Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Surveillance et télécoaching de l'activité physique chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III et IV

23 avril 2019 mis à jour par: Wim Janssens, KU Leuven

Cette étude est une étude de contrôle prospective non randomisée visant à évaluer l'efficacité d'un programme de promotion de l'activité physique sur l'expérience de l'activité physique chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade III et IV avec un contrôle documenté de la maladie (maladie stable, réponse partielle ou complète définie par RECIST V1.1) au moins 6 mois après le début du traitement de première ligne.

L'essai consistera en 4 visites. Une visite en ambulatoire où sont invités les patients éligibles (V1), une visite de dépistage (V2), une troisième visite (V3) où les patients seront répartis en groupe d'intervention ou de contrôle, selon la possession d'un smartphone et leur affinité avec celle-ci, suivi du début de l'intervention consistant en 8 semaines de télécoaching au moyen d'une application et d'un compteur de pas et d'une visite finale (V4) 8 semaines après le début de l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude pilote est d'étudier si l'activité physique peut être améliorée par le télécoaching chez les patients atteints d'un cancer du poumon en rémission à un stade avancé. Nous émettons l'hypothèse qu'une application pour smartphone, conçue pour une population présentant des symptômes respiratoires, augmentera l'activité physique quotidienne, ce qui se traduira par des améliorations significatives de la qualité de vie. Cette étude pilote non contrôlée examinera donc si un programme de télécoaching de promotion de l'AP de 8 semaines en plus des soins habituels a le potentiel d'améliorer l'activité physique et la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du poumon pour un fardeau limité et à faible coût.

Cet essai comprend 4 visites :

Visite 1 (V1, ambulatoire) :

Les patients seront sélectionnés pour être inclus dans l'étude lors des visites de suivi à la clinique externe du cancer du poumon. Si le bilan oncologique 6 mois après le début du traitement initial du cancer du poumon démontre une réponse objective (réponse partielle ou réponse complète définie par RECIST V1.1), le patient est invité à rejoindre l'étude. Si le patient souhaite rejoindre l'étude, une visite de dépistage (V2) sera prévue.

Visite 2 (V2, visite de dépistage (run-in)) :

Au cours de V2, tous les patients éligibles qui ont signé le consentement éclairé entreront dans la course à l'époque de 1 à 2 semaines.

Les patients sont interrogés sur leurs antécédents médicaux (données démographiques de base) et leur traitement respiratoire antérieur, y compris leur stade et leur type oncologiques. Les comorbidités seront également évaluées et une fonction pulmonaire de base sera effectuée.

Sur V2, le patient recevra un moniteur de mouvement Dynaport à porter une semaine avant V3. Pour les patients dont la période de rodage est supérieure à une semaine, ils recevront un rappel téléphonique pour porter un moniteur PROactive. Les patients sont invités à porter l'appareil pendant les heures d'éveil. Une mesure de plus de 8 heures de temps de port sera définie comme un « jour valide). L'accéléromètre triaxial enregistrera les pas effectués chaque jour, l'intensité des mouvements et le temps passé en position assise, couchée, à marcher et dans les activités à haute intensité.

Visite 3 (V3, ligne de base, allocation) :

Les patients rempliront la version Web de la visite clinique du questionnaire PROactive. Deux tests de marche de six minutes seront effectués et le patient remplira 2 questionnaires de qualité de vie (SGRQ et QLQ-C30). Au cours de la V3, les patients sont divisés en groupe témoin (soins habituels) ou en groupe de télécoaching en fonction de leurs préférences personnelles et de leurs capacités à utiliser et à posséder un smartphone.

Les patients des deux groupes recevront une brochure lors de cette visite expliquant l'importance de l'activité physique avec des recommandations pour l'améliorer. Cette brochure sera discutée avec les patients.

Dans le groupe d'intervention, les patients recevront l'intervention de télécoaching composée des éléments suivants : 1 : entretien motivationnel avec l'investigateur discutant de la motivation, des obstacles, des activités préférées et des stratégies pour devenir plus actif ; 2 : un podomètre donnant un retour direct sur le nombre de pas ; 3 : l'application de coaching liée au podomètre qui s'installera sur le smartphone du patient et qui coachera le patient pendant 8 semaines en améliorant le nombre de pas par jour. 4 : contact téléphonique lorsqu'un patient n'est pas conforme soit à l'utilisation de l'intervention de coaching, soit à l'atteinte des objectifs d'activité physique pendant 2 semaines consécutives.

Tous les patients seront équipés du moniteur de mouvement Dynaport une semaine avant la V4 et recevront l'instruction de porter le moniteur pendant 7 jours consécutifs.

Visite 4 (V4, fin de l'étude, 8 semaines après l'attribution) :

V4 est la fin de l'étude. Toutes les évaluations effectuées sur V3 seront répétées au cours de cette visite d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  1. Patients diagnostiqués avec un NSCLC de stade III ou IV qui ont un contrôle documenté de la maladie (maladie stable, réponse partielle ou complète définie par RECIST V1.1) au moins 6 mois après le début du traitement de première intention. Les patients de stade III ne peuvent être inclus que si le traitement de première intention a consisté en une chimioradiothérapie concomitante et une immunothérapie de consolidation si indiquée (si PDL1 > 1 % et pas de contre-indication potentielle à l'immunothérapie). Les patients de stade IV, doivent avoir reçu uniquement une immunothérapie (PDL1 > 50%) ou un traitement d'au moins 4 cycles d'une chimiothérapie à base de platine avec ou sans immunothérapie. Un traitement d'entretien par chimiothérapie et/ou immunothérapie et administration de radiothérapie locale est autorisé. Les patients ayant une réponse objective peuvent être inclus dans l'étude jusqu'à 2 ans après le début du traitement initial.
  2. > 18 ans
  3. Patients pouvant s'engager dans un programme de coaching à distance grâce à l'utilisation d'un smartphone

Critère d'exclusion:

  1. Patients participant activement à un programme de réadaptation pulmonaire
  2. Patients avec chimioradiothérapie séquentielle pour cancer du poumon non à petites cellules de stade III
  3. La présence de problèmes orthopédiques ne permettant pas une augmentation des niveaux d'AP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les patients recevront uniquement une brochure expliquant l'importance de l'activité physique avec des recommandations pour l'améliorer.
EXPÉRIMENTAL: Télécoaching
Les patients recevront une brochure expliquant l'importance de l'activité physique avec des recommandations pour l'améliorer. À côté de cela, les patients recevront l'intervention de télécoaching dans laquelle une application de coaching liée à un compteur de pas est installée sur le smartphone du patient, qui donnera chaque semaine un nouvel objectif d'activité physique pour améliorer le nombre de pas par jour pendant 8 semaines.
Une application de télécoaching associée à un compteur de pas sera installée sur le smartphone d'un patient pendant 8 semaines. L'application montre un objectif quotidien (exprimé en nombre de pas par jour) au patient. Cet objectif est révisé chaque semaine et les patients eux-mêmes peuvent augmenter l'objectif chaque semaine avec 500 ou 1000 pas/jour. Chaque soir, ils peuvent consulter la plate-forme de rétroaction quotidienne, qui leur donne un aperçu de leur modèle d'activité physique de la journée et des semaines précédentes. Régulièrement, des messages « conseil du jour » apparaissent sous forme de pop-up, pour garder les patients motivés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre quotidien moyen de pas
Délai: 8 semaines
Évaluer l'impact d'un programme de télécoaching sur l'activité physique chez les patients atteints de CPNPC de stade III et IV en plus des soins habituels. Cela sera mesuré par le Dynaport movemonitor (Dynaport®), comme le changement du nombre quotidien moyen de pas au départ (1 semaine précédant V3) et à la fin (1 semaine précédant V4) dans le groupe d'intervention et le groupe témoin.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'état de santé
Délai: 8 semaines

Changement de l'état de santé évalué par QLQ-C30 (questionnaire sur la qualité de vie du cancer) au départ (1 semaine avant) et à la fin (1 semaine avant) dans le groupe d'intervention et le groupe témoin.

Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé

8 semaines
Modification de la capacité d'exercice
Délai: 8 semaines
Changement de la capacité d'exercice de 6 minutes de marche au départ et à la fin dans le groupe d'intervention et le groupe témoin.
8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire Pro Actif
Délai: 8 semaines
symptômes et difficultés perçus pendant l'exercice : différence absolue en points par rapport aux valeurs de base
8 semaines
qualité de vie liée à la santé : SGRQ
Délai: 8 semaines
mesuré par SGRQ : proportion de patients avec un changement minimal de -4 points sur SGRQ
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wim Janssens, Prof. Dr., KU Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 mars 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2019

Première publication (RÉEL)

20 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Non, parce qu'il s'agit d'une piste pilote, nous n'allons pas partager les données avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner