Farmakokinetikk av New HepBQuin

Inklusjonskriterier:

• Friske frivillige, menn og kvinner, i alderen 18 til og med 65 år.
• Negativ serologitest for HBsAg, anti-HBs og anti-HBc ved screening.
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 32,0 kg/m2 (inkludert).
• Kvinnelige frivillige må ha en graviditetstest ved screening.
• Villig til å delta ved å signere det skriftlige undertegnede informerte samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

• Vaksinert mot hepatitt B
• Har en hepatitt B-infeksjon eller lidd av en hepatitt B-infeksjon tidligere.
• Kjent med allergiske reaksjoner mot humant plasma, plasmaprodukter eller blodprodukter.
• En historie med humant immunsviktvirus (HIV) antistoff positivt, eller tester positivt for HIV ved screening.
• Trombocytopeni eller en hvilken som helst koagulasjonsforstyrrelse som vil kontraindisere intramuskulære injeksjoner.
• Kjent med eller har en historie med arterielle eller venøse tromboemboliske hendelser.
• Eksisterende risikofaktorer for trombotiske hendelser.
• Enhver klinisk signifikant historie med eller gjeldende klinisk signifikant annen sykdom eller lidelse.
• Enhver klinisk signifikant abnormitet etter etterforskerens gjennomgang av fysisk undersøkelse og kliniske laboratorietester oppnådd ved screening.
• En unormal puls og/eller blodtrykksmålinger ved screeningbesøket.
• Gravid eller ammer ved screening eller på dag 0
• Kvinner i fertil alder bruker ikke en svært effektiv fødselsmetode.
• All bruk av narkotika eller misbruk innen 3 måneder før screening og under studien.
• Alkoholmisbruk innen 3 måneder før screening og under studiet
• Deltok i en annen intervensjonell klinisk studie en måned før studiestart, eller etter å ha mottatt et eksperimentelt medikament i løpet av de siste 30 dagene.
• Har IgA-mangel med anti-IgA-antistoffer.
• Blod- eller plasmadonasjon på mer enn 100 ml innen 30 dager før administrasjon av prøvemedisin eller tiltenkt donasjon under forsøket.