Pharmacocinétique de la nouvelle HepBQuin
18 septembre 2019 mis à jour par: Prothya Biosolutions
Pharmacocinétique de l'HepBQuin fabriqué selon un nouveau procédé de production
Sanquin Plasma Products BV a développé un nouveau procédé de fabrication pour les produits plasmatiques Quin afin d'améliorer la sécurité virale et d'éliminer l'activité procoagulante.
Étant donné que le nouveau processus de fabrication sera le même pour tous les produits Quin, une étude clinique avec l'un des produits Quin est suffisante pour l'autorisation de mise sur le marché de tous les nouveaux produits Quin.
HepBQuin servira de modèle pour tous les autres produits Quin.
Les données pharmacocinétiques (PK) sont considérées comme un indicateur de substitution de l'efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Mannheim, Allemagne
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains, hommes et femmes, âgés de 18 à 65 ans inclus.
- Test sérologique négatif pour HBsAg, anti-HBs et anti-HBc lors du dépistage.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 32,0 kg/m2 (inclus).
- Les femmes volontaires doivent subir un test de grossesse lors de la sélection.
- Disposé à participer en signant le formulaire de consentement éclairé écrit et signé.
Critère d'exclusion:
- Vacciné contre l'hépatite B
- Avoir une infection à l'hépatite B ou avoir souffert d'une infection à l'hépatite B dans le passé.
- Connu avec des réactions allergiques contre le plasma humain, les produits plasmatiques ou les produits sanguins.
- Antécédents d'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positifs ou tests positifs pour le VIH lors du dépistage.
- Thrombocytopénie ou tout trouble de la coagulation qui contre-indiquerait les injections intramusculaires.
- Connu ou ayant des antécédents d'événements thromboemboliques artériels ou veineux.
- Facteurs de risque préexistants d'événements thrombotiques.
- Tout antécédent cliniquement significatif ou autre maladie ou trouble cliniquement significatif en cours.
- Toute anomalie cliniquement significative suite à l'examen par l'investigateur de l'examen physique et des tests de laboratoire cliniques obtenus lors du dépistage.
- Un pouls anormal et / ou des mesures de la pression artérielle lors de la visite de dépistage.
- Enceinte ou allaitante au dépistage ou au jour 0
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas une méthode d'accouchement très efficace.
- Toute consommation de drogue ou abus dans les 3 mois précédant le dépistage et pendant l'étude.
- Abus d'alcool dans les 3 mois précédant le dépistage et pendant l'étude
- Avoir participé à un autre essai clinique interventionnel un mois avant le début de l'étude, ou avoir reçu un médicament expérimental au cours des 30 jours précédents.
- Avoir un déficit en IgA avec des anticorps anti-IgA.
- Don de sang ou de plasma de plus de 100 ml dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'essai ou le don prévu pendant l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: immunoglobuline humaine de l'hépatite B
une fois, je.m.
|
administration intramusculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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demi-vie des anticorps anti-HBs
Délai: 84 jours
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Pharmacocinétique
|
84 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
nombre d'événements indésirables
Délai: 84 jours
|
Sécurité
|
84 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 mars 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
4 juillet 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
4 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2019
Première publication (RÉEL)
2 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MD2017.01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .