무릎 인공관절 치환술을 위한 두 가지 부위 마취 중재법 비교.

서론 무릎의 골관절염은 노년층에서 흔히 발생하는 질환으로 심한 경우에는 장기적인 통증과 기능을 개선하기 위해 무릎 관절 성형술(TKA)을 시행합니다. 부적절한 수술 전후 통증 조절은 3개월 이상 지속되는 통증의 강력한 예측 인자입니다.

TKA에 대한 진통 방식 TKA에는 몇 가지 진통 요법이 있습니다. 국소적 기법 또는 전신 진통제를 모두 포함하는 복합 요법. 국부적 기술은 효과적인 진통을 제공하고 메스꺼움 및 구토, 소양증, 호흡 억제 및 요폐를 포함하는 전신 오피오이드의 부작용을 완화할 수 있습니다.

부위 마취 후 근력 약화는 낙상을 유발하고 조기 재활을 방해하며 입원 기간을 연장시킬 수 있습니다. 운동보존진통제(근육 약화를 일으키지 않음)는 초기 재활 및 진통 효과를 향상시키기 위해 유행하고 있습니다. LIA(Local Infiltration Analgesia), ACB(Adductor Canal Block) 및 IPACK(posterior infiltration of the knee)은 TKA 수술에 사용되는 운동 보존 개입의 예입니다.

LIA는 수술 중에 관절 및 관절주위 조직에 직접 다량의 희석된 국소 마취액을 주입하는 것을 포함합니다.

ACB는 대퇴 혈관을 포함하는 허벅지 중간의 건막 구획인 내전근관과 무릎 전방의 신경분포에 기여하는 요추 신경총의 여러 원위 가지에 국소 마취제를 투여하는 것으로 구성됩니다.

후방 무릎 침윤(IPACK)은 슬와 동맥과 대퇴과 사이의 근육 평면에 국소 마취제를 초음파 유도 주사하는 것을 포함합니다. 이것은 무릎의 뒤쪽 측면에 대한 감각 신경 분포를 제공하는 경골 신경의 분지를 차단하는 것을 포함합니다. 가설 우리는 슬관절 전치환술 후 지속적인 내전관 카테터와 IPACK 블록의 조합이 준비 시간을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 다음 4가지 기준에 의해 측정된 바와 같이 병원 퇴원까지: (1) 적절한 진통; (2) 정맥주사용 오피오이드로부터의 독립성; (3) 독립적으로 서고, 3m(미터)를 걷고, 돌아와서 앉는 능력; (4) 시간 제한 없이 독립적으로 30m를 걷는다. 우리는 무릎 관절 성형술을 위한 LIA에 비해 우수한 운동 보존 진통제를 제공함으로써 이것이 일어날 것이라고 가정합니다.

방법론. 이것은 다중 중심 무작위 통제 이중 맹검 연구가 될 것입니다. 제안된 일정은 윤리 승인 후 3년입니다.

연구 센터 연구는 두 개의 대학 병원에서 진행됩니다. University Hospital, London Health Sciences Centre, London, Ontario 및 George Elliot Hospital, Warwickshire, 영국. 이 센터는 임상 볼륨, 기술 전문 장비 설정, 이 연구 분야의 이전 경험 및 제안된 연구를 수행하는 데 필요한 연구 지원을 갖추고 있습니다.

연구 윤리 위원회(REB) 승인 신청서가 University Health Network, Western University 및 Leister University 윤리 위원회에 REB 승인을 위해 제출되었습니다 사전 동의 환자는 수술 한 달 전에 수술 비서 사무실에서 수술 일정 목록에서 식별됩니다. .소개서, 연구정보, 동의서 등이 포함된 안내패키지는 OR 일정 1개월 전에 파워차트에 기재된 환자 주소로 발송됩니다. 그런 다음 연구 팀에서 전화로 연락하여 연구 및 구두 동의를 소개하는 환자에게 연락합니다. 서면 동의서는 입학 당일에 이루어집니다. 조사자는 의사가 되며 수술 당일 환자 치료에 참여하지 않습니다.

환자는 연구에 포함된 절차, 두 그룹 중 하나에 배정될 가능성, 참여의 위험 및 이점, 임상 치료에 부정적인 영향을 미치지 않고 언제든지 연구에서 철회할 수 있는 권리에 대해 알립니다. 조사관은 서명된 증인 동의서를 보관합니다. 임상 연구에 참여하는 인간 피험자의 권리에 대한 정보를 얻기 위해 연구 참가자가 연락할 수 있도록 George Elliot 병원 연구 위원회 및 Western University 연구 윤리 위원회 의장의 전화번호가 제공됩니다.

맹검 환자 치료에 직접 관여하지 않는 약사가 모든 연구 약물을 준비합니다. 환자, 블록을 수행하고 블록 수술실에서 환자를 돌보는 마취 전문의, 외과 의사, 물리 치료사 및 결과 데이터를 수집하는 조사자는 연구 그룹 할당을 인식하지 못합니다. 마취 차트의 문서는 실제 절차 대신 연구 개입으로 작성됩니다.

무작위화 및 연구 그룹

연구 참가자는 컴퓨터에서 생성된 난수 목록과 Lawson Redcap을 사용하여 봉인된 불투명 봉투를 사용하여 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 스터디 그룹은 다음과 같은 중재를 받게 됩니다.

Group 1. 척추마취 + ACB 연속 카테터 + IPACK + Sham LIA(수술 종료 시 의사가 100ml 생리식염수 주입) Group 2. 척추마취 + LIA + Sham Blocks(ACB 생리식염수 20ml 및 연속주입 + IPACK) 각각) 개입 및 수술 전후 관리 ACB 및 지속적인 카테터 배치. ACB는 블록 룸에서 수술 전에 수행됩니다. 활력 징후 모니터링에는 비침습적 혈압, 심전도 및 맥박 산소 측정이 포함됩니다. 보충 산소가 투여됩니다. "정확한 수술 부위" 확인을 포함하는 "타임아웃" 절차를 수행한 후 필요에 따라 1mg씩 IV Midazolam 및 25mcg씩 IV Fentanyl로 진정 작용을 합니다. 허벅지의 초음파 검사는 Philips Sparq 또는 Sonosite Turbo와 함께 고주파 선형 프로브(5-12MHz 범위)를 사용하여 수행됩니다. 연구 참가자는 수술용 무릎을 약간 구부리고 고관절을 외회전한 상태로 앙와위 자세를 취합니다. 무균 기술 하에서 내전근 운하는 전방-내측 봉공근, 후방 내전근 및 측면 내측광근에 의해 제한되는 건막 구획으로 식별됩니다. 2% 리도카인 1~3ml를 피부에 침투시킨 후 80mm, 22게이지, short-bevel echogenic needle(기관에 따라 Sonoplex, Pajunk, Norcross, Georgia, Arrow)을 초음파 빔과 평면으로 전진시킨다. 허벅지 중간, 사타구니와 슬개골에서 같은 거리에 있습니다. 연구 용액 10ml를 대퇴 동맥을 둘러싸도록 주입하고 카테터를 동맥 측면 내전관에 배치합니다. 카테터를 삽입한 후 연구 용액 10ml를 더 주입합니다. 0.2%의 로피바카인을 5mls/hr로 지속적으로 주입하여 배출할 준비가 될 때까지 주입합니다. 그룹 1의 활성 연구 약물은 1:400,000 에피네프린과 함께 0.5% 로피바카인 20ml로 구성됩니다. 그룹 2에서 연구 참가자는 수술 후 기간에 0.9% 식염수 20ml와 생리 식염수 5ml/시간을 투여받습니다.

IPACK 후방 무릎 침윤은 ACB 후에 수행됩니다. 연구 참가자는 무릎을 구부린 상태로 앙와위를 유지하고 내부 회전합니다. 완전히 무균 처리한 후 초음파 탐침을 무릎 관절의 위쪽 측면에 배치합니다. 대퇴골과와 슬와동맥을 시각화하면 슬와동맥과 대퇴골후과 사이의 근육 공간에 약물 침윤이 이루어집니다. 그룹 1은 1:400,000 에피네프린을 함유한 0.5% 로피바카인 20ml를 받고 그룹 2는 0.9% 식염수 20ml를 받습니다.

IT 모르핀을 사용한 척추 마취 척추 마취는 표준 기관 관행에 따라 ACB 및 IPACK에 따라 수행됩니다. 연구 참가자는 앉은 자세로 배치되고 25게이지 Whitacre 바늘을 L2-3 또는 L3-4 추간 높이에 삽입하여 무균 상태에서 척수강 내 공간에 들어갈 것입니다. 모든 환자는 0.75% 무방부제 부피바카인 2-3ml를 투여받게 됩니다.

국소 침윤성 진통제(LIA) 그룹 2의 참가자를 대상으로 무릎 관절에 300mg의 로피바카인(100ml의 0.3% 로피바카인), 30mg의 케토롤락 및 10mg의 모르핀을 수술 중에 외과의가 침투시킵니다. 그룹 1의 연구 참가자는 가짜 주사로 생리 식염수 100ml를 국소 침윤합니다.

수술 후 전신 진통제

표준화된 수술 전후 전신 진통제가 현재의 표준 기관 관행에 따라 모든 피험자에게 제공될 것입니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

1. 아세트아미노펜 3~4g을 5일 동안 매일 경구 투여,
2. 세레콕시브 100~200mg을 하루에 두 번 경구 복용(또는 설파 알레르기가 있는 경우 대체 비스테로이드성 항염증제),
3. 히드로모르폰 1-2mg/모르핀 5-10mg/옥시코돈 5-10mg(또는 등가물)을 필요에 따라 2시간마다 구두로 투여합니다.

동일한 용량의 히드로모르폰 또는 모르핀을 사용한 정맥 내 환자 제어 진통제는 경구 진통제가 표준 기관 관행과 같이 5 미만의 통증 점수를 달성하지 못하는 경우에만 시작되는 "구조" 양식으로 처방됩니다. 연구 그룹 할당을 알지 못하고 임상 상황에 따라 진통제 요법을 변경할 급성 통증 서비스 팀이 매일 두 번 환자를 추적합니다.

샘플 크기 계산 현지 데이터를 기반으로 조사관은 조사관이 총 532명의 참가자(그룹당 266명)에 대한 개입이 2.8일에서 2.24일로 (체류 기간) LOS의 20% 차이를 감지할 수 있을 것이라는 가설을 세웁니다. . 이 효과 크기(알파 0.05, 베타 0.2)를 기준으로 표본 크기 추정치는 532명(그룹당 266명의 환자)으로 계산되었습니다.

통계 분석 연속 결과의 정상성은 시각적으로(원시 및/또는 변환된 데이터의 히스토그램 사용) 및 수치적으로(Shapiro-Wilk 테스트 사용) 평가됩니다. 원시 또는 변환된 데이터가 대략적으로 정규 분포를 따르는 경우 파라메트릭 방법(t 테스트)이 분석에 사용되며, 그렇지 않으면 비모수 또는 반모수 방법이 사용됩니다(비시간에 대한 0.5 분위수[중앙값] 회귀). -이벤트까지의 데이터 및 이벤트까지의 시간 데이터에 대한 Cox 회귀). 데이터는 평균, 표준 편차(SD) 또는 중간/사분위수 범위(IQR)로 표시됩니다. 그룹 간 차이에 대한 95% 신뢰 구간(CI)은 표준 기술(정규 분포 결과의 경우) 또는 10,000회 반복의 부트스트래핑(비정규 분포 결과의 경우)을 사용하여 구성됩니다.

범주형 결과는 상대 위험 및 양면 95% CI와 함께 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 분석됩니다. 기준 변수에서 그룹 간의 예후적으로 중요한 차이에 대해 회귀 조정을 수행합니다. 0.05 미만의 P 값은 유의한 것으로 간주됩니다.

데이터 모니터링 위원회 마취과의 두 연구원인 Craig Railton 박사와 Mahesh Naggapa 박사가 데이터 모니터링 위원회를 구성합니다. 그들은 결과를 검토하고 그에 따라 PI에게 조언하기 위해 1년에 한 번 만날 것입니다. 데이터 모니터링 위원회의 구성원 중 어느 누구도 연구 참여자의 일상적인 맹검 수술 중 또는 수술 후 관리를 제외하고는 시험 수행에 다른 방식으로 관여하지 않을 것입니다.

기밀 유지 및 데이터 공유 연구 과정 중에 수집된 모든 정보는 잠긴 수석 조사관 사무실의 안전한 잠긴 파일 캐비넷에 저장됩니다. 환자 식별 정보(이름, 생년월일, 외과 의사 및 수술 날짜)가 포함된 마스터 목록은 비식별 목록과 별도로 유지됩니다. 이를 통해 필요한 경우 관련 정보를 검토할 수 있습니다. 데이터를 입력하고 분석할 때 환자의 비밀을 보장하기 위해 연구 피험자 식별 번호만 사용됩니다. 모든 개인 식별 데이터는 연구 데이터와 별도로 연구 규정 바인더에 보관됩니다. 연구 결과는 개별 참가자를 식별할 수 없는 방식으로 제공됩니다. 데이터는 기관 REDCAP 계정에 수집되어 기관 내에서 공유됩니다. 데이터 분석은 LHSC 그룹에서 수행합니다.