Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskningsstudie som ser på hvordan Semaglutid virker hos personer med type 2-diabetes i Nederland, som en del av lokal klinisk praksis (SURE NEDERLAND) (SURE NL)

19. januar 2023 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell studie som undersøker effektiviteten av en gang ukentlig subkutan semaglutid i en virkelig voksen befolkning med type 2-diabetes

Formålet med studien er å samle informasjon om hvordan semaglutid virker hos pasienter i den virkelige verden. Deltakerne vil få semaglutid foreskrevet av studielegen. Studiet vil vare i omtrent 6 til 8 måneder. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut noen spørreskjemaer om deres helse og deres diabetesbehandling. Deltakerne vil fullføre disse under sine normalt planlagte besøk hos studielegen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

218

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Almelo, Nederland, 7609PT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Almere, Nederland, 1328 MB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amersfoort, Nederland, 3813 TZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bladel, Nederland, 5531HG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Bosch, Nederland, 5223 KE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Haag, Nederland, 2585EJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven, Nederland, 5631 BM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Emmen, Nederland, 7811 GW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Enschede, Nederland, 7544 BA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gemert, Nederland, 5421DB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Heerlen, Nederland, 6417VV
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hoogeveen, Nederland, 7909 AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leiden, Nederland, 2332AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montfort, Nederland, 6065 AM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nijverdal, Nederland, 7442 LS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3083 AN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sint Anthonis, Nederland, 5845BL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warmenhuizen, Nederland, 1749 AM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaandam, Nederland, 1506WR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zevenbergen, Nederland, 4761 NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zwijndrecht, Nederland, 3331 LZ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med diabetes type 2

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke innhentet før noen studierelaterte aktiviteter (studierelaterte aktiviteter er alle prosedyrer knyttet til registrering av data i henhold til protokoll)
  • Beslutningen om å starte behandling med kommersielt tilgjengelig semaglutid er tatt av pasienten/den juridisk akseptable representanten og den behandlende legen før og uavhengig av beslutningen om å inkludere pasienten i denne studien
  • Mann eller kvinne, alder over eller lik 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Diagnostisert med type 2 diabetes minst 12 uker før inkludering
  • Tilgjengelig og dokumentert hemoglobin A1c (HbA1c) verdi mindre enn eller lik 12 uker før oppstart av semaglutidbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i denne studien. Deltakelse er definert som å ha gitt informert samtykke i denne studien
  • Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 90 dager før innmelding til studien
  • Overfølsomhet overfor semaglutid eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Semaglutid s.c. en gang i uken
Deltakerne vil motta semaglutid etter den behandlende legens skjønn som en del av vanlig klinisk praksis. Forskrivning og bruk av semaglutid er helt uavhengig av denne studien. Total studievarighet for den enkelte pasient vil være ca. 30 uker.
Legemiddel: semaglutid
Pasienter vil bli behandlet med kommersielt tilgjengelig semaglutid i en ferdigfylt penninjektor (FlexTouch®-variant) i henhold til rutinemessig lokal klinisk praksis etter den behandlende legens skjønn. Andre antihyperglykemiske behandlinger vil bli foreskrevet etter legens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glykert hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart (uke 0) til slutten av studien (uke 28 til 38)
Målt i %-poeng
Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart (uke 0) til slutten av studien (uke 28 til 38)
Endring i glykert hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart (uke 0) til slutten av studien (uke 28 til 38)
Målt i mmol/mol
Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart (uke 0) til slutten av studien (uke 28 til 38)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart (uke 0) til slutten av studien (uke 28 til 38)
Målt i kg
Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart (uke 0) til slutten av studien (uke 28 til 38)
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart (uke 0) til slutten av studien (uke 28 til 38)
Målt i %
Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart (uke 0) til slutten av studien (uke 28 til 38)
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28 til 38)
Målt i cm
Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28 til 38)
HbA1c-nivå under 8,0 % (64 mmol/mol) (ja/nei)
Tidsramme: Ved slutten av studiet (uke 28 til 38)
Antall deltakere
Ved slutten av studiet (uke 28 til 38)
HbA1c-nivå ved slutten av studien: under 7,5 % (59 mmol/mol) (ja/nei)
Tidsramme: Ved slutten av studiet (uke 28 til 38)
Antall deltakere
Ved slutten av studiet (uke 28 til 38)
HbA1c-nivå ved slutten av studien: under 7,0 % (53 mmol/mol) (ja/nei)
Tidsramme: Ved slutten av studiet (uke 28 til 38)
Antall deltakere
Ved slutten av studiet (uke 28 til 38)
Reduksjon i HbA1c på 1,0 % poeng eller mer (ja/nei)
Tidsramme: Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28 til 38)
Antall deltakere som oppnådde/ikke oppnådde reduksjon i HbA1c på 1,0 % poeng eller mer
Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28 til 38)
Vektreduksjon på 3,0 % eller mer (ja/nei)
Tidsramme: Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28 til 38)
Antall deltakere som oppnådde/ikke oppnådde vektreduksjon på 3,0 % eller mer
Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28 til 38)
Vektreduksjon på 5,0 % eller mer (ja/nei)
Tidsramme: Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28 til 38)
Antall deltakere som oppnådde/ikke oppnådde vektreduksjon på 5,0 % eller mer
Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28 til 38)
HbA1c-reduksjon på 1,0 % poeng eller mer og vektreduksjon på 3,0 % eller mer (ja/nei)
Tidsramme: Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28 til 38)
Antall deltakere som oppnådde/ikke oppnådde HbA1c-reduksjon på 1,0 % poeng eller mer og vektreduksjon på 3,0 % eller mer
Baseline (opptil 12 uker før behandlingsstart ved uke 0), slutten av studien (uke 28 til 38)
Pasienten rapporterte alvorlig eller dokumentert hypoglykemi (ja/nei)
Tidsramme: Mellom baseline (uke 0), slutten av studien (uke 28-38)
Antall pasienter
Mellom baseline (uke 0), slutten av studien (uke 28-38)
Endring i poengsum for Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Status (DTSQs) (absolutt behandlingstilfredshet): Total behandlingstilfredshet
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), studieslutt (uke 28 til 38)
Statusversjonen (DTSQs) gir et mål på hvor fornøyde pasienter er med sin nåværende diabetesbehandling. Den består av 8 spørsmål, som skal besvares på en Likert-skala fra 0 til 6 (0 = veldig misfornøyd til 6 = veldig fornøyd). Seks spørsmål summeres for å gi en total score for behandlingstilfredshet. De resterende to spørsmålene gjelder henholdsvis opplevd frekvens av hyperglykemi og opplevd frekvens av hypoglykemi
Grunnlinje (uke 0), studieslutt (uke 28 til 38)
Endring i poengsum for Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Endring (DTSQc) (relativ behandlingstilfredshet): Total behandlingstilfredshet
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), studieslutt (uke 28 til 38)
Endringsversjonen (DTSQc) har de samme 8 elementene som statusversjonen, men er omformulert for å henvise pasientene til å sammenligne opplevelsen av dagens behandling med erfaringen fra tidligere behandling. Hvert spørsmål scores på en skala fra -3 til +3 (-3 = mye mindre fornøyd nå til +3 = mye mer fornøyd nå), med 0 (midtpunkt), som representerer ingen endring
Grunnlinje (uke 0), studieslutt (uke 28 til 38)
Endring i poengsum for Short Form (SF)-36 v2: Fysisk sammendragskomponent
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), studieslutt (uke 28 til 38)
Spørreskjemaet SF-36®v2 har 36 spørsmål gruppert i åtte domener kalt: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rolle-fysisk, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse, som igjen kan kombineres for å gi to oppsummeringer komponentscore (generell mental og fysisk helse).
Grunnlinje (uke 0), studieslutt (uke 28 til 38)
Endring i poengsum for SF-36 v2: Mental oppsummeringskomponent
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), studieslutt (uke 28 til 38)
Spørreskjemaet SF-36®v2 har 36 spørsmål gruppert i åtte domener kalt: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rolle-fysisk, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse, som igjen kan kombineres for å gi to oppsummeringer komponentscore (generell mental og fysisk helse).
Grunnlinje (uke 0), studieslutt (uke 28 til 38)
Pasienten fullførte studien under behandling med semaglutid (ja/nei)
Tidsramme: Ved slutten av studiet (uke 28 til 38)
Antall pasienter
Ved slutten av studiet (uke 28 til 38)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

24. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9535-4496
  • U1111-1222-5565 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på semaglutid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere