Farmacocinetica di New HepBQuin
18 settembre 2019 aggiornato da: Prothya Biosolutions
Farmacocinetica di HepBQuin prodotta secondo un nuovo processo di produzione
Sanquin Plasma Products BV ha sviluppato un nuovo processo di produzione per i prodotti al plasma Quin al fine di migliorare la sicurezza virale e rimuovere l'attività procoagulante.
Poiché il nuovo processo di produzione sarà lo stesso per tutti i prodotti Quin, uno studio clinico con uno dei prodotti Quin è sufficiente per l'autorizzazione all'immissione in commercio di tutti i nuovi prodotti Quin.
HepBQuin servirà da modello per tutti gli altri prodotti Quin.
I dati farmacocinetici (PK) sono considerati un indicatore surrogato dell'efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Mannheim, Germania
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani, maschi e femmine, di età compresa tra i 18 e i 65 anni.
- Test sierologico negativo per HBsAg, anti-HBs e anti-HBc allo screening.
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 32,0 kg/m2 (incluso).
- Le volontarie donne devono sottoporsi a un test di gravidanza durante lo screening.
- Disponibilità a partecipare firmando il modulo di consenso informato scritto firmato.
Criteri di esclusione:
- Vaccinato contro l'epatite B
- Avere un'infezione da epatite B o aver sofferto di un'infezione da epatite B in passato.
- Conosciuto con reazioni allergiche contro il plasma umano, i prodotti del plasma o i prodotti del sangue.
- Una storia positiva per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o test positivi per l'HIV allo screening.
- Trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione che possa controindicare le iniezioni intramuscolari.
- Conosciuto con o con una storia di eventi tromboembolici arteriosi o venosi.
- Fattori di rischio preesistenti per eventi trombotici.
- Qualsiasi storia clinicamente significativa o altra malattia o disturbo clinicamente significativo in corso.
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa a seguito della revisione dell'esame fisico da parte dello sperimentatore e dei test clinici di laboratorio ottenuti allo screening.
- Una frequenza cardiaca anomala e/o misurazioni della pressione sanguigna durante la visita di screening.
- Gravidanza o allattamento allo screening o al Giorno 0
- Donne in età fertile che non utilizzano un metodo di parto altamente efficace.
- Qualsiasi uso di droghe o abuso entro 3 mesi prima dello screening e durante lo studio.
- Abuso di alcol entro 3 mesi prima dello screening e durante lo studio
- - Ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica interventistica un mese prima dell'inizio dello studio o ha ricevuto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti.
- Avere un deficit di IgA con anticorpi anti-IgA.
- Donazione di sangue o plasma superiore a 100 ml entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale o della donazione prevista durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: immunoglobulina umana anti-epatite B
una volta, sono
|
somministrazione intramuscolare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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emivita degli anticorpi anti-HBs
Lasso di tempo: 84 giorni
|
Farmacocinetica
|
84 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 84 giorni
|
Sicurezza
|
84 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 marzo 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
4 luglio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
4 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD2017.01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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