Farmakokinetik för New HepBQuin
18 september 2019 uppdaterad av: Prothya Biosolutions
Farmakokinetiken för HepBQuin tillverkad enligt en ny produktionsprocess
Sanquin Plasma Products BV utvecklade en ny tillverkningsprocess för Quin plasmaprodukter för att förbättra virussäkerheten och ta bort prokoagulant aktivitet.
Eftersom den nya tillverkningsprocessen kommer att vara densamma för alla Quin-produkter räcker det med en klinisk studie med en av Quin-produkterna för marknadsföringstillstånd för alla nya Quin-produkter.
HepBQuin kommer att fungera som modell för alla andra Quin-produkter.
Farmakokinetiska (PK) data anses vara en surrogatindikator på effekt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mannheim, Tyskland
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer, män och kvinnor, i åldern 18 till 65 år inklusive.
- Negativt serologiskt test för HBsAg, anti-HBs och anti-HBc vid screening.
- Kroppsmassindex (BMI) på 18,5 till 32,0 kg/m2 (inklusive).
- Kvinnliga frivilliga måste ha ett graviditetstest vid screening.
- Vill gärna delta genom att underteckna det skriftliga undertecknade formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Vaccinerad mot hepatit B
- Har en Hepatit B-infektion eller lidit av en Hepatit B-infektion tidigare.
- Känd med allergiska reaktioner mot human plasma, plasmaprodukter eller blodprodukter.
- En historia av humant immunbristvirus (HIV) antikropp positiv, eller testade positivt för HIV vid screening.
- Trombocytopeni eller någon koagulationsstörning som skulle kontraindicera intramuskulära injektioner.
- Känd med eller har en historia av arteriella eller venösa tromboemboliska händelser.
- Redan existerande riskfaktorer för trombotiska händelser.
- Varje kliniskt signifikant historia av eller aktuell kliniskt signifikant annan sjukdom eller störning.
- Alla kliniskt signifikanta abnormiteter efter utredarens genomgång av fysisk undersökning och kliniska laboratorietester som erhållits vid screening.
- En onormal puls och/eller blodtrycksmätningar vid screeningbesöket.
- Gravid eller ammar vid screening eller dag 0
- Kvinnor i fertil ålder använder inte en mycket effektiv födelsemetod.
- All användning av droger eller missbruk inom 3 månader före screening och under studien.
- Alkoholmissbruk inom 3 månader före screening och under studien
- Deltog i en annan interventionell klinisk prövning en månad innan studiens start, eller har fått ett experimentellt läkemedel under de senaste 30 dagarna.
- Har IgA-brist med anti-IgA-antikroppar.
- Blod- eller plasmadonation på mer än 100 ml inom 30 dagar före administrering av prövningsläkemedel eller avsedd donation under prövningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: humant hepatit B-immunoglobulin
en gång, i.m.
|
intramuskulär administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
halveringstid för anti-HBs-antikroppar
Tidsram: 84 dagar
|
Farmakokinetik
|
84 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal biverkningar
Tidsram: 84 dagar
|
Säkerhet
|
84 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 mars 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
4 juli 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
4 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2019
Första postat (FAKTISK)
2 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MD2017.01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .