- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03883243
Monitoring en telecoaching van fysieke activiteit bij patiënten met stadium III en IV niet-kleincellige longkanker
Deze studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde controlestudie om de werkzaamheid te evalueren van een programma ter bevordering van lichaamsbeweging op de beleving van lichaamsbeweging bij patiënten met stadium III en IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met gedocumenteerde ziektecontrole (stabiele ziekte, gedeeltelijke of volledige respons gedefinieerd door RECIST V1.1) minstens 6 maanden na de start van de eerstelijnsbehandeling.
De proef zal bestaan uit 4 bezoeken. Een polikliniekbezoek waarbij de in aanmerking komende patiënten worden uitgenodigd (V1), een screeningsbezoek (V2), een derde bezoek (V3) waarbij de patiënten worden ingedeeld in de interventie- of de controlegroep, al naar gelang het bezit van een smartphone en hun affiniteit ermee, gevolgd door de start van de interventie bestaande uit 8 weken telecoaching door middel van een applicatie en stappenteller en een afsluitend bezoek (V4) 8 weken na het opstarten van de interventie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze pilotstudie is om te onderzoeken of fysieke activiteit kan worden verbeterd door telecoaching bij patiënten met gevorderde stadia van longkanker in remissie. We veronderstellen dat een smartphone-applicatie, ontworpen voor een populatie met ademhalingssymptomen, de dagelijkse fysieke activiteit zal verhogen, wat zich vertaalt in aanzienlijke verbeteringen van de kwaliteit van leven. Deze ongecontroleerde pilotstudie zal daarom nagaan of een 8-weeks PA-promotie-telecoachingprogramma naast de gebruikelijke zorg het potentieel heeft om de fysieke activiteit en kwaliteit van leven bij patiënten met longkanker tegen een beperkte belasting en tegen lage kosten te verbeteren.
Deze proef bestaat uit 4 bezoeken:
Bezoek 1 (V1, polikliniek):
Patiënten zullen worden gescreend voor opname in de studie tijdens vervolgbezoeken in de polikliniek longkanker. Als oncologische controle 6 maanden na het starten van de initiële behandeling van longkanker een objectieve respons aantoont (gedeeltelijke respons of volledige respons gedefinieerd door RECIST V1.1), wordt de patiënt gevraagd om deel te nemen aan de studie. Als de patiënt wil deelnemen aan de studie, wordt een screeningsbezoek (V2) gepland.
Bezoek 2 (V2, screeningsbezoek (inloop)):
Tijdens V2 zullen alle in aanmerking komende patiënten die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, in een tijdsbestek van 1 tot 2 weken aan de run deelnemen.
Patiënten wordt gevraagd naar hun medische geschiedenis (demografische basisgegevens) en hun eerdere respiratoire behandeling, inclusief hun oncologische stadium en type. Ook worden comorbiditeiten beoordeeld en wordt een basale longfunctie uitgevoerd.
Op V2 krijgt de patiënt een Dynaport-bewegingsmonitor om een week voor V3 te dragen. Patiënten met een inloopperiode van meer dan een week krijgen een telefonische herinnering om een PROactive-monitor te dragen. Patiënten worden geïnstrueerd om het apparaat tijdens de nachtelijke uren te dragen. Een meting van meer dan 8 uur draagtijd wordt gedefinieerd als een 'geldige dag'. De tri-axiale versnellingsmeter legt het aantal stappen per dag vast, de bewegingsintensiteit en de tijd doorgebracht in zitten, liggen, lopen en zeer intense activiteiten.
Bezoek 3 (V3, basislijn, toewijzing):
Patiënten vullen de webgebaseerde versie van het klinische bezoek van de PROactive-vragenlijst in. Er worden twee looptesten van zes minuten uitgevoerd en de patiënt vult twee vragenlijsten over de kwaliteit van leven in (SGRQ en QLQ-C30). Tijdens V3 worden de patiënten verdeeld in een controlegroep (gebruikelijke zorg) of telecoachinggroep op basis van persoonlijke voorkeuren en de mogelijkheid om een smartphone te gebruiken en te hebben.
Patiënten in beide groepen ontvangen tijdens dit bezoek een brochure waarin het belang van lichaamsbeweging wordt uitgelegd met aanbevelingen om dit te verbeteren. Deze brochure wordt samen met de patiënten besproken.
In de interventiegroep krijgen patiënten de telecoachinginterventie die bestaat uit de volgende onderdelen: 1: motivatiegesprek met de onderzoeker waarin motivatie, barrières, favoriete bezigheden en strategieën om actiever te worden worden besproken; 2: een stappenteller die direct feedback geeft over het aantal stappen; 3: de coachingsapplicatie gekoppeld aan de stappenteller, die op de smartphone van de patiënt wordt geïnstalleerd en die de patiënt gedurende 8 weken zal coachen door middel van het verbeteren van het aantal stappen per dag. 4: telefonisch contact wanneer een patiënt gedurende 2 opeenvolgende weken niet compliant is met ofwel het gebruik van de coachinginterventie ofwel het behalen van de beweegdoelen.
Alle patiënten zullen een week voor V4 worden uitgerust met de Dynaport movemonitor en zullen worden geïnstrueerd om de monitor 7 opeenvolgende dagen te dragen.
Bezoek 4 (V4, einde van het onderzoek, 8 weken na toewijzing):
V4 is het einde van de studie. Alle beoordelingen die op V3 zijn uitgevoerd, worden tijdens dit studiebezoek herhaald.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- Patiënten gediagnosticeerd met stadium III of stadium IV NSCLC die een gedocumenteerde ziektecontrole hebben (stabiele ziekte, gedeeltelijke of volledige respons gedefinieerd door RECIST V1.1) ten minste 6 maanden na de start van de eerstelijnsbehandeling. Stadium III-patiënten kunnen alleen worden geïncludeerd als de eerstelijnsbehandeling bestond uit gelijktijdige chemoradiotherapie en indien geïndiceerd een consolidatie-immunotherapie (als PDL1 > 1% en er geen potentiële contra-indicaties voor immunotherapie zijn). Stadium IV-patiënten hadden alleen immunotherapie (PDL1 > 50%) of een behandeling van ten minste 4 cycli van op platina gebaseerde chemotherapie met of zonder immunotherapie mogen ontvangen. Onderhoudstherapie met chemotherapie en/of immunotherapie en toediening van lokale radiotherapie is toegestaan. Patiënten met een objectieve respons kunnen tot 2 jaar na het starten van de initiële behandeling in de studie worden opgenomen.
- > 18 jaar
- Patiënten die via een smartphone een coachingsprogramma op afstand kunnen volgen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die actief deelnemen aan een longrevalidatieprogramma
- Patiënten met sequentiële chemoradiotherapie voor stadium III niet-kleincellige longkanker
- De aanwezigheid van orthopedische problemen die geen verhoging van PA-niveaus mogelijk maken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Patiënten krijgen alleen een brochure waarin het belang van lichaamsbeweging wordt uitgelegd met aanbevelingen om dit te verbeteren.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Telecoaching
Patiënten ontvangen een brochure waarin het belang van lichaamsbeweging wordt uitgelegd met aanbevelingen om dit te verbeteren.
Daarnaast krijgen patiënten de telecoaching interventie waarbij een coaching applicatie gekoppeld aan een stappenteller wordt geïnstalleerd op de smartphone van de patiënt, die gedurende 8 weken wekelijks een nieuw beweegdoel geeft om het aantal stappen per dag te verbeteren.
|
Gedurende 8 weken wordt een telecoaching-applicatie gekoppeld aan een stappenteller op de smartphone van de patiënt geïnstalleerd.
De applicatie toont een dagelijks doel (uitgedrukt als aantal stappen per dag) aan de patiënt.
Dit doel wordt wekelijks herzien en patiënten kunnen het doel zelf elke week verhogen met 500 of 1000 stappen/dag.
Elke avond kunnen ze het dagelijkse feedbackplatform raadplegen, dat hen inzicht geeft in hun bewegingspatroon van de dag en de voorgaande weken.
Regelmatig verschijnen 'tip van de dag'-berichten als pop-up om patiënten gemotiveerd te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddeld dagelijks aantal stappen
Tijdsspanne: 8 weken
|
De impact beoordelen van een telecoachingprogramma op fysieke activiteit bij patiënten met stadium III en IV NSCLC naast de gebruikelijke zorg.
Dit wordt door de Dynaport movemonitor (Dynaport®) gemeten als de verandering in het gemiddelde dagelijkse aantal stappen bij baseline (1 week voorafgaand aan V3) en aan het einde (1 week voorafgaand aan V4) in de interventie- en de controlegroep.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gezondheidstoestand
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in gezondheidstoestand beoordeeld door QLQ-C30 (Cancer quality of life vragenlijst) bij aanvang (1 week voorafgaand) en aan het eind (1 week voorafgaand) in de interventie- en de controlegroep. Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau |
8 weken
|
|
Verandering in inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in inspanningsvermogen met 6 minuten loopafstand bij baseline en aan het einde in de interventie- en controlegroep.
|
8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pro Active-vragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
|
symptomen en moeilijkheden waargenomen tijdens inspanning: Absoluut verschil in punten ten opzichte van basiswaarden
|
8 weken
|
|
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: SGRQ
Tijdsspanne: 8 weken
|
gemeten door SGRQ: percentage patiënten met een minimale verandering van -4 punten op SGRQ
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wim Janssens, Prof. Dr., KU Leuven
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lee IM, Shiroma EJ, Lobelo F, Puska P, Blair SN, Katzmarzyk PT; Lancet Physical Activity Series Working Group. Effect of physical inactivity on major non-communicable diseases worldwide: an analysis of burden of disease and life expectancy. Lancet. 2012 Jul 21;380(9838):219-29. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61031-9.
- Siegel R, Ma J, Zou Z, Jemal A. Cancer statistics, 2014. CA Cancer J Clin. 2014 Jan-Feb;64(1):9-29. doi: 10.3322/caac.21208. Epub 2014 Jan 7. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2014 Sep-Oct;64(5):364.
- Zappa C, Mousa SA. Non-small cell lung cancer: current treatment and future advances. Transl Lung Cancer Res. 2016 Jun;5(3):288-300. doi: 10.21037/tlcr.2016.06.07.
- Dela Cruz CS, Tanoue LT, Matthay RA. Lung cancer: epidemiology, etiology, and prevention. Clin Chest Med. 2011 Dec;32(4):605-44. doi: 10.1016/j.ccm.2011.09.001.
- Johnsen AT, Petersen MA, Pedersen L, Groenvold M. Symptoms and problems in a nationally representative sample of advanced cancer patients. Palliat Med. 2009 Sep;23(6):491-501. doi: 10.1177/0269216309105400. Epub 2009 May 14.
- Thompson E, Sola I, Subirana M. Non-invasive interventions for improving well-being and quality of life in patients with lung cancer--a systematic review of the evidence. Lung Cancer. 2005 Nov;50(2):163-76. doi: 10.1016/j.lungcan.2005.06.004. Epub 2005 Aug 31.
- Kraus WE, Bittner V, Appel L, Blair SN, Church T, Despres JP, Franklin BA, Miller TD, Pate RR, Taylor-Piliae RE, Vafiadis DK, Whitsel L; American Heart Association Physical Activity Committee of the Council on Lifestyle and Metabolic Health, Council on Clinical Cardiology, Council on Hypertension, and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. The National Physical Activity Plan: a call to action from the American Heart Association: a science advisory from the American Heart Association. Circulation. 2015 May 26;131(21):1932-40. doi: 10.1161/CIR.0000000000000203. Epub 2015 Apr 27. No abstract available.
- Fong DY, Ho JW, Hui BP, Lee AM, Macfarlane DJ, Leung SS, Cerin E, Chan WY, Leung IP, Lam SH, Taylor AJ, Cheng KK. Physical activity for cancer survivors: meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2012 Jan 30;344:e70. doi: 10.1136/bmj.e70.
- Lee IM. Physical activity and cancer prevention--data from epidemiologic studies. Med Sci Sports Exerc. 2003 Nov;35(11):1823-7. doi: 10.1249/01.MSS.0000093620.27893.23.
- Granger CL, Connolly B, Denehy L, Hart N, Antippa P, Lin KY, Parry SM. Understanding factors influencing physical activity and exercise in lung cancer: a systematic review. Support Care Cancer. 2017 Mar;25(3):983-999. doi: 10.1007/s00520-016-3484-8. Epub 2016 Nov 29.
- Michaels C. The importance of exercise in lung cancer treatment. Transl Lung Cancer Res. 2016 Jun;5(3):235-8. doi: 10.21037/tlcr.2016.03.02.
- Kuehr L, Wiskemann J, Abel U, Ulrich CM, Hummler S, Thomas M. Exercise in patients with non-small cell lung cancer. Med Sci Sports Exerc. 2014 Apr;46(4):656-63. doi: 10.1249/MSS.0000000000000158.
- Cramp F, Byron-Daniel J. Exercise for the management of cancer-related fatigue in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD006145. doi: 10.1002/14651858.CD006145.pub3.
- Bade BC, Thomas DD, Scott JB, Silvestri GA. Increasing physical activity and exercise in lung cancer: reviewing safety, benefits, and application. J Thorac Oncol. 2015 Jun;10(6):861-71. doi: 10.1097/JTO.0000000000000536. Erratum In: J Thorac Oncol. 2015 Dec;10(12):1712.
- Conn VS, Hafdahl AR, Brown SA, Brown LM. Meta-analysis of patient education interventions to increase physical activity among chronically ill adults. Patient Educ Couns. 2008 Feb;70(2):157-72. doi: 10.1016/j.pec.2007.10.004. Epub 2007 Nov 26.
- Glynn LG, Hayes PS, Casey M, Glynn F, Alvarez-Iglesias A, Newell J, OLaighin G, Heaney D, O'Donnell M, Murphy AW. Effectiveness of a smartphone application to promote physical activity in primary care: the SMART MOVE randomised controlled trial. Br J Gen Pract. 2014 Jul;64(624):e384-91. doi: 10.3399/bjgp14X680461.
- Institute of Medicine (US) Committee on Evaluating Clinical Applications of Telemedicine; Field MJ, editor. Telemedicine: A Guide to Assessing Telecommunications in Health Care. Washington (DC): National Academies Press (US); 1996. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK45448/
- Cox A, Lucas G, Marcu A, Piano M, Grosvenor W, Mold F, Maguire R, Ream E. Cancer Survivors' Experience With Telehealth: A Systematic Review and Thematic Synthesis. J Med Internet Res. 2017 Jan 9;19(1):e11. doi: 10.2196/jmir.6575.
- McCue M, Fairman A, Pramuka M. Enhancing quality of life through telerehabilitation. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2010 Feb;21(1):195-205. doi: 10.1016/j.pmr.2009.07.005.
- Grustam AS, Severens JL, De Massari D, Buyukkaramikli N, Koymans R, Vrijhoef HJM. Cost-Effectiveness Analysis in Telehealth: A Comparison between Home Telemonitoring, Nurse Telephone Support, and Usual Care in Chronic Heart Failure Management. Value Health. 2018 Jul;21(7):772-782. doi: 10.1016/j.jval.2017.11.011. Epub 2018 Mar 21.
- Delgoshaei B, Mobinizadeh M, Mojdekar R, Afzal E, Arabloo J, Mohamadi E. Telemedicine: A systematic review of economic evaluations. Med J Islam Repub Iran. 2017 Dec 20;31:113. doi: 10.14196/mjiri.31.113. eCollection 2017.
- Kanera IM, Willems RA, Bolman CA, Mesters I, Verboon P, Lechner L. Long-term effects of a web-based cancer aftercare intervention on moderate physical activity and vegetable consumption among early cancer survivors: a randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Feb 10;14(1):19. doi: 10.1186/s12966-017-0474-2.
- Galiano-Castillo N, Cantarero-Villanueva I, Fernandez-Lao C, Ariza-Garcia A, Diaz-Rodriguez L, Del-Moral-Avila R, Arroyo-Morales M. Telehealth system: A randomized controlled trial evaluating the impact of an internet-based exercise intervention on quality of life, pain, muscle strength, and fatigue in breast cancer survivors. Cancer. 2016 Oct 15;122(20):3166-3174. doi: 10.1002/cncr.30172. Epub 2016 Jun 22.
- Galiano-Castillo N, Arroyo-Morales M, Lozano-Lozano M, Fernandez-Lao C, Martin-Martin L, Del-Moral-Avila R, Cantarero-Villanueva I. Effect of an Internet-based telehealth system on functional capacity and cognition in breast cancer survivors: a secondary analysis of a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2017 Nov;25(11):3551-3559. doi: 10.1007/s00520-017-3782-9. Epub 2017 Jun 22.
- Eakin EG, Lawler SP, Winkler EA, Hayes SC. A randomized trial of a telephone-delivered exercise intervention for non-urban dwelling women newly diagnosed with breast cancer: exercise for health. Ann Behav Med. 2012 Apr;43(2):229-38. doi: 10.1007/s12160-011-9324-7.
- Demeyer H, Louvaris Z, Frei A, Rabinovich RA, de Jong C, Gimeno-Santos E, Loeckx M, Buttery SC, Rubio N, Van der Molen T, Hopkinson NS, Vogiatzis I, Puhan MA, Garcia-Aymerich J, Polkey MI, Troosters T; Mr Papp PROactive study group and the PROactive consortium. Physical activity is increased by a 12-week semiautomated telecoaching programme in patients with COPD: a multicentre randomised controlled trial. Thorax. 2017 May;72(5):415-423. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209026. Epub 2017 Jan 30.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S62244
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .