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Un estudio de investigación que analiza cómo funciona la semaglutida en personas con diabetes tipo 2 en los Países Bajos, como parte de la práctica clínica local (SURE PAÍSES BAJOS) (SURE NL)

19 de enero de 2023 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un estudio multicéntrico, prospectivo, no intervencionista, que investiga la eficacia de semaglutida subcutánea una vez a la semana en una población adulta real con diabetes tipo 2

El propósito del estudio es recopilar información sobre cómo funciona la semaglutida en pacientes del mundo real. A los participantes se les recetará semaglutida por su médico del estudio. El estudio tendrá una duración de aproximadamente 6 a 8 meses. Se pedirá a los participantes que completen algunos cuestionarios sobre su salud y su tratamiento de la diabetes. Los participantes los completarán durante sus visitas programadas normalmente con su médico del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

218

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Almelo, Países Bajos, 7609PT
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Almere, Países Bajos, 1328 MB
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Amersfoort, Países Bajos, 3813 TZ
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Bladel, Países Bajos, 5531HG
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Den Bosch, Países Bajos, 5223 KE
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Den Haag, Países Bajos, 2585EJ
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Dordrecht, Países Bajos, 3318 AT
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Eindhoven, Países Bajos, 5631 BM
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Emmen, Países Bajos, 7811 GW
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Enschede, Países Bajos, 7544 BA
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Gemert, Países Bajos, 5421DB
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Heerlen, Países Bajos, 6417VV
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Hoogeveen, Países Bajos, 7909 AA
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Leiden, Países Bajos, 2332AA
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Montfort, Países Bajos, 6065 AM
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Nijverdal, Países Bajos, 7442 LS
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3083 AN
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Sint Anthonis, Países Bajos, 5845BL
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Warmenhuizen, Países Bajos, 1749 AM
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Zaandam, Países Bajos, 1506WR
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Zevenbergen, Países Bajos, 4761 NG
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Zwijndrecht, Países Bajos, 3331 LZ
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con diabetes tipo 2

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio (las actividades relacionadas con el estudio son cualquier procedimiento relacionado con el registro de datos de acuerdo con el protocolo)
  • La decisión de iniciar el tratamiento con semaglutida comercialmente disponible ha sido tomada por el paciente/representante legalmente aceptable y el médico tratante antes e independientemente de la decisión de incluir al paciente en este estudio.
  • Hombre o mujer, edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
  • Diagnosticado con diabetes tipo 2 al menos 12 semanas antes de la inclusión
  • Valor de hemoglobina A1c (HbA1c) disponible y documentado inferior o igual a 12 semanas antes del inicio del tratamiento con semaglutida

Criterio de exclusión:

  • Participación previa en este estudio. La participación se define como haber dado su consentimiento informado en este estudio.
  • Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras del idioma que impiden una comprensión o cooperación adecuadas
  • Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 90 días anteriores a la inscripción en el estudio
  • Hipersensibilidad a la semaglutida o a alguno de los excipientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Semaglutida s.c. una vez a la semana
Los participantes recibirán semaglutida a discreción del médico tratante como parte de la práctica clínica habitual. La prescripción y uso de semaglutida es completamente independiente de este estudio. La duración total del estudio para el paciente individual será de aproximadamente 30 semanas.
Droga: semaglutida
Los pacientes serán tratados con semaglutida disponible comercialmente en un inyector de pluma precargada (variante FlexTouch®) de acuerdo con la práctica clínica local de rutina a discreción del médico tratante. Se prescribirán otros tratamientos antihiperglucemiantes a criterio del médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta 12 semanas antes del inicio del tratamiento (semana 0) hasta el final del estudio (semana 28 a 38)
Medido en % punto
Línea de base (hasta 12 semanas antes del inicio del tratamiento (semana 0) hasta el final del estudio (semana 28 a 38)
Cambio en la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta 12 semanas antes del inicio del tratamiento (semana 0) hasta el final del estudio (semana 28 a 38)
Medido en mmol/mol
Línea de base (hasta 12 semanas antes del inicio del tratamiento (semana 0) hasta el final del estudio (semana 28 a 38)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta 12 semanas antes del inicio del tratamiento (semana 0) hasta el final del estudio (semana 28 a 38)
Medido en kg
Línea de base (hasta 12 semanas antes del inicio del tratamiento (semana 0) hasta el final del estudio (semana 28 a 38)
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta 12 semanas antes del inicio del tratamiento (semana 0) hasta el final del estudio (semana 28 a 38)
Medido en %
Línea de base (hasta 12 semanas antes del inicio del tratamiento (semana 0) hasta el final del estudio (semana 28 a 38)
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta 12 semanas antes del inicio del tratamiento en la semana 0), final del estudio (semana 28 a 38)
Medido en cm
Línea de base (hasta 12 semanas antes del inicio del tratamiento en la semana 0), final del estudio (semana 28 a 38)
Nivel de HbA1c inferior al 8,0 % (64 mmol/mol) (sí/no)
Periodo de tiempo: Al final del estudio (semana 28 a 38)
Número de participantes
Al final del estudio (semana 28 a 38)
Nivel de HbA1c al final del estudio: por debajo del 7,5 % (59 mmol/mol) (sí/no)
Periodo de tiempo: Al final del estudio (semana 28 a 38)
Número de participantes
Al final del estudio (semana 28 a 38)
Nivel de HbA1c al final del estudio: por debajo del 7,0 % (53 mmol/mol) (sí/no)
Periodo de tiempo: Al final del estudio (semana 28 a 38)
Número de participantes
Al final del estudio (semana 28 a 38)
Reducción de HbA1c de 1,0% punto o más (sí/no)
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta 12 semanas antes del inicio del tratamiento en la semana 0), final del estudio (semana 28 a 38)
Número de participantes que lograron/no lograron una reducción de HbA1c de 1,0 % o más
Línea de base (hasta 12 semanas antes del inicio del tratamiento en la semana 0), final del estudio (semana 28 a 38)
Reducción de peso del 3,0% o más (sí/no)
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta 12 semanas antes del inicio del tratamiento en la semana 0), final del estudio (semana 28 a 38)
Número de participantes que lograron/no lograron una reducción de peso del 3,0 % o más
Línea de base (hasta 12 semanas antes del inicio del tratamiento en la semana 0), final del estudio (semana 28 a 38)
Reducción de peso del 5,0% o más (sí/no)
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta 12 semanas antes del inicio del tratamiento en la semana 0), final del estudio (semana 28 a 38)
Número de participantes que lograron/no lograron una reducción de peso del 5,0 % o más
Línea de base (hasta 12 semanas antes del inicio del tratamiento en la semana 0), final del estudio (semana 28 a 38)
Reducción de HbA1c de 1,0 % o más y reducción de peso de 3,0 % o más (sí/no)
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta 12 semanas antes del inicio del tratamiento en la semana 0), final del estudio (semana 28 a 38)
Número de participantes que lograron/no lograron una reducción de HbA1c de 1,0 % o más y una reducción de peso de 3,0 % o más
Línea de base (hasta 12 semanas antes del inicio del tratamiento en la semana 0), final del estudio (semana 28 a 38)
El paciente notificó hipoglucemia grave o documentada (sí/no)
Periodo de tiempo: Entre el inicio (semana 0) y el final del estudio (semana 28-38)
Número de pacientes
Entre el inicio (semana 0) y el final del estudio (semana 28-38)
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes - Estado (DTSQ) (satisfacción absoluta con el tratamiento): Satisfacción total con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), final del estudio (semana 28 a 38)
La versión de estado (DTSQ) proporciona una medida de cuán satisfechos están los pacientes con su tratamiento actual para la diabetes. Consta de 8 preguntas, que se contestarán en una escala Likert de 0 a 6 (0 = muy insatisfecho a 6 = muy satisfecho). Se suman seis preguntas para producir una puntuación total de satisfacción con el tratamiento. Las dos preguntas restantes se refieren a la frecuencia percibida de hiperglucemia y la frecuencia percibida de hipoglucemia, respectivamente.
Línea de base (semana 0), final del estudio (semana 28 a 38)
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes - Cambio (DTSQc) (satisfacción relativa con el tratamiento): Satisfacción total con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), final del estudio (semana 28 a 38)
La versión de cambio (DTSQc) tiene los mismos 8 elementos que la versión de estado, pero se reformula para indicar a los pacientes que comparen la experiencia del tratamiento actual con la experiencia del tratamiento anterior. Cada pregunta se califica en una escala de -3 a +3 (-3 = mucho menos satisfecho ahora a +3 = mucho más satisfecho ahora), con 0 (punto medio), que representa ningún cambio
Línea de base (semana 0), final del estudio (semana 28 a 38)
Cambio en la puntuación para el formato corto (SF)-36 v2: componente de resumen físico
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), final del estudio (semana 28 a 38)
El cuestionario SF-36®v2 tiene 36 preguntas agrupadas en ocho dominios denominados: funcionamiento físico, dolor corporal, rol físico, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental, que nuevamente se pueden combinar para dar dos resumen puntajes de los componentes (salud mental y física general).
Línea de base (semana 0), final del estudio (semana 28 a 38)
Cambio en la puntuación de SF-36 v2: componente de resumen mental
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), final del estudio (semana 28 a 38)
El cuestionario SF-36®v2 tiene 36 preguntas agrupadas en ocho dominios denominados: funcionamiento físico, dolor corporal, rol físico, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental, que nuevamente se pueden combinar para dar dos resumen puntajes de los componentes (salud mental y física general).
Línea de base (semana 0), final del estudio (semana 28 a 38)
Paciente completó el estudio en tratamiento con semaglutida (sí/no)
Periodo de tiempo: Al final del estudio (semana 28 a 38)
Número de pacientes
Al final del estudio (semana 28 a 38)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

24 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN9535-4496
  • U1111-1222-5565 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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