Pharmakokinetik von New HepBQuin
18. September 2019 aktualisiert von: Prothya Biosolutions
Pharmakokinetik von nach einem neuen Produktionsverfahren hergestelltem HepBQuin
Sanquin Plasma Products BV hat ein neues Herstellungsverfahren für die Quin-Plasmaprodukte entwickelt, um die Virussicherheit zu verbessern und die gerinnungsfördernde Aktivität zu entfernen.
Da der neue Herstellungsprozess für alle Quin-Produkte gleich sein wird, reicht eine klinische Studie mit einem der Quin-Produkte für die Marktzulassung aller neuen Quin-Produkte aus.
HepBQuin wird als Modell für alle anderen Quin-Produkte dienen.
Pharmakokinetische (PK) Daten gelten als Surrogatindikator für die Wirksamkeit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Mannheim, Deutschland
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige, männlich und weiblich, im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
- Negativer serologischer Test auf HBsAg, Anti-HBs und Anti-HBc beim Screening.
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 32,0 kg/m2 (inklusive).
- Weibliche Freiwillige müssen beim Screening einen Schwangerschaftstest haben.
- Bereitschaft zur Teilnahme durch Unterzeichnung der schriftlich unterschriebenen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Gegen Hepatitis B geimpft
- Eine Hepatitis-B-Infektion haben oder in der Vergangenheit an einer Hepatitis-B-Infektion gelitten haben.
- Bekannt mit allergischen Reaktionen gegen menschliches Plasma, Plasmaprodukte oder Blutprodukte.
- Eine Vorgeschichte mit positiven Antikörpern gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder positive HIV-Tests beim Screening.
- Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörung, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde.
- Bekannte arterielle oder venöse thromboembolische Ereignisse oder solche in der Vorgeschichte.
- Vorbestehende Risikofaktoren für thrombotische Ereignisse.
- Jede klinisch signifikante Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante andere Krankheit oder Störung.
- Jede klinisch signifikante Anomalie nach der Überprüfung der körperlichen Untersuchung durch den Prüfarzt und der beim Screening erhaltenen klinischen Labortests.
- Eine abnormale Pulsfrequenz und/oder Blutdruckmessungen beim Screening-Besuch.
- Schwanger oder stillend beim Screening oder am Tag 0
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Geburtsmethode anwenden.
- Jeder Konsum von Drogen oder Missbrauch innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und während der Studie.
- Alkoholmissbrauch innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und während der Studie
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie einen Monat vor Beginn der Studie oder Erhalt eines experimentellen Medikaments in den letzten 30 Tagen.
- IgA-Mangel mit Anti-IgA-Antikörpern haben.
- Blut- oder Plasmaspende von mehr als 100 ml innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation oder beabsichtigte Spende während der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: menschliches Hepatitis-B-Immunglobulin
einmal, ich
|
Biologisch: eine humane Hepatitis-B-Immunglobulin-Injektionslösung zur intramuskulären Verabreichung
intramuskuläre Verabreichung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Halbwertszeit von Anti-HBs-Antikörpern
Zeitfenster: 84 Tage
|
Pharmakokinetik
|
84 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 84 Tage
|
Sicherheit
|
84 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. März 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
4. Juli 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
4. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
2. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD2017.01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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