Uuden HepBQuinin farmakokinetiikka
keskiviikko 18. syyskuuta 2019 päivittänyt: Prothya Biosolutions
Uuden tuotantoprosessin mukaisesti valmistetun HepBQuinin farmakokinetiikka
Sanquin Plasma Products BV kehitti Quinin plasmatuotteille uuden valmistusprosessin virusturvallisuuden parantamiseksi ja prokoagulanttiaktiivisuuden poistamiseksi.
Koska uusi valmistusprosessi on sama kaikille Quin-tuotteille, kliininen tutkimus jollakin Quin-tuotteesta riittää kaikkien uusien Quin-tuotteiden myyntiluvan saamiseksi.
HepBQuin toimii mallina kaikille muille Quin-tuotteille.
Farmakokineettisiä (PK) tietoja pidetään tehon korvikkeena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mannheim, Saksa
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset, miehet ja naiset, 18–65-vuotiaat mukaan lukien.
- Negatiivinen serologinen testi HBsAg:lle, anti-HBs:lle ja anti-HBc:lle seulonnassa.
- Painoindeksi (BMI) 18,5-32,0 kg/m2 (mukaan lukien).
- Naispuolisilla vapaaehtoisilla on oltava raskaustesti seulonnassa.
- Halukas osallistumaan allekirjoittamalla kirjallisen ja allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hepatiitti B:tä vastaan rokotettu
- Sinulla on hepatiitti B -infektio tai sinulla on aiemmin ollut hepatiitti B -infektio.
- Tunnetaan aiheuttavan allergisia reaktioita ihmisen plasmaa, plasmatuotteita tai verituotteita vastaan.
- Anamneesissa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen tai HIV-positiivinen testi seulonnassa.
- Trombosytopenia tai mikä tahansa hyytymishäiriö, joka olisi vasta-aiheinen lihaksensisäisten injektioiden antamiselle.
- Tunnetaan tai jolla on ollut valtimoiden tai laskimoiden tromboembolisia tapahtumia.
- Aiemmin olemassa olevat tromboottisten tapahtumien riskitekijät.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä historia tai nykyinen kliinisesti merkittävä muu sairaus tai häiriö.
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat tutkijan fyysisen tutkimuksen ja seulonnassa saatujen kliinisten laboratoriotutkimusten jälkeen.
- Poikkeava pulssi ja/tai verenpainemittaukset seulontakäynnillä.
- Raskaana oleva tai imettävä seulonnassa tai päivänä 0
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta synnytystapaa.
- Kaikki huumeiden käyttö tai väärinkäyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana.
- Alkoholin väärinkäyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana
- Osallistunut toiseen interventiotutkimukseen kuukautta ennen tutkimuksen alkamista tai saanut kokeelääkettä edellisten 30 päivän aikana.
- IgA-puutos anti-IgA-vasta-aineilla.
- Yli 100 ml:n veren tai plasman luovutus 30 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista tai aiottua luovutusta tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini
kerran, i.m.
|
anto lihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
anti-HBs-vasta-aineiden puoliintumisaika
Aikaikkuna: 84 päivää
|
Farmakokinetiikka
|
84 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 84 päivää
|
Turvallisuus
|
84 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 4. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 4. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 19. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD2017.01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .