- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03883243
Surveillance et télécoaching de l'activité physique chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III et IV
Cette étude est une étude de contrôle prospective non randomisée visant à évaluer l'efficacité d'un programme de promotion de l'activité physique sur l'expérience de l'activité physique chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade III et IV avec un contrôle documenté de la maladie (maladie stable, réponse partielle ou complète définie par RECIST V1.1) au moins 6 mois après le début du traitement de première ligne.
L'essai consistera en 4 visites. Une visite en ambulatoire où sont invités les patients éligibles (V1), une visite de dépistage (V2), une troisième visite (V3) où les patients seront répartis en groupe d'intervention ou de contrôle, selon la possession d'un smartphone et leur affinité avec celle-ci, suivi du début de l'intervention consistant en 8 semaines de télécoaching au moyen d'une application et d'un compteur de pas et d'une visite finale (V4) 8 semaines après le début de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif de cette étude pilote est d'étudier si l'activité physique peut être améliorée par le télécoaching chez les patients atteints d'un cancer du poumon en rémission à un stade avancé. Nous émettons l'hypothèse qu'une application pour smartphone, conçue pour une population présentant des symptômes respiratoires, augmentera l'activité physique quotidienne, ce qui se traduira par des améliorations significatives de la qualité de vie. Cette étude pilote non contrôlée examinera donc si un programme de télécoaching de promotion de l'AP de 8 semaines en plus des soins habituels a le potentiel d'améliorer l'activité physique et la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du poumon pour un fardeau limité et à faible coût.
Cet essai comprend 4 visites :
Visite 1 (V1, ambulatoire) :
Les patients seront sélectionnés pour être inclus dans l'étude lors des visites de suivi à la clinique externe du cancer du poumon. Si le bilan oncologique 6 mois après le début du traitement initial du cancer du poumon démontre une réponse objective (réponse partielle ou réponse complète définie par RECIST V1.1), le patient est invité à rejoindre l'étude. Si le patient souhaite rejoindre l'étude, une visite de dépistage (V2) sera prévue.
Visite 2 (V2, visite de dépistage (run-in)) :
Au cours de V2, tous les patients éligibles qui ont signé le consentement éclairé entreront dans la course à l'époque de 1 à 2 semaines.
Les patients sont interrogés sur leurs antécédents médicaux (données démographiques de base) et leur traitement respiratoire antérieur, y compris leur stade et leur type oncologiques. Les comorbidités seront également évaluées et une fonction pulmonaire de base sera effectuée.
Sur V2, le patient recevra un moniteur de mouvement Dynaport à porter une semaine avant V3. Pour les patients dont la période de rodage est supérieure à une semaine, ils recevront un rappel téléphonique pour porter un moniteur PROactive. Les patients sont invités à porter l'appareil pendant les heures d'éveil. Une mesure de plus de 8 heures de temps de port sera définie comme un « jour valide). L'accéléromètre triaxial enregistrera les pas effectués chaque jour, l'intensité des mouvements et le temps passé en position assise, couchée, à marcher et dans les activités à haute intensité.
Visite 3 (V3, ligne de base, allocation) :
Les patients rempliront la version Web de la visite clinique du questionnaire PROactive. Deux tests de marche de six minutes seront effectués et le patient remplira 2 questionnaires de qualité de vie (SGRQ et QLQ-C30). Au cours de la V3, les patients sont divisés en groupe témoin (soins habituels) ou en groupe de télécoaching en fonction de leurs préférences personnelles et de leurs capacités à utiliser et à posséder un smartphone.
Les patients des deux groupes recevront une brochure lors de cette visite expliquant l'importance de l'activité physique avec des recommandations pour l'améliorer. Cette brochure sera discutée avec les patients.
Dans le groupe d'intervention, les patients recevront l'intervention de télécoaching composée des éléments suivants : 1 : entretien motivationnel avec l'investigateur discutant de la motivation, des obstacles, des activités préférées et des stratégies pour devenir plus actif ; 2 : un podomètre donnant un retour direct sur le nombre de pas ; 3 : l'application de coaching liée au podomètre qui s'installera sur le smartphone du patient et qui coachera le patient pendant 8 semaines en améliorant le nombre de pas par jour. 4 : contact téléphonique lorsqu'un patient n'est pas conforme soit à l'utilisation de l'intervention de coaching, soit à l'atteinte des objectifs d'activité physique pendant 2 semaines consécutives.
Tous les patients seront équipés du moniteur de mouvement Dynaport une semaine avant la V4 et recevront l'instruction de porter le moniteur pendant 7 jours consécutifs.
Visite 4 (V4, fin de l'étude, 8 semaines après l'attribution) :
V4 est la fin de l'étude. Toutes les évaluations effectuées sur V3 seront répétées au cours de cette visite d'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- Patients diagnostiqués avec un NSCLC de stade III ou IV qui ont un contrôle documenté de la maladie (maladie stable, réponse partielle ou complète définie par RECIST V1.1) au moins 6 mois après le début du traitement de première intention. Les patients de stade III ne peuvent être inclus que si le traitement de première intention a consisté en une chimioradiothérapie concomitante et une immunothérapie de consolidation si indiquée (si PDL1 > 1 % et pas de contre-indication potentielle à l'immunothérapie). Les patients de stade IV, doivent avoir reçu uniquement une immunothérapie (PDL1 > 50%) ou un traitement d'au moins 4 cycles d'une chimiothérapie à base de platine avec ou sans immunothérapie. Un traitement d'entretien par chimiothérapie et/ou immunothérapie et administration de radiothérapie locale est autorisé. Les patients ayant une réponse objective peuvent être inclus dans l'étude jusqu'à 2 ans après le début du traitement initial.
- > 18 ans
- Patients pouvant s'engager dans un programme de coaching à distance grâce à l'utilisation d'un smartphone
Critère d'exclusion:
- Patients participant activement à un programme de réadaptation pulmonaire
- Patients avec chimioradiothérapie séquentielle pour cancer du poumon non à petites cellules de stade III
- La présence de problèmes orthopédiques ne permettant pas une augmentation des niveaux d'AP
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les patients recevront uniquement une brochure expliquant l'importance de l'activité physique avec des recommandations pour l'améliorer.
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EXPÉRIMENTAL: Télécoaching
Les patients recevront une brochure expliquant l'importance de l'activité physique avec des recommandations pour l'améliorer.
À côté de cela, les patients recevront l'intervention de télécoaching dans laquelle une application de coaching liée à un compteur de pas est installée sur le smartphone du patient, qui donnera chaque semaine un nouvel objectif d'activité physique pour améliorer le nombre de pas par jour pendant 8 semaines.
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Une application de télécoaching associée à un compteur de pas sera installée sur le smartphone d'un patient pendant 8 semaines.
L'application montre un objectif quotidien (exprimé en nombre de pas par jour) au patient.
Cet objectif est révisé chaque semaine et les patients eux-mêmes peuvent augmenter l'objectif chaque semaine avec 500 ou 1000 pas/jour.
Chaque soir, ils peuvent consulter la plate-forme de rétroaction quotidienne, qui leur donne un aperçu de leur modèle d'activité physique de la journée et des semaines précédentes.
Régulièrement, des messages « conseil du jour » apparaissent sous forme de pop-up, pour garder les patients motivés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du nombre quotidien moyen de pas
Délai: 8 semaines
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Évaluer l'impact d'un programme de télécoaching sur l'activité physique chez les patients atteints de CPNPC de stade III et IV en plus des soins habituels.
Cela sera mesuré par le Dynaport movemonitor (Dynaport®), comme le changement du nombre quotidien moyen de pas au départ (1 semaine précédant V3) et à la fin (1 semaine précédant V4) dans le groupe d'intervention et le groupe témoin.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'état de santé
Délai: 8 semaines
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Changement de l'état de santé évalué par QLQ-C30 (questionnaire sur la qualité de vie du cancer) au départ (1 semaine avant) et à la fin (1 semaine avant) dans le groupe d'intervention et le groupe témoin. Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé |
8 semaines
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Modification de la capacité d'exercice
Délai: 8 semaines
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Changement de la capacité d'exercice de 6 minutes de marche au départ et à la fin dans le groupe d'intervention et le groupe témoin.
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8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire Pro Actif
Délai: 8 semaines
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symptômes et difficultés perçus pendant l'exercice : différence absolue en points par rapport aux valeurs de base
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8 semaines
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qualité de vie liée à la santé : SGRQ
Délai: 8 semaines
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mesuré par SGRQ : proportion de patients avec un changement minimal de -4 points sur SGRQ
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wim Janssens, Prof. Dr., KU Leuven
Publications et liens utiles
Publications générales
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