- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03932851
Studio clinico sull'effetto della fecondazione in vitro sulla trasmissione da madre a figlio del virus dell'epatite B
27 aprile 2019 aggiornato da: Wei Yi, Beijing Ditan Hospital
Questo studio ha lo scopo di raccogliere retrospettivamente donne in gravidanza con infezione da HBV e donne in gravidanza non infette da HBV che sono nate in fecondazione in vitro nell'ospedale dei ricercatori, raccogliere dati sulle donne in gravidanza durante la gravidanza, dati sulla nascita dei neonati e virus dell'epatite B a luglio dopo nascita di neonati nati da gestanti con infezione da HBV.
Infezione, esplorare l'impatto dell'infezione da HBV sugli esiti della fecondazione in vitro e se le operazioni di fecondazione in vitro aumentano il rischio di trasmissione dell'HBV da madre a figlio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio retrospettivo che raccoglie solo retrospettivamente una varietà di dati del paziente e non esegue alcun trattamento o esame sul paziente.
Il disegno della ricerca è il seguente: 1.
Tutti i pazienti con donne in gravidanza con infezione da HBV e donne in gravidanza non infette da HBV che avevano subito un'operazione di fecondazione in vitro sono stati raccolti retrospettivamente dal sistema HIS dell'ospedale dei ricercatori.
2. Raccolta dei dati delle donne in gravidanza dal sistema HIS (tra cui età, anamnesi materna, funzionalità epatica durante la gravidanza, DNA dell'HBV all'inizio della gravidanza e prima del parto, complicanze e complicanze durante la gravidanza, uso di antivirali prima e durante la gravidanza, stato di infezione da HBV del padre), dati sulla nascita neonatale (inclusi lunghezza corporea, peso, punteggio di Apgar, stato di alimentazione, vaccinazione contro l'epatite B, uso di immunoglobuline contro l'epatite B, HBsAg alla nascita e 7 mesi dopo la nascita, HBV DNA). 3. Analisi statistica: (1) confrontare la lunghezza corporea, il peso corporeo, il punteggio Apgar dei neonati nati da donne in gravidanza con infezione da HBV e infezione non-HBV e comprendere l'effetto dell'infezione da HBV sugli esiti della fecondazione in vitro.
(2) I neonati nati da donne incinte con infezione da HBV sono stati divisi in gruppo HBV DNA-negativo, gruppo a basso contenuto virale e gruppo ad alto contenuto virale in base allo stato del DNA HBV.
Lo stato di infezione da HBV di questi neonati è stato contato a luglio e sono state testate le diverse cariche virali.
L'impatto sulla trasmissione madre-figlio dell'HBV.
(3) Quando si discute se l'operazione di fecondazione in vitro aumenti il tasso di trasmissione da madre a figlio dell'HBV, è più scientifico e persuasivo utilizzare donne incinte con infezione da HBV che non sono state operate con fecondazione in vitro, ma l'incidenza di gemelli nella fecondazione in vitro è significativamente superiore a quello della gravidanza naturale.
Ulteriormente portare a parto prematuro, emorragia postpartum, tasso di taglio cesareo, ecc., Anche il peso e la lunghezza dei neonati sono influenzati, quindi è difficile abbinare la popolazione appropriata, quindi questo studio ha deciso di tasso di infezione da HBV di diverso carico di HBV DNA IVF Rispetto alla letteratura, la corrispondente carica virale dell'infezione da HBV è stata confrontata con il tasso di trasmissione da madre a figlio delle donne incinte con fecondazione in vitro.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100015
- Reclutamento
- Pregnant women
-
Contatto:
- Wei Yi, doctor
- Numero di telefono: +86-1383687062
- Email: yiwei1215@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutte le donne in gravidanza con infezione da HBV che sono state sottoposte a fecondazione in vitro e le donne in gravidanza non infette da HBV, le donne in gravidanza con infezione da HBV devono essere positive per HBsAg per più di sei mesi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne in gravidanza che sono state sottoposte a fecondazione in vitro
- Le donne incinte con infezione da HBV devono essere positive per HBsAg per più di sei mesi.
Criteri di esclusione:
- Combinato con ipertensione indotta dalla gravidanza, rottura prematura delle membrane, sanguinamento prenatale e altre malattie;
- storia di amniocentesi durante la gravidanza;
- combinato con altre infezioni virali: come HCV, HIV, CMV.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
HBsAg (+) donna incinta
Dati di donne in gravidanza durante la gravidanza (inclusi età, anamnesi materna, funzionalità epatica durante la gravidanza, HBV DNA all'inizio della gravidanza e prima del parto, comorbidità e complicanze durante la gravidanza, uso di antivirali prima e durante la gravidanza e stato di infezione da HBV nei padri) Dati alla nascita dei neonati (inclusi lunghezza corporea, peso, punteggio di Apgar, stato di alimentazione, vaccinazione contro l'epatite B, uso di immunoglobuline contro l'epatite B, HBsAg alla nascita e 7 mesi dopo la nascita, HBV DNA).
I neonati nati da donne in gravidanza con infezione da HBV sono stati divisi in gruppo HBV DNA-negativo, gruppo a bassa viralità e gruppo ad alta viralità in base allo stato del DNA dell'HBV.
Lo stato di infezione da HBV di questi neonati è stato contato a luglio e sono state testate le diverse cariche virali.
L'impatto della trasmissione da madre a figlio dell'HBV.
|
Le donne in gravidanza con infezione da HBV e le donne in gravidanza non infette da HBV sono state sottoposte a intervento di fecondazione in vitro
|
HBsAg(-) donna incinta
Dati di donne in gravidanza durante la gravidanza (inclusi età, anamnesi materna, funzionalità epatica durante la gravidanza, HBV DNA all'inizio della gravidanza e prima del parto, comorbidità e complicanze durante la gravidanza, uso di antivirali prima e durante la gravidanza e stato di infezione da HBV nei padri) Dati alla nascita dei neonati (inclusi lunghezza corporea, peso, punteggio di Apgar, stato di alimentazione, vaccinazione contro l'epatite B, uso di immunoglobuline contro l'epatite B, HBsAg alla nascita e 7 mesi dopo la nascita, HBV DNA).
|
Le donne in gravidanza con infezione da HBV e le donne in gravidanza non infette da HBV sono state sottoposte a intervento di fecondazione in vitro
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di fallimento del blocco materno e infantile nei neonati
Lasso di tempo: fino a 28 settimane
|
Tasso di fallimento del blocco materno e infantile nei neonati
|
fino a 28 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La lunghezza del neonato e l'incidenza di varie complicanze durante la gravidanza.
Lasso di tempo: fino a 28 settimane
|
La lunghezza, il peso, il punteggio di Apgar del neonato e l'incidenza di varie complicanze durante la gravidanza.
|
fino a 28 settimane
|
Il peso del neonato e l'incidenza di varie complicanze durante la gravidanza.
Lasso di tempo: fino a 28 settimane
|
Il peso del neonato e l'incidenza di varie complicanze durante la gravidanza.
|
fino a 28 settimane
|
Il punteggio di Apgar del neonato e l'incidenza delle varie complicanze durante la gravidanza.
Lasso di tempo: fino a 28 settimane
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Il punteggio di Apgar del neonato e l'incidenza delle varie complicanze durante la gravidanza.
|
fino a 28 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 maggio 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2018-012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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