Farmakokinetika nového HepBQuinu

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dobrovolníci, muži i ženy, ve věku 18 až 65 let včetně.
• Negativní sérologický test na HBsAg, anti-HBs a anti-HBc při screeningu.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 32,0 kg/m2 (včetně).
• Dobrovolnice musí mít při screeningu těhotenský test.
• Jste ochotni se zúčastnit podepsáním písemného podepsaného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Očkováno proti hepatitidě B
• Máte infekci hepatitidou B nebo jste v minulosti trpěli infekcí hepatitidou B.
• Známý s alergickými reakcemi na lidskou plazmu, plazmatické produkty nebo krevní produkty.
• Anamnéza pozitivních protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní testy na HIV při screeningu.
• Trombocytopenie nebo jakákoli porucha koagulace, která by kontraindikovala intramuskulární injekce.
• Je znám s nebo má v anamnéze arteriální nebo žilní tromboembolické příhody.
• Preexistující rizikové faktory pro trombotické příhody.
• Jakákoli klinicky významná anamnéza nebo současná klinicky významná jiná nemoc nebo porucha.
• Jakákoli klinicky významná abnormalita po zkoušejícím přezkoumání fyzikálního vyšetření a klinických laboratorních testů získaných při screeningu.
• Abnormální tepová frekvence a/nebo měření krevního tlaku při screeningové návštěvě.
• Těhotné nebo kojící při screeningu nebo v den 0
• Ženy ve fertilním věku nepoužívající vysoce efektivní způsob porodu.
• Jakékoli užívání drog nebo zneužívání během 3 měsíců před screeningem a během studie.
• Zneužívání alkoholu během 3 měsíců před screeningem a během studie
• Účastnil se jiné intervenční klinické studie měsíc před zahájením studie nebo dostal experimentální lék během předchozích 30 dnů.
• S deficitem IgA s anti-IgA protilátkami.
• Darování krve nebo plazmy v objemu více než 100 ml během 30 dnů před podáním zkušebního léku nebo zamýšleným darováním během studie.