HUMC 1612: Optune NovoTTF-200A 시스템

포함 기준:

• 환자의 머리 둘레는 최소 44cm여야 합니다.
• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 천막상 고도 신경아교종 또는 천막상피세포종을 가지고 있어야 합니다.
• 천막하부 또는 척수와 관련된 전이성 질환이 있는 환자는 TTFields로 표적화할 수 있는 천막상부 종양이 있는 경우 자격이 있습니다.
• 적합한 병리학적 진단은 다음과 같습니다.

고급 신경교종(WHO 등급 III 또는 IV): 역형성 성상세포종, 성상모세포종, 미만성 정중선 신경교종, 교모세포종, 신경아교종 세포종(WHO 등급 II 또는 III): 뇌실막종, 역형성 뇌실막종

• 고등급 신경교종 환자는 새로 진단을 받았거나 표준 치료 후 진행성 또는 재발성 종양이 있어야 합니다. 상의세포종 환자는 표준 치료 후 진행성 또는 재발성 종양이 있어야 합니다.
• 환자는 연구 등록 전에 초기 치료의 일부로 종양 및 방사선 요법(환자 연령으로 인해 금지되지 않는 한)의 가능한 최대 절제를 받아야 합니다.
• 치료가 시작되기 전에 환자를 등록해야 합니다. 치료는 연구 등록 후 14일 이내에 시작해야 합니다.
• 적격성을 결정하기 위한 모든 임상 및 실험실 연구는 적격성 섹션에 달리 명시되지 않는 한 등록 전 7일 이내에 수행되어야 합니다.
• 새로 진단된 환자는 방사선 치료 완료 후 6주 이내에 치료를 시작해야 하며, 방사선 치료가 금기인 경우 외과적 절제 후 6주 이내에 치료를 시작해야 합니다.
• 재발성 고급 신경아교종 환자는 MRI 스캔으로 문서화된 종양 진행 후 4주 이내에 치료를 시작해야 합니다.
• 환자는 ECOG 범주 0, 1 또는 2에 해당하는 50% 이상의 Lansky 또는 Karnofsky 수행 상태 점수를 가져야 합니다. 16세 초과 환자에게는 Karnofsky를 사용하고 16세 미만 환자에게는 Lansky를 사용하십시오. 마비로 인해 걸을 수 없지만 휠체어를 타고 있는 환자는 성과 점수를 평가할 목적으로 걸을 수 있는 것으로 간주됩니다.
• 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 통해 적절한 종양 영상을 통해 질병의 진화를 평가할 수 있습니다.
• 실험실 값으로 입증된 적절한 혈액학적, 신장, 간 기능: ANC ≥ 1,000/ul 헤모글로빈 ≥8.0 gm/dl 혈소판 수 ≥ 100,000/ul

적절한 간 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

• 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 연령에 대한 정상 상한(ULN)
• SGPT(ALT) < 2.5 x 연령에 대한 정상 상한(ULN). 다음 중 하나로 정의되는 적절한 신장 기능
• 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 GFR ≥ 70ml/min/1.73m2

• 또는 연령에 대한 제도적 정상 이하의 혈청 크레아티닌

  • 조사 요법 개시 7일 이내에 가임기 여성의 임신 검사 음성
  • 최근 산모는 연구에서 약을 복용하는 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
  • 환자 또는 법적 보호자는 서면 동의 또는 동의(해당되는 경우)를 제공해야 합니다.
  • 경구용 약물을 삼키거나 삼킬 수 있거나 약물 투여를 위한 NG 또는 G-튜브를 가질 수 있음
  • 소변 단백질은 소변 분석으로 선별해야 합니다. 요검사에서 protein ≥ 2+이면 UPC(Urine Protein Creatinine) 비율을 계산해야 합니다. UPC 비율 > 0.5인 경우 24시간 소변 단백질을 확보해야 하며 환자 등록을 위한 수준은 < 1000 mg이어야 합니다.

참고: 단백뇨의 UPC 비율은 24회 소변 단백질 배설량의 추정치입니다. UPC 비율 1은 대략 24시간 소변 단백질 1000mg과 같습니다. UPC 비율은 다음 공식 중 하나를 사용하여 계산됩니다.

• [소변 단백질]/[소변 크레아티닌] - 단백질과 크레아티닌이 모두 mg/dL로 보고되는 경우
• [(뇨 단백질) x0.088]/[뇨 크레아티닌] - 소변 크레아티닌이 mmol/L로 보고되는 경우
• 적절한 응고 정의: PT/INR ≤ 1.5 x 정상 상한

제외 기준:

• 5세 미만 또는 18세 이상
• 머리 둘레 < 44cm
• 천막위 종양의 부재
• 프로토콜 요법을 시작하기 전에 해당 약물의 5 반감기 이내에 다른 연구 약물 사용
• 프로토콜 요법 시작 전 4주 이내의 항암 요법(미토마이신 및 니트로수레아의 경우 6주, 치료 목적의 방사선 요법의 경우 4주, 완화적 방사선 요법의 경우 2주)
• 부작용에 대한 국립 암 연구소(NCI) 일반 독성 기준(CTCAE 버전 4.0) > 안전성 결과 평가에 영향을 미칠 수 있는 이전 화학 요법 또는 방사선 요법의 1등급 독성
• 프로토콜 요법 시작 전 14일 이내의 모든 수술(션트 또는 라인 삽입 제외)
• 이식된 심박 조율기, 프로그래밍 가능한 션트, 제세동기, 심부 뇌 자극기, 기타 뇌에 이식된 전자 장치 또는 문서화된 임상적으로 중요한 부정맥.
• 두개내압 증가의 증거(정중선 이동 > 5mm, 임상적으로 유의한 유두부종, 구토 및 메스꺼움 또는 의식 수준 감소) 증가된 두개내압의 증상을 조절하기 위해 증가하는 용량의 코르티코스테로이드를 투여받는 환자(예: 1시간 동안 안정하거나 감소된 용량의 코르티코스테로이드가 필요함) 최소 7일전 등록)도 제외됩니다.
• 알려진 > 지난 1개월 이내에 CT 또는 MRI 스캔에 의한 1등급 두개내 또는 종양내 출혈. 출혈 변화, 점상 출혈 또는 헤모시데린을 해결하는 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
• 임신한 여성 환자, 모든 초경 후 여성에서 음성 결과의 임신 검사를 받아야 합니다.
• 수유 중인 여성은 이 연구를 진행하는 동안 아이에게 모유를 먹이지 않겠다는 데 동의해야 합니다.
• 가임 남성과 여성은 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않고 치료 완료 후 최소 6개월 동안 계속 참여하지 않는 한 참여하지 않을 수 있습니다.
• 연구자의 의견으로는 피험자의 안전, 서면 동의 획득 또는 연구 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 심각하고/하거나 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 또는 기타 상태
• 테모졸로마이드 또는 베바시주맙에 알려진 과민증
• 조절되지 않는 상당한 구토로 인해 경구 약물을 복용할 수 없는 환자는 제외됩니다.
• 환자는 심근 경색, 중증 또는 불안정 협심증, 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환, 2등급 이상의 심부전 또는 심각하고 부적절하게 조절되는 심장 부정맥의 병력이 없어야 합니다.
• 환자는 알려진 임상적으로 유의한 출혈 체질 또는 응고 장애가 없어야 합니다.
• 일과성 허혈 발작 또는 뇌혈관 사고를 포함한 동맥 혈전색전증을 경험한 환자는 참여에서 제외됩니다.
• 환자는 이전에 심정맥 혈전증(폐색전증 포함) 진단을 받은 적이 없어야 하며 알려진 혈전성 상태(예: 단백질 S, 단백질 C, 항트롬빈 III 결핍, 인자 V 라이덴 또는 인자 II G202'0A 돌연변이, 호모시스테인혈증 또는 항인지질 항체 증후군).
• 환자는 연구 시작 전 마지막 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력이 없어야 합니다.
• 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 있는 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
• 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 항체에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 환자는 부적격입니다.