Az új HepBQuin farmakokinetikája
2019. szeptember 18. frissítette: Prothya Biosolutions
Az új gyártási eljárás szerint előállított HepBQuin farmakokinetikája
A Sanquin Plasma Products BV új gyártási eljárást fejlesztett ki a Quin plazmatermékekhez a vírusbiztonság javítása és a prokoaguláns aktivitás megszüntetése érdekében.
Mivel az új gyártási folyamat minden Quin termék esetében ugyanaz lesz, az egyik Quin termékkel végzett klinikai vizsgálat elegendő az összes új Quin termék forgalomba hozatali engedélyéhez.
A HepBQuin modellként szolgál majd az összes többi Quin termékhez.
A farmakokinetikai (PK) adatokat a hatékonyság helyettesítő indikátorának tekintik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mannheim, Németország
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek, férfiak és nők, 18 és 65 év közöttiek.
- Negatív szerológiai teszt a HBsAg-ra, anti-HBs-re és anti-HBc-re a szűréskor.
- Testtömegindex (BMI) 18,5-32,0 kg/m2 (beleértve).
- Az önkéntes nőknek terhességi tesztet kell végezniük a szűréskor.
- Részvételi hajlandóság az írásos, aláírt tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásával.
Kizárási kritériumok:
- Hepatitis B elleni védőoltás
- Hepatitis B fertőzése van, vagy korábban hepatitis B fertőzésben szenvedett.
- Ismert, hogy allergiás reakciókat vált ki emberi plazmával, plazmatermékekkel vagy vérkészítményekkel szemben.
- Az anamnézisben humán immundeficiencia vírus (HIV) antitest pozitív, vagy a szűréskor HIV-teszt pozitív.
- Thrombocytopenia vagy bármely olyan véralvadási rendellenesség, amely ellenjavallt intramuszkuláris injekció beadására.
- Artériás vagy vénás thromboemboliás események ismertek vagy előfordultak.
- A trombózisos események már meglévő kockázati tényezői.
- Bármilyen klinikailag jelentős anamnézisben szereplő vagy jelenleg klinikailag jelentős egyéb betegség vagy rendellenesség.
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a fizikális vizsgálat és a szűrés során kapott klinikai laboratóriumi vizsgálatok vizsgálata után.
- Rendellenes pulzusszám és/vagy vérnyomásmérés a szűrővizsgálaton.
- Terhes vagy szoptató a szűréskor vagy a 0. napon
- Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak rendkívül hatékony szülési módszert.
- Bármilyen kábítószer-használat vagy visszaélés a szűrést megelőző 3 hónapon belül és a vizsgálat alatt.
- Alkohollal való visszaélés a szűrést megelőző 3 hónapon belül és a vizsgálat alatt
- Részt vett egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban egy hónappal a vizsgálat megkezdése előtt, vagy kísérleti gyógyszert kapott az előző 30 nap során.
- IgA-hiány esetén anti-IgA antitestek.
- 100 ml-t meghaladó vér- vagy plazmaadás a kísérleti gyógyszer beadása előtt 30 napon belül, vagy a tervezett véradás a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: humán hepatitis B immunglobulin
egyszer, i.m.
|
intramuszkuláris beadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az anti-HBs antitestek felezési ideje
Időkeret: 84 nap
|
Farmakokinetika
|
84 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
nemkívánatos események száma
Időkeret: 84 nap
|
Biztonság
|
84 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. március 20.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. július 4.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. július 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 1.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MD2017.01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .