Farmacocinética de la nueva HepBQuin
18 de septiembre de 2019 actualizado por: Prothya Biosolutions
Farmacocinética de HepBQuin fabricada según un nuevo proceso de producción
Sanquin Plasma Products BV desarrolló un nuevo proceso de fabricación para los productos de plasma Quin con el fin de mejorar la seguridad viral y eliminar la actividad procoagulante.
Dado que el nuevo proceso de fabricación será el mismo para todos los productos Quin, un estudio clínico con uno de los productos Quin es suficiente para la autorización de comercialización de todos los nuevos productos Quin.
HepBQuin servirá como modelo para todos los demás productos Quin.
Los datos farmacocinéticos (FC) se consideran un indicador sustituto de la eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mannheim, Alemania
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos, hombres y mujeres, de 18 a 65 años inclusive.
- Prueba de serología negativa para HBsAg, anti-HBs y anti-HBc en la selección.
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 32,0 kg/m2 (inclusive).
- Las voluntarias deben hacerse una prueba de embarazo en la selección.
- Dispuesto a participar mediante la firma del formulario de consentimiento informado por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- Vacunados contra la Hepatitis B
- Tener una infección por hepatitis B o haber sufrido una infección por hepatitis B en el pasado.
- Conocido con reacciones alérgicas contra plasma humano, productos de plasma o productos sanguíneos.
- Antecedentes de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivos, o pruebas positivas para el VIH en la selección.
- Trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación que contraindique las inyecciones intramusculares.
- Conocido con o con antecedentes de eventos tromboembólicos arteriales o venosos.
- Factores de riesgo preexistentes de eventos trombóticos.
- Cualquier antecedente clínicamente significativo o actual de otra enfermedad o trastorno clínicamente significativo.
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa después de la revisión del investigador del examen físico y las pruebas de laboratorio clínico obtenidas en la selección.
- Mediciones anormales de la frecuencia del pulso y/o de la presión arterial en la visita de selección.
- Embarazada o en periodo de lactancia en la selección o en el día 0
- Mujeres en edad fértil que no utilizan un método de parto altamente eficaz.
- Cualquier uso o abuso de drogas dentro de los 3 meses anteriores a la selección y durante el estudio.
- Abuso de alcohol en los 3 meses anteriores a la selección y durante el estudio
- Haber participado en otro ensayo clínico intervencionista un mes antes del inicio del estudio, o haber recibido un fármaco experimental durante los 30 días anteriores.
- Tener deficiencia de IgA con anticuerpos anti-IgA.
- Donación de sangre o plasma de más de 100 ml dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del ensayo o donación prevista durante el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: inmunoglobulina humana contra la hepatitis B
una vez, soy
|
administración intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
vida media de los anticuerpos anti-HBs
Periodo de tiempo: 84 días
|
Farmacocinética
|
84 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 84 días
|
Seguridad
|
84 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de marzo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
4 de julio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
4 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD2017.01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .