Farmakokinetik af New HepBQuin

Inklusionskriterier:

• Raske frivillige, mænd og kvinder, i alderen 18 til 65 år inklusive.
• Negativ serologisk test for HBsAg, anti-HBs og anti-HBc ved screening.
• Kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 32,0 kg/m2 (inklusive).
• Kvindelige frivillige skal have en graviditetstest ved screening.
• Villig til at deltage ved at underskrive den skriftlige underskrevne informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

• Vaccineret mod hepatitis B
• Har en Hepatitis B-infektion eller tidligere har lidt af en Hepatitis B-infektion.
• Kendt med allergiske reaktioner mod humant plasma, plasmaprodukter eller blodprodukter.
• En historie med humant immundefektvirus (HIV) antistof positivt eller testet positivt for HIV ved screening.
• Trombocytopeni eller enhver koagulationsforstyrrelse, der ville kontraindicere intramuskulære injektioner.
• Kendt med eller har en historie med arterielle eller venøse tromboemboliske hændelser.
• Allerede eksisterende risikofaktorer for trombotiske hændelser.
• Enhver klinisk signifikant historie med eller aktuel klinisk signifikant anden sygdom eller lidelse.
• Enhver klinisk signifikant abnormitet efter investigatorens gennemgang af fysisk undersøgelse og kliniske laboratorietest opnået ved screening.
• En unormal puls- og/eller blodtryksmålinger ved screeningsbesøget.
• Gravid eller ammende ved screening eller på dag 0
• Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke en yderst effektiv fødselsmetode.
• Enhver brug af stoffer eller misbrug inden for 3 måneder før screening og under undersøgelsen.
• Alkoholmisbrug inden for 3 måneder før screening og under undersøgelsen
• Deltog i et andet interventionelt klinisk forsøg en måned før studiets start, eller har modtaget et eksperimentelt lægemiddel i løbet af de foregående 30 dage.
• Har IgA-mangel med anti-IgA-antistoffer.
• Blod- eller plasmadonation på mere end 100 ml inden for 30 dage før administration af forsøgsmedicin eller påtænkt donation under forsøget.