New HepBQuin의 약동학
2019년 9월 18일 업데이트: Prothya Biosolutions
새로운 생산 공정에 따라 제조된 HepBQuin의 약동학
Sanquin Plasma Products BV는 바이러스 안전성을 개선하고 응고 촉진 활동을 제거하기 위해 Quin 혈장 제품을 위한 새로운 제조 공정을 개발했습니다.
새로운 제조 공정은 모든 Quin 제품에 대해 동일하므로 Quin 제품 중 하나를 사용한 임상 연구는 모든 새로운 Quin 제품의 시판 승인에 충분합니다.
HepBQuin은 다른 모든 Quin 제품의 모델이 될 것입니다.
약동학(PK) 데이터는 효능의 대리 지표로 간주됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mannheim, 독일
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 건강한 지원자, 남성 및 여성.
- 스크리닝 시 HBsAg, 항-HBs 및 항-HBc에 대한 음성 혈청 검사.
- 체질량 지수(BMI) 18.5~32.0kg/m2(포함).
- 여성 지원자는 스크리닝 시 임신 테스트를 받아야 합니다.
- 서면으로 서명된 정보 제공 동의서에 서명하여 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- B형 간염 예방접종
- B형 간염에 감염되었거나 과거에 B형 간염 감염을 앓은 적이 있습니다.
- 인간 혈장, 혈장 제품 또는 혈액 제품에 대한 알레르기 반응으로 알려져 있습니다.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성 또는 스크리닝 시 HIV 양성 반응의 병력.
- 혈소판 감소증 또는 근육 주사를 금하는 응고 장애.
- 동맥 또는 정맥 혈전색전증의 병력이 있거나 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 혈전성 사건에 대한 기존의 위험 요소.
- 임상적으로 중요한 다른 질병 또는 장애의 임상적으로 중요한 병력 또는 현재 임상적으로 중요한 모든 질병 또는 장애.
- 연구자의 신체 검사 검토 및 스크리닝에서 얻은 임상 실험실 검사 후 임의의 임상적으로 유의한 이상.
- 스크리닝 방문 시 비정상적인 맥박수 및/또는 혈압 측정.
- 스크리닝 시 또는 0일에 임신 또는 모유 수유
- 매우 효과적인 출산 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
- 스크리닝 전 3개월 이내 및 연구 중 약물 사용 또는 남용.
- 스크리닝 전 및 연구 중 3개월 이내의 알코올 남용
- 연구 시작 1개월 전에 다른 중재적 임상 시험에 참여했거나 이전 30일 동안 실험 약물을 투여받았습니다.
- 항-IgA 항체로 IgA 결핍증이 있습니다.
- 시험 약물 투여 전 30일 이내에 100mL 이상의 혈액 또는 혈장 기증 또는 시험 기간 동안 의도된 기증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인간 B형 간염 면역글로불린
한 번, i.m.
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근육내 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항-HBs 항체의 반감기
기간: 84일
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약동학
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84일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용의 수
기간: 84일
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안전
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84일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 4일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MD2017.01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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