Фармакокинетика нового HepBQuin

Критерии включения:

• Здоровые добровольцы мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
• Отрицательный серологический тест на HBsAg, анти-HBs и анти-HBc при скрининге.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 32,0 кг/м2 (включительно).
• Женщины-добровольцы должны пройти тест на беременность при скрининге.
• Готовность принять участие, подписав письменную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Привиты от гепатита В
• Наличие инфекции гепатита В или перенесенная инфекция гепатита В в прошлом.
• Известны аллергические реакции на человеческую плазму, продукты плазмы или продукты крови.
• Положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе или положительный результат теста на ВИЧ при скрининге.
• Тромбоцитопения или любое нарушение свертывания крови, при котором противопоказаны внутримышечные инъекции.
• Наличие или наличие в анамнезе артериальных или венозных тромбоэмболических осложнений.
• Ранее существовавшие факторы риска тромботических событий.
• Любая клинически значимая история или текущее клинически значимое другое заболевание или расстройство.
• Любая клинически значимая аномалия после обзора исследователем физического осмотра и клинических лабораторных тестов, полученных при скрининге.
• Аномальная частота пульса и/или измерения артериального давления во время скринингового визита.
• Беременность или кормление грудью на момент скрининга или в день 0
• Женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективный метод родов.
• Любое употребление наркотиков или злоупотребление ими в течение 3 месяцев до скрининга и во время исследования.
• Злоупотребление алкоголем в течение 3 месяцев до скрининга и во время исследования
• Участвовали в другом интервенционном клиническом исследовании за месяц до начала исследования или получали экспериментальный препарат в течение предшествующих 30 дней.
• Наличие дефицита IgA с анти-IgA антителами.
• Донорство крови или плазмы в объеме более 100 мл в течение 30 дней до введения исследуемого препарата или предполагаемое донорство во время исследования.