode van meer dan een week krijgen een telefonische herinnering om een ​​PROactive-monitor te dragen. Patiënten worden geïnstrueerd om het apparaat tijdens de nachtelijke uren te dragen. Een meting van meer dan 8 uur draagtijd wordt gedefinieerd als een 'geldige dag'. De tri-axiale versnellingsmeter legt het aantal stappen per dag vast, de bewegingsintensiteit en de tijd doorgebracht in zitten, liggen, lopen en zeer intense activiteiten.

Bezoek 3 (V3, basislijn, toewijzing):

Patiënten vullen de webgebaseerde versie van het klinische bezoek van de PROactive-vragenlijst in. Er worden twee looptesten van zes minuten uitgevoerd en de patiënt vult twee vragenlijsten over de kwaliteit van leven in (SGRQ en QLQ-C30). Tijdens V3 worden de patiënten verdeeld in een controlegroep (gebruikelijke zorg) of telecoachinggroep op basis van persoonlijke voorkeuren en de mogelijkheid om een ​​smartphone te gebruiken en te hebben.

Patiënten in beide groepen ontvangen tijdens dit bezoek een brochure waarin het belang van lichaamsbeweging wordt uitgelegd met aanbevelingen om dit te verbeteren. Deze brochure wordt samen met de patiënten besproken.

In de interventiegroep krijgen patiënten de telecoachinginterventie die bestaat uit de volgende onderdelen: 1: motivatiegesprek met de onderzoeker waarin motivatie, barrières, favoriete bezigheden en strategieën om actiever te worden worden besproken; 2: een stappenteller die direct feedback geeft over het aantal stappen; 3: de coachingsapplicatie gekoppeld aan de stappenteller, die op de smartphone van de patiënt wordt geïnstalleerd en die de patiënt gedurende 8 weken zal coachen door middel van het verbeteren van het aantal stappen per dag. 4: telefonisch contact wanneer een patiënt gedurende 2 opeenvolgende weken niet compliant is met ofwel het gebruik van de coachinginterventie ofwel het behalen van de beweegdoelen.

Alle patiënten zullen een week voor V4 worden uitgerust met de Dynaport movemonitor en zullen worden geïnstrueerd om de monitor 7 opeenvolgende dagen te dragen.

Bezoek 4 (V4, einde van het onderzoek, 8 weken na toewijzing):

V4 is het einde van de studie. Alle beoordelingen die op V3 zijn uitgevoerd, worden tijdens dit studiebezoek herhaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  1. Patiënten gediagnosticeerd met stadium III of stadium IV NSCLC die een gedocumenteerde ziektecontrole hebben (stabiele ziekte, gedeeltelijke of volledige respons gedefinieerd door RECIST V1.1) ten minste 6 maanden na de start van de eerstelijnsbehandeling. Stadium III-patiënten kunnen alleen worden geïncludeerd als de eerstelijnsbehandeling bestond uit gelijktijdige chemoradiotherapie en indien geïndiceerd een consolidatie-immunotherapie (als PDL1 > 1% en er geen potentiële contra-indicaties voor immunotherapie zijn). Stadium IV-patiënten hadden alleen immunotherapie (PDL1 > 50%) of een behandeling van ten minste 4 cycli van op platina gebaseerde chemotherapie met of zonder immunotherapie mogen ontvangen. Onderhoudstherapie met chemotherapie en/of immunotherapie en toediening van lokale radiotherapie is toegestaan. Patiënten met een objectieve respons kunnen tot 2 jaar na het starten van de initiële behandeling in de studie worden opgenomen.
  2. > 18 jaar
  3. Patiënten die via een smartphone een coachingsprogramma op afstand kunnen volgen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die actief deelnemen aan een longrevalidatieprogramma
  2. Patiënten met sequentiële chemoradiotherapie voor stadium III niet-kleincellige longkanker
  3. De aanwezigheid van orthopedische problemen die geen verhoging van PA-niveaus mogelijk maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Patiënten krijgen alleen een brochure waarin het belang van lichaamsbeweging wordt uitgelegd met aanbevelingen om dit te verbeteren.
EXPERIMENTEEL: Telecoaching
Patiënten ontvangen een brochure waarin het belang van lichaamsbeweging wordt uitgelegd met aanbevelingen om dit te verbeteren. Daarnaast krijgen patiënten de telecoaching interventie waarbij een coaching applicatie gekoppeld aan een stappenteller wordt geïnstalleerd op de smartphone van de patiënt, die gedurende 8 weken wekelijks een nieuw beweegdoel geeft om het aantal stappen per dag te verbeteren.
Gedurende 8 weken wordt een telecoaching-applicatie gekoppeld aan een stappenteller op de smartphone van de patiënt geïnstalleerd. De applicatie toont een dagelijks doel (uitgedrukt als aantal stappen per dag) aan de patiënt. Dit doel wordt wekelijks herzien en patiënten kunnen het doel zelf elke week verhogen met 500 of 1000 stappen/dag. Elke avond kunnen ze het dagelijkse feedbackplatform raadplegen, dat hen inzicht geeft in hun bewegingspatroon van de dag en de voorgaande weken. Regelmatig verschijnen 'tip van de dag'-berichten als pop-up om patiënten gemotiveerd te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddeld dagelijks aantal stappen
Tijdsspanne: 8 weken
De impact beoordelen van een telecoachingprogramma op fysieke activiteit bij patiënten met stadium III en IV NSCLC naast de gebruikelijke zorg. Dit wordt door de Dynaport movemonitor (Dynaport®) gemeten als de verandering in het gemiddelde dagelijkse aantal stappen bij baseline (1 week voorafgaand aan V3) en aan het einde (1 week voorafgaand aan V4) in de interventie- en de controlegroep.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezondheidstoestand
Tijdsspanne: 8 weken

Verandering in gezondheidstoestand beoordeeld door QLQ-C30 (Cancer quality of life vragenlijst) bij aanvang (1 week voorafgaand) en aan het eind (1 week voorafgaand) in de interventie- en de controlegroep.

Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau

8 weken
Verandering in inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in inspanningsvermogen met 6 minuten loopafstand bij baseline en aan het einde in de interventie- en controlegroep.
8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pro Active-vragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
symptomen en moeilijkheden waargenomen tijdens inspanning: Absoluut verschil in punten ten opzichte van basiswaarden
8 weken
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: SGRQ
Tijdsspanne: 8 weken
gemeten door SGRQ: percentage patiënten met een minimale verandering van -4 punten op SGRQ
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wim Janssens, Prof. Dr., KU Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 maart 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Nee, omdat dit een pilot trail is gaan we de data niet delen met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren