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IVF-ET가 B형 간염 바이러스의 모자 간 전파에 미치는 영향에 관한 임상 연구

2019년 4월 27일 업데이트: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital
본 연구는 연구자의 병원에서 체외수정으로 태어난 HBV 감염 임산부와 HBV 비감염 임산부를 후향적으로 수집하여 임신 중 임산부 데이터, 신생아 출산 데이터, B형 간염 바이러스를 7월 이후에 수집하고자 한다. HBV에 감염된 임산부에게서 태어난 신생아의 탄생. 감염, IVF 결과에 대한 HBV 감염의 영향과 IVF 수술이 HBV의 산모 전염 위험을 증가시키는지 여부를 탐구합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 다양한 환자 데이터를 후향적으로 수집하는 후향적 연구로서 환자에 대한 어떠한 치료나 검사도 시행하지 않는다. 연구 설계는 다음과 같습니다. 1. IVF 수술을 받은 HBV 감염 임산부와 HBV 비감염 임산부를 가진 모든 환자는 조사관의 병원 HIS 시스템에서 후향적으로 수집되었습니다. 2.HIS 시스템에서 임산부 데이터 수집(나이, 산모 병력, 임신 중 간 기능, 임신 초기 및 분만 전 HBV DNA, 임신 중 합병증 및 합병증, 임신 전 및 임신 중 항바이러스 사용, 아버지 HBV 감염 상태 포함), 신생아 출생 데이터(신장, 체중, 아프가 점수, 수유 상태, B형 간염 예방접종, B형 간염 면역글로불린 사용, 출생 시 및 출생 후 7개월 HBsAg, HBV DNA 포함). 3. 통계 분석: (1) HBV 감염과 비 HBV 감염이 있는 임산부에게서 태어난 신생아의 신체 길이, 체중, Apgar 점수를 비교하고 HBV 감염이 IVF 결과에 미치는 영향을 이해합니다. (2) HBV에 감염된 임산부에게서 태어난 신생아는 HBV DNA 상태에 따라 HBV DNA 음성군, 저바이러스군, 고바이러스군으로 구분하였다. 이 신생아의 HBV 감염 상태는 7월에 집계되었고 다양한 바이러스 부하가 테스트되었습니다. HBV의 모자 전염에 미치는 영향. (3) 체외수정술이 HBV의 모자 간 전파율을 높이는지에 대해 논할 때 체외수정술을 받은 적이 없는 HBV 감염 임산부를 이용하는 것이 더 과학적이고 설득력이 있지만, 체외수정에서 쌍둥이의 발생률은 자연임신에 비해 월등히 높습니다. 나아가 조산, 산후출혈, 제왕절개율 등으로 이어지고, 신생아의 체중과 키에도 영향을 미치기 때문에 적절한 모집단을 맞추기 어려우므로 본 연구에서는 HBV DNA load IVF가 다른 HBV 감염률로 결정하였다. 문헌과 비교하여 HBV 감염의 해당 바이러스 양을 IVF 임산부의 모자간 전염률과 비교했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100015
        • 모병
        • Pregnant women
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

IVF 시술을 받은 모든 HBV 감염 임산부와 HBV 비감염 임산부, HBV 감염 임산부는 반년 이상 HBsAg 양성이어야 합니다.

설명

포함 기준:

  • IVF 수술을 받은 임산부
  • HBV에 감염된 임산부는 반년 이상 HBsAg 양성 반응을 보여야 합니다.

제외 기준:

  • 임신으로 인한 고혈압, 막의 조기 파열, 산전 출혈 및 기타 질병과 결합;
  • 임신 중 양수천자의 병력;
  • HCV, HIV, CMV와 같은 다른 바이러스 감염과 결합.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
HBsAg(+) 임산부
임신 중 임산부의 데이터(연령, 산모 병력, 임신 중 간 기능, 임신 초기 및 분만 전 HBV DNA, 임신 중 합병증 및 합병증, 임신 전 및 임신 중 항바이러스 사용, 아버지의 HBV 감염 상태 포함) 신생아 출산 데이터 (신체 길이, 체중, 아프가 점수, 수유 상태, B형 간염 예방 접종, B형 간염 면역글로불린 사용, 출생 시 및 출생 후 7개월 HBsAg, HBV DNA 포함). HBV에 감염된 임산부에게서 태어난 신생아는 HBV DNA 상태에 따라 HBV DNA 음성군, 저바이러스군, 고바이러스군으로 구분하였다. 이 신생아의 HBV 감염 상태는 7월에 집계되었고 다양한 바이러스 부하가 테스트되었습니다. HBV 모자 감염의 영향.
HBV에 감염된 임산부와 HBV에 감염되지 않은 임산부는 IVF 수술을 받았습니다.
HBsAg(-) 임산부
임신 중 임산부의 데이터(연령, 산모 병력, 임신 중 간 기능, 임신 초기 및 분만 전 HBV DNA, 임신 중 합병증 및 합병증, 임신 전 및 임신 중 항바이러스 사용, 아버지의 HBV 감염 상태 포함) 신생아 출산 데이터 (신체 길이, 체중, 아프가 점수, 수유 상태, B형 간염 예방 접종, B형 간염 면역글로불린 사용, 출생 시 및 출생 후 7개월 HBsAg, HBV DNA 포함).
HBV에 감염된 임산부와 HBV에 감염되지 않은 임산부는 IVF 수술을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아의 산모 및 영아 차단 실패율
기간: 최대 28주
신생아의 산모 및 영아 차단 실패율
최대 28주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아의 길이와 임신 중 다양한 합병증의 발생률.
기간: 최대 28주
신생아의 길이, 체중, 아프가 점수 및 임신 중 다양한 합병증의 발생률.
최대 28주
신생아의 체중과 임신 중 다양한 합병증의 발생률.
기간: 최대 28주
신생아의 체중과 임신 중 다양한 합병증의 발생률.
최대 28주
신생아의 Apgar 점수와 임신 중 다양한 합병증의 발생률.
기간: 최대 28주
신생아의 Apgar 점수와 임신 중 다양한 합병증의 발생률.
최대 28주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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