Farmakokinetyka nowego HepBQuin
18 września 2019 zaktualizowane przez: Prothya Biosolutions
Farmakokinetyka HepBQuin wyprodukowanego zgodnie z nowym procesem produkcyjnym
Firma Sanquin Plasma Products BV opracowała nowy proces produkcji produktów plazmowych Quin w celu poprawy bezpieczeństwa wirusologicznego i usunięcia działania prokoagulacyjnego.
Ponieważ nowy proces produkcyjny będzie taki sam dla wszystkich produktów Quin, badanie kliniczne z jednym z produktów Quin jest wystarczające do dopuszczenia do obrotu wszystkich nowych produktów Quin.
HepBQuin będzie służyć jako model dla wszystkich innych produktów Quin.
Dane farmakokinetyczne (PK) są uważane za zastępczy wskaźnik skuteczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mannheim, Niemcy
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy, kobiety i mężczyźni, w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
- Ujemny wynik testu serologicznego na obecność HBsAg, anty-HBs i anty-HBc podczas badania przesiewowego.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 32,0 kg/m2 (włącznie).
- Wolontariuszki muszą wykonać test ciążowy podczas badania przesiewowego.
- Chęć uczestnictwa poprzez podpisanie pisemnego, podpisanego formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Zaszczepiony przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
- Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub przebyte zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B w przeszłości.
- Znany z reakcji alergicznych na ludzkie osocze, produkty osocza lub produkty krwiopochodne.
- Historia dodatnich przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badań przesiewowych.
- Małopłytkowość lub jakiekolwiek zaburzenie krzepnięcia, które mogłoby stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięć domięśniowych.
- Znane lub mające historię tętniczych lub żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych.
- Istniejące wcześniej czynniki ryzyka zdarzeń zakrzepowych.
- Każda klinicznie istotna historia lub obecna klinicznie istotna inna choroba lub zaburzenie.
- Każda istotna klinicznie nieprawidłowość po dokonaniu przez badacza przeglądu badania fizykalnego i klinicznych badań laboratoryjnych uzyskanych podczas badania przesiewowego.
- Nieprawidłowy pomiar tętna i/lub ciśnienia krwi podczas wizyty przesiewowej.
- Ciąża lub karmienie piersią podczas badania przesiewowego lub w dniu 0
- Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznej metody porodu.
- Jakiekolwiek zażywanie narkotyków lub nadużywanie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i podczas badania.
- Nadużywanie alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym iw trakcie badania
- Uczestniczył w innym interwencyjnym badaniu klinicznym na miesiąc przed rozpoczęciem badania lub otrzymał eksperymentalny lek w ciągu ostatnich 30 dni.
- Niedobór IgA z przeciwciałami anty-IgA.
- Oddanie krwi lub osocza w ilości ponad 100 ml w ciągu 30 dni przed podaniem leku próbnego lub zamierzone dawstwo podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: immunoglobulina ludzka przeciwko zapaleniu wątroby typu B
raz, m.in.
|
podanie domięśniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
okres półtrwania przeciwciał anty-HBs
Ramy czasowe: 84 dni
|
Farmakokinetyka
|
84 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 84 dni
|
Bezpieczeństwo
|
84 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 marca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
4 lipca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
4 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD2017.01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .