Farmacocinética do novo HepBQuin

Critério de inclusão:

• Voluntários saudáveis, masculinos e femininos, de 18 a 65 anos inclusive.
• Teste sorológico negativo para HBsAg, anti-HBs e anti-HBc na triagem.
• Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 32,0 kg/m2 (inclusive).
• As voluntárias devem fazer um teste de gravidez na triagem.
• Disposto a participar assinando o formulário de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Vacinado contra Hepatite B
• Ter uma infecção por Hepatite B ou ter sofrido uma infecção por Hepatite B no passado.
• Conhecido com reações alérgicas contra plasma humano, produtos de plasma ou produtos de sangue.
• Uma história de anticorpos positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou testes positivos para HIV na triagem.
• Trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação que contra-indique injeções intramusculares.
• Conhecido ou com histórico de eventos tromboembólicos arteriais ou venosos.
• Fatores de risco pré-existentes para eventos trombóticos.
• Qualquer história clinicamente significativa ou atual de outra doença ou distúrbio clinicamente significativo.
• Qualquer anormalidade clinicamente significativa após a revisão do exame físico pelo investigador e testes laboratoriais clínicos obtidos na triagem.
• Uma taxa de pulso anormal e/ou medições de pressão arterial na visita de triagem.
• Grávida ou amamentando na triagem ou no Dia 0
• Mulheres com potencial para engravidar que não usam um método de parto altamente eficaz.
• Qualquer uso de drogas ou abuso dentro de 3 meses antes da triagem e durante o estudo.
• Abuso de álcool dentro de 3 meses antes da triagem e durante o estudo
• Participou de outro ensaio clínico intervencionista um mês antes do início do estudo ou recebeu um medicamento experimental nos 30 dias anteriores.
• Ter deficiência de IgA com anticorpos anti-IgA.
• Doação de sangue ou plasma de mais de 100 mL dentro de 30 dias antes da administração do medicamento em estudo ou doação pretendida durante o estudo.