지역 임상 실습의 일환으로 네덜란드에서 제2형 당뇨병 환자에게 Semaglutide가 어떻게 작용하는지 살펴보는 연구(SURE NETHERLANDS) (SURE NL)
2023년 1월 19일 업데이트: Novo Nordisk A/S
제2형 당뇨병이 있는 실제 성인 인구에서 주 1회 피하 세마글루타이드의 효과를 조사하는 다기관, 전향적, 비간섭 연구
이 연구의 목적은 세마글루타이드가 실제 환자에서 어떻게 작용하는지에 대한 정보를 수집하는 것입니다.
참가자는 연구 의사가 처방한 세마글루타이드를 받게 됩니다.
연구는 약 6~8개월 동안 지속됩니다.
참가자들은 자신의 건강과 당뇨병 치료에 관한 몇 가지 설문지를 작성해야 합니다.
참가자는 연구 의사와 함께 정상적으로 예정된 방문 중에 이를 완료합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
218
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alkmaar, 네덜란드, 1815 JD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Almelo, 네덜란드, 7609PT
- Novo Nordisk Investigational Site
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Almere, 네덜란드, 1328 MB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Amersfoort, 네덜란드, 3813 TZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bladel, 네덜란드, 5531HG
- Novo Nordisk Investigational Site
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Den Bosch, 네덜란드, 5223 KE
- Novo Nordisk Investigational Site
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Den Haag, 네덜란드, 2585EJ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dordrecht, 네덜란드, 3318 AT
- Novo Nordisk Investigational Site
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Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Eindhoven, 네덜란드, 5631 BM
- Novo Nordisk Investigational Site
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Emmen, 네덜란드, 7811 GW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Enschede, 네덜란드, 7544 BA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gemert, 네덜란드, 5421DB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Heerlen, 네덜란드, 6417VV
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hoogeveen, 네덜란드, 7909 AA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leiden, 네덜란드, 2332AA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montfort, 네덜란드, 6065 AM
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nijverdal, 네덜란드, 7442 LS
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rotterdam, 네덜란드, 3083 AN
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sint Anthonis, 네덜란드, 5845BL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warmenhuizen, 네덜란드, 1749 AM
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zaandam, 네덜란드, 1506WR
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zevenbergen, 네덜란드, 4761 NG
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zwijndrecht, 네덜란드, 3331 LZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
제2형 당뇨병이 있는 참가자
설명
포함 기준:
- 모든 연구 관련 활동 이전에 획득한 서명된 정보에 입각한 동의서(연구 관련 활동은 프로토콜에 따라 데이터를 기록하는 것과 관련된 모든 절차입니다)
- 상업적으로 이용 가능한 세마글루티드로 치료를 시작하기로 한 결정은 이 연구에 환자를 포함하기로 결정하기 전과 독립적으로 환자/법적으로 허용되는 대리인 및 치료 의사에 의해 이루어졌습니다.
- 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점을 기준으로 18세 이상
- 포함되기 최소 12주 전에 제2형 당뇨병으로 진단됨
- 세마글루타이드 치료 시작 전 12주 이하의 이용 가능하고 문서화된 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 값
제외 기준:
- 이 연구에 대한 이전 참여. 참여는 본 연구에서 정보에 입각한 동의를 한 것으로 정의됩니다.
- 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽
- 연구에 등록하기 전 90일 이내에 조사 약물을 사용한 치료
- 세마글루타이드 또는 부형제에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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세마글루타이드 s.c. 매주 한 번
참가자는 일반적인 임상 실습의 일부로 치료 의사의 재량에 따라 세마글루타이드를 받게 됩니다.
세마글루타이드의 처방과 사용은 이 연구와 완전히 무관합니다.
개별 환자의 총 연구 기간은 약 30주입니다.
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환자는 치료 의사의 재량에 따라 일상적인 현지 임상 관행에 따라 미리 채워진 펜 인젝터(FlexTouch® 변형)에서 상업적으로 이용 가능한 세마글루타이드로 치료를 받게 됩니다.
기타 항고혈당 치료제는 의사의 판단에 따라 처방될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화혈색소 A1c(HbA1c)의 변화
기간: 기준선(치료 시작 전 최대 12주(0주)부터 연구 종료(28~38주)까지)
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% 포인트로 측정
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기준선(치료 시작 전 최대 12주(0주)부터 연구 종료(28~38주)까지)
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당화혈색소 A1c(HbA1c)의 변화
기간: 기준선(치료 시작 전 최대 12주(0주)부터 연구 종료(28~38주)까지)
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밀리몰/몰 단위로 측정
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기준선(치료 시작 전 최대 12주(0주)부터 연구 종료(28~38주)까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 기준선(치료 시작 전 최대 12주(0주)부터 연구 종료(28~38주)까지)
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Kg 단위로 측정
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기준선(치료 시작 전 최대 12주(0주)부터 연구 종료(28~38주)까지)
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체중의 변화
기간: 기준선(치료 시작 전 최대 12주(0주)부터 연구 종료(28~38주)까지)
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%로 측정
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기준선(치료 시작 전 최대 12주(0주)부터 연구 종료(28~38주)까지)
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허리둘레의 변화
기간: 기준선(0주에 치료 시작 전 최대 12주), 연구 종료(28~38주)
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Cm로 측정
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기준선(0주에 치료 시작 전 최대 12주), 연구 종료(28~38주)
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8.0%(64mmol/mol) 미만의 HbA1c 수준(예/아니오)
기간: 연구 종료 시(28~38주차)
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참가자 수
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연구 종료 시(28~38주차)
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연구 종료 시 HbA1c 수치: 7.5% 미만(59mmol/mol)(예/아니오)
기간: 연구 종료 시(28~38주차)
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참가자 수
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연구 종료 시(28~38주차)
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연구 종료 시 HbA1c 수준: 7.0% 미만(53mmol/mol)(예/아니오)
기간: 연구 종료 시(28~38주차)
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참가자 수
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연구 종료 시(28~38주차)
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HbA1c 1.0%포인트 이상 감소(예/아니오)
기간: 기준선(0주에 치료 시작 전 최대 12주), 연구 종료(28~38주)
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HbA1c 1.0% 포인트 이상의 감소를 달성/미달한 참가자 수
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기준선(0주에 치료 시작 전 최대 12주), 연구 종료(28~38주)
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3.0% 이상의 중량 감소(예/아니오)
기간: 기준선(0주에 치료 시작 전 최대 12주), 연구 종료(28~38주)
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체중 감량 3.0% 이상 달성/미달 참가자 수
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기준선(0주에 치료 시작 전 최대 12주), 연구 종료(28~38주)
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5.0% 이상의 중량 감소(예/아니오)
기간: 기준선(0주에 치료 시작 전 최대 12주), 연구 종료(28~38주)
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체중 감량 5.0% 이상 달성/미달 참가자 수
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기준선(0주에 치료 시작 전 최대 12주), 연구 종료(28~38주)
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HbA1c 1.0%포인트 이상 감소 및 체중감소 3.0% 이상(예/아니오)
기간: 기준선(0주에 치료 시작 전 최대 12주), 연구 종료(28~38주)
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HbA1c 1.0%포인트 이상 감소 및 체중감소 3.0% 이상 달성/미달한 참가자 수
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기준선(0주에 치료 시작 전 최대 12주), 연구 종료(28~38주)
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환자가 중증 또는 입증된 저혈당증을 보고함(예/아니오)
기간: 기준선(0주), 연구 종료(28-38주) 사이
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환자 수
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기준선(0주), 연구 종료(28-38주) 사이
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당뇨병 치료 만족도 설문지의 점수 변화 - 상태(DTSQ)(절대 치료 만족도): 전체 치료 만족도
기간: 기준선(0주), 연구 종료(28~38주)
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상태 버전(DTSQ)은 환자가 현재 당뇨병 치료에 얼마나 만족하는지 측정합니다.
8개의 질문으로 구성되어 있으며 0에서 6까지의 리커트 척도(0 = 매우 불만족 ~ 6 = 매우 만족)로 답해야 합니다.
총 치료 만족도 점수를 산출하기 위해 6개의 질문이 합산됩니다.
나머지 두 질문은 각각 고혈당의 인지 빈도와 저혈당의 인지 빈도에 관한 것입니다.
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기준선(0주), 연구 종료(28~38주)
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당뇨병 치료 만족도 설문지의 점수 변화 - 변화(DTSQc)(상대적 치료 만족도): 총 치료 만족도
기간: 기준선(0주), 연구 종료(28~38주)
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변경 버전(DTSQc)은 상태 버전과 동일한 8개 항목을 갖지만 환자가 현재 치료 경험을 이전 치료 경험과 비교하도록 지시하도록 수정되었습니다.
각 질문은 -3에서 +3(-3 = 지금 훨씬 덜 만족함에서 +3 = 지금 훨씬 더 만족함)의 척도로 점수가 매겨지며, 0(중간점)은 변화가 없음을 나타냅니다.
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기준선(0주), 연구 종료(28~38주)
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Short Form(SF)-36 v2의 점수 변경: 물리적 요약 구성요소
기간: 기준선(0주), 연구 종료(28~38주)
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SF-36®v2 설문지는 신체 기능, 신체 통증, 역할-신체, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-감정 및 정신 건강이라는 8개 영역으로 그룹화된 36개의 질문으로 구성되어 있으며 다시 결합하여 두 가지 요약을 제공할 수 있습니다. 구성 요소 점수(전반적인 정신 및 신체 건강).
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기준선(0주), 연구 종료(28~38주)
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SF-36 v2의 점수 변경: 정신적 요약 구성요소
기간: 기준선(0주), 연구 종료(28~38주)
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SF-36®v2 설문지는 신체 기능, 신체 통증, 역할-신체, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-감정 및 정신 건강이라는 8개 영역으로 그룹화된 36개의 질문으로 구성되어 있으며 다시 결합하여 두 가지 요약을 제공할 수 있습니다. 구성 요소 점수(전반적인 정신 및 신체 건강).
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기준선(0주), 연구 종료(28~38주)
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환자는 세마글루타이드 치료 중 연구를 완료했습니다(예/아니오).
기간: 연구 종료 시(28~38주차)
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환자 수
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연구 종료 시(28~38주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 24일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NN9535-4496
- U1111-1222-5565 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
세마글루타이드에 대한 임상 시험
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Novo Nordisk A/S완전한건강한 자원봉사자 제2형 당뇨병 | 건강한 자원봉사자 과체중 | 건강한 자원봉사자 비만네덜란드
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University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병
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Novo Nordisk A/S완전한건강한 자원봉사자 제2형 당뇨병 | 건강한 자원봉사자 과체중 | 건강한 자원봉사자 비만네덜란드
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University of Erlangen-Nürnberg Medical School모병
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State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)모집하지 않고 적극적으로