Farmacokinetiek van New HepBQuin

Inclusiecriteria:

• Gezonde vrijwilligers, mannen en vrouwen, van 18 tot en met 65 jaar.
• Negatieve serologische test voor HBsAg, anti-HBs en anti-HBc bij screening.
• Body-mass index (BMI) van 18,5 tot 32,0 kg/m2 (inclusief).
• Vrouwelijke vrijwilligers moeten bij de screening een zwangerschapstest ondergaan.
• Bereid om deel te nemen door ondertekening van het schriftelijke ondertekende geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

• Gevaccineerd tegen Hepatitis B
• Een Hepatitis B-infectie heeft gehad of in het verleden een Hepatitis B-infectie heeft gehad.
• Bekend met allergische reacties op menselijk plasma, plasmaproducten of bloedproducten.
• Een voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam positief, of test positief voor HIV bij screening.
• Trombocytopenie of een stollingsstoornis die een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire injecties.
• Bekend met of een voorgeschiedenis van arteriële of veneuze trombo-embolische voorvallen.
• Reeds bestaande risicofactoren voor trombotische voorvallen.
• Elke klinisch significante voorgeschiedenis van of huidige klinisch significante andere ziekte of aandoening.
• Elke klinisch significante afwijking na beoordeling door de onderzoeker van lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumtests verkregen bij screening.
• Een afwijkende polsslag en/of bloeddrukmeting bij het screeningsbezoek.
• Zwanger of borstvoeding bij screening of op dag 0
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve geboortemethode gebruiken.
• Elk gebruik van drugs of misbruik binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening en tijdens de studie.
• Alcoholmisbruik binnen 3 maanden voorafgaand aan screening en tijdens studie
• Deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek een maand voor aanvang van het onderzoek, of een experimenteel geneesmiddel gekregen gedurende de voorgaande 30 dagen.
• IgA-deficiëntie hebben met anti-IgA-antilichamen.
• Bloed- of plasmadonatie van meer dan 100 ml binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van proefmedicatie of voorgenomen donatie tijdens de proef.