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자살 충동이 임박한 것으로 평가된 소아 참가자에서 자살 생각을 포함한 주요 우울 장애 증상의 신속한 감소를 위한 포괄적인 표준 치료와 함께 비강내 에스케타민 3가지 고정 용량의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

증상의 신속한 감소를 위한 포괄적인 치료 표준에 추가하여 3가지 고정 용량(28mg, 56mg 및 84mg)의 비강내 에스케타민의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 정신 활성 위약 대조 연구 절박한 자살 위험에 처한 것으로 평가된 소아 피험자에서 자살 생각을 포함한 주요 우울 장애의 비율

이 연구의 목적은 정신 활성 위약(경구 미다졸람)과 비교하여 비강내 에스케타민(28mg, 56mg 및 84mg)의 3가지 고정 용량의 단회(1차) 용량의 효능을 평가하는 것입니다. 자살 위험이 임박한 것으로 평가되는 12세에서 18세 미만 참가자의 자살 생각을 포함한 주요 우울 장애(MDD) 증상.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 자살에 대한 임박한 위험에 처한 것으로 평가되는 자살 관념을 나타내는 주요 우울 장애(MDD)가 있는 참가자를 등록합니다. 연구는 4단계로 수행될 것이다: 비강내 투여 1일 전 48시간 이내에 수행된 스크리닝 평가; 25일 이중 맹검 치료 단계(1-25일); 8주 초기 치료 후 단계(25-81일); 및 전체 6개월 후 치료 추적을 완료하기 위한 후속 단계(81-200일). 효능, 안전성, 약동학, 바이오마커 및 약리유전체학적 평가는 정의된 일정에 따라 연구에서 수행될 것입니다. 참가자의 참여 기간은 약 29주입니다. 본인이나 사랑하는 사람이 자살 생각을 하고 있다면 즉시 의료 도움을 받으십시오. 응급실로 가거나 National Suicide Prevention Lifeline(1-800-273-8255)에 전화하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

147

단계

  • 2 단계

확장된 액세스

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연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Institute of Living/ Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Winfield, Illinois, 미국, 60190
        • Neuroscience Research Institute
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, 미국, 46617
        • Beacon Medical Group Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa, Carver College of Medicine
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, 미국, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
      • Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
        • CBH Health
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • State University of New York at Buffalo
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Hospital
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospital of Cleveland
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-9063
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • Hopital Erasme
  • 불가리아
      • Ruse, 불가리아, 7003
        • Mental Health Center - Rousse
      • Varna, 불가리아
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - MHAT Sveta Marina EAD
  • 브라질
      • Curitiba, 브라질, 80240-280
        • Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
      • Salvador, 브라질, 40110-060
        • Hospital Universitario Professor Edgar Santos
      • Sao Bernardo do Campo, 브라질, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • Turvo, 브라질, 88930-000
        • Hospital São Sebastião
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, 스페인, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
      • Majadahonda, 스페인, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Oviedo, 스페인, 33011
        • Hosp. Univ. Central de Asturias
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Sabadell, 스페인, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
  • 이탈리아
      • Cagliari, 이탈리아, 09134
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
      • Foggia, 이탈리아, 71122
        • OSP RIUNITI-DIP Donna- Bambino
      • Merano, 이탈리아, 39012
        • Ospedale di Merano
      • Messina, 이탈리아, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Napoli, 이탈리아, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • IRCCS C. Mondino, Istituto Neurologico Nazionale, Fondazione
      • Trieste, 이탈리아, 34137
        • Irccs Burlo-Garofalo
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 31-501
        • Klinika Psychiatrii Dzieci i Mlodziezy, CM UJ
      • Warszawa, 폴란드, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii Klinika Psychiatrii Dzieci i Mlodziezy
      • Warszawa, 폴란드, 02 091
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny im Jozefa Polikarpa Brudzinskiego
  • 프랑스
      • Bron, 프랑스, 69677
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Lille, 프랑스, 59000
        • CHRU Lille - Hôpital Fontan 1
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, 프랑스, 75019
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Hopital Sainte Anne
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • Vadaskert Gyermek es Ifjusagpszichiatriai Korhaz es Szakambulancia
      • Szeged, 헝가리
        • Szegedi Tudomanyegyetem

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 정신병적 특징이 없는 주요 우울 장애(MDD)에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(5판) {DSM-5} 진단 기준을 충족해야 하며, 임상 평가를 기반으로 하고 소아 및 청소년을 위한 미니 국제 신경정신과 인터뷰에서 확인했습니다. 미니키드)
  • 참가자는 1일차에 투약 전 58점 이상(>=)인 소아 우울증 등급 척도 수정(CDRS-R) 총 점수를 가져야 합니다.
  • 치료 표준 치료의 일환으로 참가자는 무작위 배정 후 5일의 권장 기간 동안 자발적으로 입원하는 데 동의해야 합니다(조사관의 의견에서 임상적으로 타당한 경우 더 짧거나 더 길 수 있음).
  • 새로 시작되거나 최적화된 치료 표준 치료의 일환으로 참가자는 처방된 비조사용 항우울제(플루옥세틴, 에스시탈로프람, 세르트랄린, 미국 사이트에서만 9-11세 참가자: 플루옥세틴 ​​[선호 ], 세르트랄린) 적어도 이중 맹검 치료 단계 동안(25일)
  • 치료 표준 치료의 일환으로 참가자는 치료 후 초기 8주 후속 조치를 통해 특정 심리적 개입(개인 인지 행동 치료[CBT], 대인 치료, 가족 치료 또는 정신 역동 심리 치료)에 참여하는 데 동의해야 합니다. 기간(81일)

제외 기준:

  • 참가자는 현재 양극성 장애(또는 관련 장애), 지적 장애, 자폐 스펙트럼 장애, 품행 장애, 신경성 식욕부진, 반항 장애 또는 강박 장애에 대한 DSM-5 진단을 받았습니다.
  • 참가자는 현재 경계선 성격 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다. 경계선 성격 장애에 대한 전체 DSM-5 기준을 충족하지 않지만 반복적인 자살 제스처, 위협 또는 자해 행동을 보이는 참가자도 제외되어야 합니다.
  • 참가자는 정신병적 장애 또는 정신병이 있는 MDD의 현재 또는 이전 DSM-5 진단을 받았습니다.
  • 참가자는 스크리닝 전 6개월 이내에 중등도 또는 중증 물질 또는 알코올 사용 장애(니코틴 또는 카페인 제외)에 대한 DSM-5 심각도 기준을 충족합니다. 케타민, 펜시클리딘(PCP), 리세르그산 디에틸아미드(LSD) 또는 3,4-메틸렌디옥시-메탐페타민(MDMA) 환각제 관련 사용 장애의 병력(평생)은 제외됩니다.
  • 참여자는 발작 장애 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 경구 미다졸람 + 비강내 위약
참가자는 미다졸람 용액 0.125mg/kg(mg/kg)을 4주 동안 주당 2회 경구 투여하고 에스케타민과 일치하는 위약을 비강 3회 투여합니다.
의약품: 비강내 위약
참가자는 비강 내 에스케타민과 일치하는 비강 내 용량으로 위약을 받게 됩니다.
의약품: 미다졸람
참가자는 위약과 일치하는 경구 용량으로 미다졸람 용액 0.125mg/kg을 받게 됩니다.
실험적: 경구 위약 + 에스케타민 84 mg
참가자는 4주 동안 주 2회 구강 위약과 함께 각 콧구멍에 에스케타민 3회 비강 내 용량(각 용량에는 14mg의 에스케타민 포함)으로 비강 내 에스케타민 84mg을 투여하게 됩니다.
의약품: Midazolam 위약 솔루션
참가자는 midazolam 약물과 일치하는 경구 용량으로 위약을 받습니다.
의약품: 에스케타민
참가자는 비강 용액으로 28mg 용량의 에스케타민을 투여받습니다.
의약품: 에스케타민
참가자는 비강 용액으로 56mg 용량의 에스케타민을 투여받습니다.
의약품: 에스케타민
참가자는 비강 용액으로 84mg 용량의 에스케타민을 투여받습니다.
실험적: 경구 위약 + 에스케타민 56 mg
참가자는 4주 동안 매주 2회 구강 위약과 함께 각 콧구멍에 에스케타민 2회 비강 내 용량(각 용량에는 14mg의 에스케타민 포함)으로 비강 내 에스케타민 56mg을 투여받게 됩니다.
의약품: Midazolam 위약 솔루션
참가자는 midazolam 약물과 일치하는 경구 용량으로 위약을 받습니다.
의약품: 에스케타민
참가자는 비강 용액으로 28mg 용량의 에스케타민을 투여받습니다.
의약품: 에스케타민
참가자는 비강 용액으로 56mg 용량의 에스케타민을 투여받습니다.
의약품: 에스케타민
참가자는 비강 용액으로 84mg 용량의 에스케타민을 투여받습니다.
실험적: 경구 위약 + 에스케타민 28 mg
참가자는 4주 동안 매주 2회 구강 위약과 함께 각 콧구멍에 비강 내 에스케타민 28mg을 각 콧구멍에 1회 비강 내 투여(각 용량에는 14mg의 에스케타민 포함)합니다.
의약품: Midazolam 위약 솔루션
참가자는 midazolam 약물과 일치하는 경구 용량으로 위약을 받습니다.
의약품: 에스케타민
참가자는 비강 용액으로 28mg 용량의 에스케타민을 투여받습니다.
의약품: 에스케타민
참가자는 비강 용액으로 56mg 용량의 에스케타민을 투여받습니다.
의약품: 에스케타민
참가자는 비강 용액으로 84mg 용량의 에스케타민을 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 투여 후 24시간(2일차)에 아동 우울증 평가 척도 개정(CDRS-R) 총 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차 투여 전) 및 1일차(즉, 2일차) 첫 번째 투여 후 24시간
CDRS-R은 어린이의 우울증 증상을 평가하기 위해 개발된 검증된 17개 항목의 임상의 평가 도구입니다. 점수는 아동과 보호자와의 인터뷰를 바탕으로 결정되었습니다. 17개 항목 중 3개 항목은 비언어적 행동(무표정, 행동 저하, 우울한 정서)으로 1점(우울 없음)부터 5점(심각한 우울증)까지 5점 척도로 평가되었으며, 14개 항목은 7점으로 평가되었습니다. -1점(우울증 없음)부터 7점(심각한 우울증)까지의 척도로, 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미합니다. CDRS-R 총점은 17개 항목의 점수를 합산한 것으로 17점(정상)부터 113점(심한 우울증)까지의 범위를 갖는다. 점수가 높을수록 우울증이 더 심하고 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
기준선(1일차 투여 전) 및 1일차(즉, 2일차) 첫 번째 투여 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 5일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108323
  • 2016-004422-42 (EudraCT 번호)
  • ESKETINSUI2002 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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